Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (SPECIFI-RA)
10. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 plus Methotrexat bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Dies ist eine parallele Gruppe, Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 5-armige, internationale, multizentrische, 12-wöchige Proof-of-Concept-Dosisfindungsstudie. Es dient der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit SAR441566 über einen Zeitraum von 12 Wochen. Es wird bei männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, die mit Methotrexat (MTX) und naiven biologischen/gezielten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Die Studienbehandlung umfasst ein Prüfpräparat (IMP: SAR441566 oder Placebo) zusätzlich zu einer MTX-Hintergrundtherapie.
Zu den Studiendetails gehören eine Einlaufphase (6 Wochen ± 3 Tage) vor der Randomisierung zur Feststellung der Eignung, eine Behandlungsphase (12 Wochen ± 3 Tage) und eine Nachbehandlungsphase (Sicherheitsnachbeobachtung) (2 Wochen ± 3 Tage). . Die Gesamtzahl der geplanten Studienbesuche beträgt 8.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr bis zu 149 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentinien, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
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Mar Del Plata, Argentinien, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
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São Paulo, Brasilien, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
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Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
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Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Berlin, Deutschland, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Ratingen, Deutschland, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, Griechenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Griechenland, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
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Ahmedabad, Indien, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
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Bengaluru, Indien, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
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Chennai, Indien, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
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Hyderabad, Indien, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
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Kolkata, Indien, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
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Nashik, Indien, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
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Surat, Indien, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
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Nagasaki, Japan, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
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Tokorozawa, Japan, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyota, Japan, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
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Vacoas-phoenix, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Chihuahua, Mexiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
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Mérida, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Polen, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
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Lublin, Lubuskie, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
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Nové Mesto Nad Váhom, Slowakei, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Piešťany, Slowakei, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Chiclana de La Frontera, Spanien, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, Spanien, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
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Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spanien, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
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Castilla Y León
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Sabadell, Castilla Y León, Spanien, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
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Cape Town, Südafrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, Südafrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, Südafrika, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Südafrika, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
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Brno, Tschechien, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava, Tschechien, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Tschechien, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tschechien, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
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New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
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Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden RA, klassifiziert nach den überarbeiteten Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010 für RA mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten, wobei Anzeichen und Symptome einer RA mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten auftreten
Mittelschwere bis schwer aktive RA, definiert als:
- Anhaltend aktive Erkrankung >= 6 empfindliche und >= 6 geschwollene Gelenke
- hochempfindliches C-reaktives Protein > 5 mg/L
Kontinuierliche Behandlung mit MTX für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor der Randomisierung und mit stabiler Dosis/Verabreichungsart mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
- MTX – 10 bis 25 mg/Woche (oder gemäß den lokalen Kennzeichnungsanforderungen für die Behandlung von RA, wenn der Dosisbereich unterschiedlich ist, z. B. beträgt in Japan eine stabile MTX-Dosis 6 bis 16 mg/Woche) und Folsäure/Folinsäure (wie Teil des MTX-Regimes)
- Unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX bei einer Dosis von 10–25 mg/Woche nach ordnungsgemäßer Dosiserhöhung gemäß lokalen Standards (z. B. beträgt eine stabile MTX-Dosis für Japan 6–16 mg/Woche)
- BMI im Bereich von [18–35] kg/m^2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Andere immunologische Erkrankungen als RA, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms im Zusammenhang mit RA und medizinisch kontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Jede Erkrankung, die eine orale, intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Glukokortikoidtherapie erfordert
- Unkontrollierte Polymyalgia rheumatica oder Fibromyalgie
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) oder Infektion(en), die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antihelminthika) innerhalb von 30 Tagen vor D1 erfordern. Infektionen, die orale Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antihelminthika) innerhalb von 14 Tagen vor D1 erfordern
- Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht einer erheblichen aktuellen Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), eines kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfalls oder einer anderen Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes, die den Teilnehmer durch die Teilnahme am Protokoll einem Risiko aussetzen würde
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
Vorgeschichte der Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
- Multiple Sklerose
- Akute disseminierte Enzephalomyelitis
- Balos-Krankheit (konzentrische Sklerose)
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Guillain Barre-Syndrom
- Humanes T-lymphotropes Virus 1 Assoziierte Myelopathie
- Neuromyelitis optica (Devic-Krankheit)
- Geplante Operation während des Behandlungszeitraums
- Teilnehmer mit Steinbrocker-Funktionsfähigkeit der Klasse IV (behindert, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, mit wenig oder keiner Selbstversorgung)
- Impfung mit Lebendimpfstoff oder abgeschwächtem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder geplanter Erhalt eines solchen während der Studie
- Jeder nicht lebende Impfstoff (z. B. COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder die geplante Impfung während der Studie
- Teilnehmer mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
- Aktive Malignität, lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität in Remission seit weniger als 5 Jahren, außer ausreichend behandeltes (geheiltes) lokalisiertes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Ductusbrust oder Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
- Frühere oder aktuelle Anwendung einer biologischen Therapie oder gezielter synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (tsDMARD – wie z. B. JAK-Inhibitoren) bei RA
- Verwendung eines oralen Glukokortikoids von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent pro Tag oder eine Änderung der Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Die Dosis des oralen Glukokortikoids muss stabil bleiben.
- Verwendung parenteraler Glukokortikoide oder intraartikulärer Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Beginn oder Änderung der Dosis für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb einer Woche vor dem Screening
- Vorherige Einnahme anderer konventioneller krankheitsmodifizierender Antirheumatika (cDMARDs) als MTX
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR441566 Dosierungsschema A
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang Dosierungsschema A von SAR441566
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Tablette
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Experimental: SAR441566 Dosierungsschema B
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang das Dosierungsschema B von SAR441566
|
Tablette
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Experimental: SAR441566 Dosierungsschema C
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang das Dosierungsschema C von SAR441566
|
Tablette
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Experimental: SAR441566 Dosierungsschema D
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang das Dosierungsschema D von SAR441566
|
Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält 12 Wochen lang ein zu SAR441566 passendes Placebo
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR)-Scores um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Das ACR20-Antwortkriterium ist ein dichotomer zusammengesetzter Endpunkt, der den Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 20-prozentigen Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und bei drei der verbleibenden fünf ACR-Kernmaße angibt: Patientenschmerzen (VAS, keine Schmerzen bis). Schwere Schmerzen), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS, sehr gut bis sehr schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS, sehr gut bis sehr schlecht), Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI ]) und Akute-Phase-Reaktanten (ESR oder CRP mg/dl; in dieser Studie wird CRP verwendet).
Die ACR-Reaktion wird als prozentuale Verbesserung bewertet, indem die Krankheitsaktivität zu zwei diskreten Zeitpunkten verglichen wird.
ACR20 bedeutet eine Verbesserung von ≥ 20 %.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von SAR441566 vor der Verabreichung
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Woche 2 bis Woche 12
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Plasma-Post-Dosis-Konzentrationen von SAR441566
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Woche 0 bis Woche 12
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Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores – C-reaktives Protein (DAS-28 CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Das DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Endpunkt. DAS28-CRP umfasst die klinische Beurteilung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)/schmerzhafter Gelenke (TJC), die Beurteilung der globalen Krankheitsaktivität durch den Patienten und CRP mg/dl. Es handelt sich um eine kontinuierliche Messung, die die Messung der absoluten Veränderung der Krankheitslast und der prozentualen Verbesserung ermöglicht. Der DAS28 kann nach folgender Formel berechnet werden: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 Das DAS28 liefert eine Zahl, die die aktuelle Aktivität der RA angibt. Ein DAS28 über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28 unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28 unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet. |
Ausgangswert bis Woche 12
|
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des ACR-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Die ACR-Reaktion wird als prozentuale Verbesserung bewertet, indem die Krankheitsaktivität zu zwei diskreten Zeitpunkten verglichen wird.
ACR50 bedeutet eine Verbesserung von ≥ 50 %.
Zu den ACR50-Respondern gehören ACR20-Responder
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Ausgangswert bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
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Inzidenz von TEAEs, SAEs und AESIs
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Ausgangswert bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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