Tutkimus SAR441566:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on nivelreuma (SPECIFI-RA)
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, SAR441566 Plus metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma
Tämä on rinnakkaisryhmä, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, 5-haarainen, kansainvälinen, monikeskus, 12 viikkoa kestänyt konseptin todiste, annoksen löytäminen. Se on suunniteltu arvioimaan SAR441566-hoidon tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan. Se suoritetaan aikuisille miehille ja naisille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA), jota ei saada riittävästi hallintaan metotreksaatilla (MTX) ja biologisesti/kohdennettuna synteettisellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD).
Tutkimushoitoon sisältyy tutkimuslääkettä (IMP: SAR441566 tai lumelääke) lisättynä MTX-taustahoitoon.
Tutkimuksen yksityiskohtiin kuuluvat sisäänajojakso (6 viikkoa ± 3 päivää) ennen satunnaistamista kelpoisuuden määrittämiseksi, hoitojakso (12 viikkoa ± 3 päivää) ja hoidon jälkeinen ajanjakso (turvallisuusseuranta) (2 viikkoa ± 3 päivää) . Opintokäyntien kokonaismäärä on 8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 149 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata, Argentiina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
-
São Paulo, Brasilia, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
-
Chiclana de La Frontera, Espanja, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espanja, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Espanja, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Espanja, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru, Intia, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai, Intia, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
-
Hyderabad, Intia, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, Intia, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik, Intia, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat, Intia, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japani, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa, Japani, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota, Japani, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Kiina, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Vacoas-phoenix, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Puola, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Puola, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Puola, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piešťany, Slovakia, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACR/EULAR 2010:n tarkistetun nivelreuman luokituskriteerien mukaan vähintään 3 kuukauden ajan nivelreuman oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukauden ajan.
Keskivaikea tai vaikea aktiivinen RA, määritelty seuraavasti:
- jatkuvasti aktiivinen sairaus >= 6 arat ja >= 6 turvonneet nivelet
- erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini > 5 mg/l
Jatkuva MTX-hoito vähintään 12 peräkkäistä viikkoa ennen satunnaistamista ja vakaa annos/antotapa vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- MTX - 10-25 mg/viikko (tai paikallisten merkintävaatimusten mukaisesti nivelreuman hoidossa, jos annosalue vaihtelee, esim. Japanissa vakaa MTX-annos on 6-16 mg/viikko) ja fooli/foliinihappo (kuten osa MTX-hoitoa)
- Riittämätön kliininen vaste MTX:lle annoksella 10-25 mg/viikko sen jälkeen, kun annos on nostettu asianmukaisesti paikallisten standardien mukaisesti (esim. Japanissa vakaa MTX-annos on 6-16 mg/viikko)
- BMI alueella [18–35] kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu immunologinen häiriö kuin nivelreuma, lukuun ottamatta nivelreumaan liittyvää sekundaarista Sjogrenin oireyhtymää ja lääketieteellisesti kontrolloitua diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa tila, joka vaatii oraalista, suonensisäistä, IM tai nivelensisäistä glukokortikoidihoitoa
- Hallitsematon polymyalgia rheumatica tai fibromyalgia
- Toistuva tai äskettäin todettu vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) tai infektio(t), jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä (antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet, antihelmintikumit) 30 päivän sisällä ennen päivää D1. Infektiot, jotka vaativat suun kautta otettavia infektiolääkkeitä (antibiootteja, viruslääkkeitä, sienilääkkeitä, antihelmintikumeja) 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset tai helminttiset infektiot infektion paranemisesta huolimatta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai pitkittynyt
- Aiempi keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus, joka saattaisi osallistujan vaaraan osallistumalla tutkimussuunnitelmaan
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
Demyelinisoivan taudin diagnoosi, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Multippeliskleroosi
- Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti
- Balon tauti (konsentrinen skleroosi)
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Guillain-Barren oireyhtymä
- ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 Associated myelopatia
- Neuromyelitis Optica (Devicin tauti)
- Suunniteltu leikkaus hoitojakson aikana
- Osallistujat, jotka ovat Steinbrocker-luokan IV toimintakykyisiä (työkyvyttömiä, suureksi osaksi tai kokonaan sänkyyn tai pyörätuoliin rajoittuneita, heillä on vähän tai ei lainkaan itsehoitoa)
- Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä virusrokotteella 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aiot saada sellaisen rokotteen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa ei-elävä rokote (esim. COVID-19) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aiot saada sellaisen kokeen aikana
- Osallistuja, jolla on henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, lymfoproliferatiivinen sairaus tai pahanlaatuinen syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua (parantunutta) paikallista kohdunkaulan tai rintarauhassyöpää in situ tai okasolusyöpää tai ihon tyvisolukarsinoomaa
- Aiempi tai nykyinen biologisen hoidon tai kohdennettujen synteettisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (tsDMARD - kuten JAK-estäjät) käyttö nivelreumalle
- Suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg päivässä tai vastaava vuorokausi, tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen on pysyttävä vakaana.
- Parenteraalisten glukokortikoidien tai nivelensisäisten glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aloitus tai annoksen muuttaminen viikon sisällä ennen seulontaa
- Muiden tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) kuin MTX:n aiempi käyttö
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR441566-annosohjelma A
Osallistuja saa SAR441566:n annostusohjelman A 12 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566-annosohjelma B
Osallistuja saa SAR441566:n annostusohjelman B 12 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566-annosohjelma C
Osallistuja saa SAR441566:n annostusohjelman C 12 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR441566-annosohjelma D
Osallistuja saa SAR441566:n annostusohjelman D 12 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa SAR441566:ta vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 20 % parannusta lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
ACR20-vastekriteerit ovat kaksijakoinen yhdistetty päätepiste, joka osoittaa niiden osallistujien osuuden, joiden arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut vähintään 20 prosenttia, ja kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR:n perusmittauksesta: potilaan kipu (VAS, Ei kipua Vaikea kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS, erittäin hyvästä erittäin huonoon), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS, erittäin hyvästä erittäin huonoon), fyysisen toiminnan arviointi (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI) ]) ja akuutin vaiheen reaktantteja (ESR tai CRP mg/dl; tässä tutkimuksessa käytetään CRP:tä).
ACR-vaste pisteytetään prosentuaalisena paranemisena vertaamalla taudin aktiivisuutta kahdessa erillisessä ajankohdassa.
ACR20 on ≥ 20 % parannus.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAR441566:n pitoisuudet plasmassa ennen annosta
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
|
SAR441566:n annoksen jälkeiset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä - C-reaktiivinen proteiini (DAS-28 CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
DAS28-CRP on yhdistetty päätepiste. DAS28-CRP koostuu 28:n turvonneiden nivelten määrän (SJC) / arkojen nivelten lukumäärän (TJC) kliinisestä arvioinnista, potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnista ja CRP mg/dl:sta. Se on jatkuva mittaus, jonka avulla voidaan mitata absoluuttista muutosta sairauden rasituksessa ja prosentuaalista paranemista. DAS28 voidaan laskea seuraavalla kaavalla: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 tarjoaa numeron, joka osoittaa RA:n nykyisen aktiivisuuden. DAS28 yli 5.1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 alle 3.2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28 alle 2.6 tarkoittaa taudin paranemista. |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta ACR-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
ACR-vaste pisteytetään prosentuaalisena paranemisena vertaamalla taudin aktiivisuutta kahdessa erillisessä ajankohdassa.
ACR50 on ≥ 50 % parannus.
ACR50-vastaajia ovat ACR20-vastaajat
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
TEAE-, SAE- ja AESI-taudit
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .