Исследование по оценке эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с ревматоидным артритом (SPECIFI-RA)
10 июля 2025 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению диапазона доз, эффективности и безопасности SAR441566 плюс метотрексат у взрослых с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени
Это параллельное групповое, Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое, 12-недельное исследование с 5 группами для подтверждения концепции и определения дозы. Он предназначен для оценки эффективности и безопасности лечения SAR441566 в течение 12 недель. Оно будет проводиться среди взрослых участников мужского и женского пола с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, который не контролируется должным образом метотрексатом (MTX) и биологическими/таргетными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), которые ранее не применялись.
Исследуемое лечение включает исследуемый лекарственный препарат (IMP: SAR441566 или плацебо), добавленный к базовой терапии метотрексатом.
Подробности исследования включают подготовительный период (6 недель ± 3 дня) перед рандомизацией для определения соответствия критериям участия, период лечения (12 недель ± 3 дня) и период после лечения (наблюдение за безопасностью) (2 недели ± 3 дня). . Общее количество запланированных учебных визитов составит 8.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность обучения для каждого участника составит примерно до 149 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Аргентина, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata, Аргентина, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
-
São Paulo, Бразилия, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Германия, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Германия, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru, Индия, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai, Индия, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
-
Hyderabad, Индия, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, Индия, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik, Индия, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat, Индия, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Chiclana de La Frontera, Испания, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Испания, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Испания, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Испания, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Китай, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Vacoas-phoenix, Маврикий, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, Мексика, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Польша, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Польша, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Польша, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Nové Mesto Nad Váhom, Словакия, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piešťany, Словакия, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Чехия, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Чили, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Чили, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Чили, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Чили, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Nagasaki, Япония, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa, Япония, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota, Япония, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА у взрослых, классифицированного пересмотренными классификационными критериями ACR/EULAR 2010 для РА длительностью не менее 3 месяцев, с появлением признаков и симптомов РА продолжительностью не менее 6 месяцев.
Активный РА от умеренной до тяжелой степени, определяемый как:
- постоянно активное заболевание >= 6 болезненных и >= 6 опухших суставов
- высокая чувствительность С-реактивного белка > 5 мг/л
Непрерывное лечение метотрексатом в течение как минимум 12 недель подряд до рандомизации и стабильной дозой/способом введения как минимум за 6 недель до скринингового визита.
- МТХ — от 10 до 25 мг/неделю (или в соответствии с местными требованиями маркировки для лечения РА, если диапазон доз отличается, например, для Японии стабильная доза МТХ составляет от 6 до 16 мг/неделю) и фолиевую/фолиновую кислоту (как часть режима метотрексата)
- Неадекватный клинический ответ на метотрексат в дозе 10–25 мг/неделю после правильного повышения дозы в соответствии с местными стандартами (например, в Японии стабильная доза метотрексата составляет от 6 до 16 мг/неделю).
- ИМТ в диапазоне [18 - 35] кг/м^2 (включительно)
Критерий исключения:
- Иммунологическое заболевание, кроме РА, за исключением вторичного синдрома Шегрена, связанного с РА, а также контролируемого с медицинской точки зрения диабета или заболевания щитовидной железы по заключению исследователя.
- Любое состояние, требующее пероральной, внутривенной, внутримышечной или внутрисуставной терапии глюкокортикоидами.
- Неконтролируемая ревматическая полимиалгия или фибромиалгия
- Рецидивирующая или недавняя серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в анамнезе или инфекция(и), требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами (антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми, противогельминтными средствами) в течение 30 дней до D1. Инфекции, требующие перорального применения противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противовирусных препаратов, противогрибковых, противогельминтных средств) в течение 14 дней до D1.
- Известная или подозреваемая значительная текущая иммуносупрессия, включая историю инвазивных оппортунистических или гельминтных инфекций, несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции аномальной частоты или длительной продолжительности.
- Застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени в анамнезе (класс III или IV по NYHA), недавнее нарушение мозгового кровообращения или любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может подвергнуть участника риску при участии в протоколе.
- История трансплантации твердых органов
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
История диагноза демиелинизирующего заболевания, такого как, помимо прочего:
- Рассеянный склероз
- Острый рассеянный энцефаломиелит
- Болезнь Бало (концентрический склероз)
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдром Гийена-Барре
- Миелопатия, ассоциированная с Т-лимфотропным вирусом человека 1
- Оптический нейромиелит (болезнь Девича)
- Плановая операция в период лечения.
- Участники с функциональной дееспособностью класса IV по Стейнброкеру (недееспособные, в значительной степени или полностью прикованные к постели или прикованные к инвалидной коляске, практически не заботящиеся о себе)
- Вакцинация живой или живой аттенуированной вирусной вакциной в течение 6 недель до рандомизации или планирование ее получения во время исследования.
- Любая неживая вакцина (например, COVID-19) в течение 14 дней до рандомизации или план ее получения во время исследования.
- Участник с личным или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
- Активное злокачественное заболевание, лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в стадии ремиссии менее 5 лет, за исключением адекватно леченной (излеченной) локализованной карциномы in situ шейки матки или протоков молочной железы, плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака кожи.
- Предыдущее или текущее применение биологической терапии или таргетных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (цDMARD, таких как ингибиторы JAK) при РА
- Использование пероральных глюкокортикоидов в дозе более 10 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы в день или изменение дозировки в течение 4 недель до скрининга. Доза пероральных глюкокортикоидов должна оставаться стабильной.
- Использование парентеральных глюкокортикоидов или внутрисуставных глюкокортикоидов в течение 4 недель до скрининга.
- Начало или изменение дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 1 недели до скрининга.
- Предыдущее использование обычных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (cDMARD), кроме метотрексата.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAR441566 режим дозирования А
Участник получит схему дозирования A SAR441566 в течение 12 недель.
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: SAR441566 режим дозирования B
Участник получит схему дозирования B SAR441566 в течение 12 недель.
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: SAR441566 режим дозирования C
Участник получит схему дозы C SAR441566 в течение 12 недель.
|
Планшет
|
|
Экспериментальный: SAR441566 режим дозирования D
Участник получит схему дозирования D SAR441566 в течение 12 недель.
|
Планшет
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник получит плацебо, соответствующее SAR441566, в течение 12 недель.
|
Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, добившихся как минимум 20% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале Американского колледжа ревматологии (ACR) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Критерии ответа ACR20 представляют собой дихотомическую составную конечную точку, указывающую долю участников, у которых наблюдалось как минимум 20-процентное улучшение числа болезненных и опухших суставов, а также по трем из оставшихся пяти основных показателей ACR: боль пациента (ВАШ, отсутствие боли при Сильная боль), общая оценка активности заболевания пациентом (ВАШ: от очень хорошего до очень плохого), общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ: от очень хорошего до очень плохого), оценка физического функционирования (Индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья [HAQ-DI) ]) и реагенты острой фазы (СОЭ или СРБ, мг/дл; в этом исследовании будет использоваться СРБ).
Ответ ACR оценивается как процентное улучшение при сравнении активности заболевания в два дискретных момента времени.
ACR20 — улучшение на ≥ 20%.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации SAR441566 в плазме перед введением дозы
Временное ограничение: Неделя 2–12
|
Неделя 2–12
|
|
|
Концентрации SAR441566 в плазме после введения дозы
Временное ограничение: Неделя 0–12
|
Неделя 0–12
|
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем — С-реактивный белок (DAS-28 CRP) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
DAS28-CRP — это составная конечная точка. DAS28-CRP включает клиническую оценку 28 опухших суставов (SJC)/болезненных суставов (TJC), оценку пациентом общей активности заболевания и СРБ в мг/дл. Это непрерывная мера, позволяющая измерять абсолютные изменения в бремени болезней и процентное улучшение. DAS28 можно рассчитать по следующей формуле: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 предоставляет число, указывающее текущую активность RA. DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а DAS28 ниже 2,6 означает ремиссию заболевания. |
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Доля участников, добившихся улучшения по шкале ACR не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Ответ ACR оценивается как процентное улучшение при сравнении активности заболевания в два дискретных момента времени.
ACR50 — улучшение на ≥ 50%.
В число респондентов ACR50 входят респонденты ACR20.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными НЯ (SAE) и НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Частота возникновения TEAE, SAE и AESI
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .