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评估 SAR441566 对成人类风湿关节炎疗效和安全性的研究 (SPECIFI-RA)

2025年7月10日 更新者：Sanofi

SAR441566 加甲氨蝶呤治疗成人中度至重度类风湿关节炎的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、疗效和安全性研究

这是一项平行组、2 期、随机、双盲、安慰剂对照、5 组、国际、多中心、为期 12 周的概念验证、剂量探索研究。 它旨在评估 SAR441566 治疗 12 周的疗效和安全性。 该研究将在男性和女性成年参与者中进行，这些参与者患有中度至重度类风湿性关节炎（RA），未使用甲氨蝶呤（MTX）和生物/靶向合成疾病缓解抗风湿药物（DMARD）得到充分控制。

研究治疗包括添加到 MTX 背景治疗的研究药物（IMP：SAR441566 或安慰剂）。

研究细节包括随机分组前确定资格的磨合期（6周±3天）、治疗期（12周±3天）和治疗后（安全随访）期（2周±3天） 。 计划的考察访问总数为 8 次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总体研究持续时间约为 149 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hefei、中国、230001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigational Site Number : 2680001
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 南非
      • Cape Town、南非、7405
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town、南非、7500
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria、南非、0002
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria、南非、0002
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Pretoria、南非、0184
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Stellenbosch、南非、7600
        • Investigational Site Number : 7100007
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380016
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Bengaluru、印度、560079
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Chennai、印度、600004
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Hyderabad、印度、500072
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Kolkata、印度、700020
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nashik、印度、422101
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Surat、印度、395002
        • Investigational Site Number : 3560005
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31210
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、06700
        • Investigational Site Number : 4840002
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
      • Rio de Janeiro、巴西、22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
      • São Paulo、巴西、04265-000
        • Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
  • 希腊
      • Athens、希腊、124 62
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Heraklion、希腊、711 10
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
  • 德国
      • Berlin、德国、12161
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg、德国、20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Ratingen、德国、40882
        • Investigational Site Number : 2760003
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague、捷克语、128 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Investigational Site Number : 2030003
  • 斯洛伐克
      • Nové Mesto Nad Váhom、斯洛伐克、915 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Piešťany、斯洛伐克、921 01
        • Investigational Site Number : 7030001
  • 日本
      • Nagasaki、日本、850-0832
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Tokorozawa、日本、359-1111
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Toyota、日本、470-0396
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0811
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-0008
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8524
        • Investigational Site Number : 3920002
  • 智利
      • Santiago、智利、8330032
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、智利、1720430
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、智利、5311092
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Los Ríos
      • Valdivia、Los Ríos、智利、5110683
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3465584
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500505
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8320325
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaíso
      • Viña Del Mar、Valparaíso、智利、2520598
        • Investigational Site Number : 1520007
  • 毛里求斯
      • Vacoas-phoenix、毛里求斯、72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • 波兰
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lubuskie
      • Lublin、Lubuskie、波兰、20-363
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lublin、Lubuskie、波兰、20-607
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Slaskie
      • Bytom、Slaskie、波兰、41-902
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-397
        • Investigational Site Number : 6160004
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
      • Irving、Texas、美国、75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
  • 西班牙
      • Chiclana de La Frontera、西班牙、11139
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid、西班牙、28003
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number : 7240003
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15702
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15705
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Andalucia
      • Seville、Andalucia、西班牙、41010
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Castilla Y León
      • Sabadell、Castilla Y León、西班牙、08208
        • Investigational Site Number : 7240004
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mar Del Plata、阿根廷、7600
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320002
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、1114
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、1430
        • Investigational Site Number : 0320001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR/EULAR 2010 修订的 RA 持续时间至少 3 个月的分类标准分类的成人发病 RA 的诊断，其中 RA 体征和症状的发作持续时间至少为 6 个月

  • 中度至重度活动性 RA，定义为：

    • 持续活动的疾病 >= 6 个压痛关节和 >= 6 个肿胀关节
    • 高灵敏度 C 反应蛋白 > 5 mg/L

  • 随机化前至少连续 12 周使用 MTX 连续治疗，并在筛选访视前至少 6 周使用稳定剂量/给药方式

    • MTX - 10 至 25 毫克/周（或根据当地治疗 RA 的标签要求，如果剂量范围不同，例如，在日本，MTX 的稳定剂量为 6 至 16 毫克/周）和叶酸/亚叶酸（如MTX 方案的一部分）
  • 根据当地标准适当增加剂量后，10-25 mg/周剂量的 MTX 临床反应不足（例如，对于日本，MTX 的稳定剂量为 6 至 16 mg/周）
  • BMI 在 [18 - 35] kg/m^2（含）范围内

排除标准：

  • RA 以外的免疫性疾病，与 RA 相关的继发性干燥综合征除外，以及根据研究者的判断，药物控制的糖尿病或甲状腺疾病
  • 任何需要口服、静脉注射、肌肉注射或关节内糖皮质激素治疗的病症
  • 不受控制的风湿性多肌痛或纤维肌痛
  • D1 前 30 天内有反复或近期严重感染（例如肺炎、败血症）或需要住院或静脉注射抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）治疗的感染史。 D1 前 14 天内出现需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染
  • 目前已知或疑似有显着的免疫抑制病史，包括尽管感染已消退但仍存在侵袭性机会性或蠕虫感染史，或以异常频率或持续时间较长的其他方式反复感染
  • 中度至重度充血性心力衰竭病史（NYHA III 级或 IV 级）、近期脑血管意外或研究者认为会使参与者因参与方案而面临风险的任何其他状况
  • 实体器官移植的历史
  • 过去 2 年内有酗酒或吸毒史

  • 脱髓鞘疾病诊断史，例如但不限于：

    • 多发性硬化症
    • 急性播散性脑脊髓炎
    • Balo 病（同心圆硬化症）
    • 腓骨肌萎缩症
    • 格林-巴利综合症
    • 人类 T 淋巴细胞病毒 1 相关脊髓病
    • 视神经脊髓炎（德维克氏病）
  • 治疗期间计划进行的手术
  • 斯坦布罗克 IV 级功能能力的参与者（无行为能力、大部分或完全卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或没有自我护理）
  • 随机分组前 6 周内接种活病毒疫苗或减毒活病毒疫苗或计划在试验期间接种疫苗
  • 随机分组前 14 天内或计划在试验期间接种疫苗的任何非活疫苗（例如，COVID-19）
  • 有长 QT 综合征个人史或家族史的参与者
  • 活动性恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病或缓解期少于 5 年的恶性肿瘤，经过充分治疗（治愈）的宫颈或乳腺导管局部原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外
  • 之前或当前使用生物疗法或靶向合成疾病缓解抗风湿药物（tsDMARD - 例如 JAK 抑制剂）治疗 RA
  • 使用口服糖皮质激素大于泼尼松每天 10 毫克或同等剂量，或在筛查前 4 周内改变剂量。 口服糖皮质激素的剂量必须保持稳定。
  • 筛查前 4 周内使用肠外糖皮质激素或关节内糖皮质激素
  • 筛查前 1 周内开始使用非甾体抗炎药 (NSAID) 或改变剂量
  • 既往使用过除 MTX 之外的常规疾病缓解抗风湿药物 (cDMARD)

上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR441566 剂量方案 A
参与者将接受 SAR441566 的剂量方案 A，为期 12 周
药品：SAR441566
药片
实验性的：SAR441566 剂量方案 B
参与者将接受 SAR441566 的剂量方案 B，为期 12 周
药品：SAR441566
药片
实验性的：SAR441566 剂量方案 C
参与者将接受 SAR441566 的剂量方案 C，为期 12 周
药品：SAR441566
药片
实验性的：SAR441566 剂量方案 D
参与者将接受 SAR441566 的剂量方案 D，为期 12 周
药品：SAR441566
药片
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 12 周的 SAR441566 匹配安慰剂
药品：安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 (ACR) 评分较基线提高至少 20% 的参与者比例
大体时间：第 12 周的基线
ACR20 反应标准是一个二分复合终点，指示压痛和肿胀关节数量改善至少 20% 的参与者比例，以及在其余五项 ACR 核心设置测量中的三项中：患者疼痛（VAS、无疼痛）严重疼痛）、患者疾病活动总体评估（VAS，非常好到非常差）、医生疾病活动总体评估（VAS，非常好到非常差）、身体功能评估（健康评估问卷-残疾指数 [HAQ-DI] ]）和急性期反应物（ESR 或 CRP mg/dl；在本研究中将使用 CRP）。 ACR 反应以改善百分比进行评分，比较两个离散时间点的疾病活动。 ACR20 改善≥ 20%。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAR441566 给药前血浆浓度
大体时间：第 2 周至第 12 周
第 2 周至第 12 周
SAR441566 给药后血浆浓度
大体时间：第 0 周至第 12 周
第 0 周至第 12 周
第 12 周疾病活动评分 - C 反应蛋白 (DAS-28 CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线

DAS28-CRP 是一个复合端点。 DAS28-CRP 包括 28 个肿胀关节计数 (SJC)/压痛关节计数 (TJC) 的临床评估、患者整体疾病活动度和 CRP mg/dL 的评估。 它是一种连续测量，可以测量疾病负担的绝对变化和改善百分比。

DAS28 可以使用以下公式计算：

DAS28 = 0.56 x 28TJC + 0.28 x 28SJC + 0.36 x Log(CRP+1) + 0.014 x GH + 0.96 DAS28 提供指示 RA 当前活动的数字。 DAS28 高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28 低于 3.2 表示疾病活动度低，DAS28 低于 2.6 表示疾病缓解。
第 12 周的基线
第 12 周 ACR 评分较基线提高至少 50% 的参与者比例
大体时间：基线至第 12 周
ACR 反应以改善百分比进行评分，比较两个离散时间点的疾病活动。 ACR50 改善≥ 50%。 ACR50 应答者包括 ACR20 应答者
基线至第 12 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 AE (SAE) 和特别关注 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：基线至第 14 周
TEAE、SAE 和 AESI 的发生率
基线至第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (实际的)

2025年6月18日

研究完成 (实际的)

2025年7月2日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRI17821 (Sanofi Identifier)
  • 2023-503910-60-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1288-8641 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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