Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR441566 chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (SPECIFI-RA)
10 juillet 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la posologie, l'efficacité et l'innocuité du SAR441566 plus méthotrexate chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Il s'agit d'un groupe parallèle, phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 5 bras, international, multicentrique, preuve de concept de 12 semaines, étude de recherche de dose. Il est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par SAR441566 pendant 12 semaines. Il sera mené chez des participants adultes de sexe masculin et féminin atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère insuffisamment contrôlée par le méthotrexate (MTX) et les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques / synthétiques ciblés naïfs.
Le traitement de l'étude comprend un médicament expérimental (IMP : SAR441566 ou placebo) ajouté à un traitement de fond par MTX.
Les détails de l'étude comprennent une période de rodage (6 semaines ± 3 jours) avant la randomisation pour déterminer l'éligibilité, une période de traitement (12 semaines ± 3 jours) et une période post-traitement (suivi de sécurité) (2 semaines ± 3 jours). . Le nombre total de visites d'étude programmées sera de 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée globale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 149 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
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Berlin, Allemagne, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Ratingen, Allemagne, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
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Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentine, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
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Mar Del Plata, Argentine, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
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Ciudad De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
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Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
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São Paulo, Brésil, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
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Santiago, Chili, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, Chili, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
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Maule
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Talca, Maule, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaíso
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Viña Del Mar, Valparaíso, Chili, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
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Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
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Hefei, Chine, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Chiclana de La Frontera, Espagne, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
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Madrid, Espagne, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
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Andalucia
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Seville, Andalucia, Espagne, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
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Castilla Y León
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Sabadell, Castilla Y León, Espagne, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
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Athens, Grèce, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
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Heraklion, Grèce, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
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Ahmedabad, Inde, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
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Bengaluru, Inde, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
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Chennai, Inde, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
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Hyderabad, Inde, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
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Kolkata, Inde, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
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Nashik, Inde, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
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Surat, Inde, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
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Nagasaki, Japon, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
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Tokorozawa, Japon, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
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Toyota, Japon, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
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Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
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Vacoas-phoenix, Maurice, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Chihuahua, Mexique, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
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Mérida, Mexique, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
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Lubuskie
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Lublin, Lubuskie, Pologne, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
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Lublin, Lubuskie, Pologne, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Pologne, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
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Nové Mesto Nad Váhom, Slovaquie, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Piešťany, Slovaquie, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tchéquie, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR de l'adulte classé selon les critères de classification révisés ACR/EULAR 2010 pour la PR d'une durée d'au moins 3 mois, avec apparition de signes et symptômes de PR d'une durée d'au moins 6 mois
PR modérée à sévèrement active, définie comme :
- maladie active et persistante >= 6 articulations sensibles et >= 6 articulations enflées
- protéine C-réactive haute sensibilité > 5 mg/L
Traitement continu par MTX pendant au moins 12 semaines consécutives avant la randomisation et avec une dose/un mode d'administration stables au moins 6 semaines avant la visite de dépistage
- MTX - 10 à 25 mg/semaine (ou selon les exigences locales d'étiquetage pour le traitement de la PR si la plage de doses diffère, par exemple pour le Japon, une dose stable de MTX est de 6 à 16 mg/semaine) et acide folique/folinique (comme fait partie du régime MTX)
- Réponse clinique inadéquate au MTX à une dose de 10 à 25 mg/semaine après une augmentation appropriée de la dose conformément aux normes locales (par exemple, pour le Japon, une dose stable de MTX est de 6 à 16 mg/semaine)
- IMC compris entre [18 et 35] kg/m^2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Trouble immunologique autre que la PR, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire associé à la PR, et du diabète médicalement contrôlé ou d'un trouble thyroïdien selon le jugement de l'investigateur.
- Toute condition nécessitant une corticothérapie orale, intraveineuse, IM ou intra-articulaire
- Polymyalgie rhumatismale ou fibromyalgie incontrôlée
- Antécédents d'infection grave récurrente ou récente (par exemple, pneumonie, septicémie) ou d'infection(s) nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV (antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antihelminthiques) dans les 30 jours précédant J1. Infections nécessitant des anti-infectieux oraux (antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antihelminthiques) dans les 14 jours précédant J1
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle significative, y compris des antécédents d'infections invasives opportunistes ou helminthiques malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (classe NYHA III ou IV), accident vasculaire cérébral récent ou toute autre condition, de l'avis de l'enquêteur, qui mettrait le participant en danger en participant au protocole
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
Antécédents de diagnostic de maladie démyélinisante tels que, sans s'y limiter :
- Sclérose en plaques
- Encéphalomyélite aiguë disséminée
- Maladie de Balo (sclérose concentrique)
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Le syndrome de Guillain Barre
- virus T-lymphotrope humain 1 Myélopathie associée
- Neuromyélite optique (maladie de Devic)
- Chirurgie planifiée pendant la période de traitement
- Participants ayant une capacité fonctionnelle de classe IV de Steinbrocker (incapacité, en grande partie ou entièrement alités ou confinés à un fauteuil roulant, avec peu ou pas de soins personnels)
- Vaccination avec un vaccin à virus vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation ou prévoyez d'en recevoir un pendant l'essai
- Tout vaccin non vivant (par exemple, COVID-19) dans les 14 jours précédant la randomisation ou prévoyez d'en recevoir un pendant l'essai
- Participant ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- Tumeur maligne active, maladie lymphoproliférative ou tumeur maligne en rémission depuis moins de 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus ou du sein canalaire correctement traité (guéri), ou d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
- Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement biologique ou de médicaments antirhumatismaux de synthèse ciblés modifiant la maladie (tsDMARD - tels que les inhibiteurs de JAK) pour la PR
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux supérieurs à la prednisone 10 mg par jour ou équivalent par jour, ou changement de posologie dans les 4 semaines précédant le dépistage. La dose de glucocorticoïde oral doit rester stable.
- Utilisation de glucocorticoïdes parentéraux ou de glucocorticoïdes intra-articulaires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Initiation ou modification de la dose des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine précédant le dépistage
- Utilisation antérieure de médicaments antirhumatismaux de fond conventionnels (DMARD) autres que le MTX
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma posologique A de SAR441566
Le participant recevra le schéma posologique A de SAR441566 pendant 12 semaines
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Tablette
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Expérimental: Schéma posologique B de SAR441566
Le participant recevra le schéma posologique B de SAR441566 pendant 12 semaines
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Tablette
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Expérimental: Schéma posologique C de SAR441566
Le participant recevra le schéma posologique C de SAR441566 pendant 12 semaines
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Tablette
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Expérimental: Schéma posologique D de SAR441566
Le participant recevra le schéma posologique D de SAR441566 pendant 12 semaines
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Tablette
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Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra un placebo correspondant à SAR441566 pendant 12 semaines
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ du score de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Les critères de réponse ACR20 sont un critère d'évaluation composite dichotomique indiquant la proportion de participants présentant une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées, et dans trois des cinq autres mesures de base de l'ACR : douleur du patient (EVA, aucune douleur à Douleur sévère), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (EVA, très bien à très mauvaise), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA, très bonne à très mauvaise), évaluation du fonctionnement physique (Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI ]), et les réactifs de phase aiguë (ESR ou CRP mg/dl ; dans cette étude, la CRP sera utilisée).
La réponse ACR est notée en pourcentage d'amélioration, en comparant l'activité de la maladie à deux moments discrets.
L’ACR20 représente une amélioration ≥ 20 %.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques pré-dose de SAR441566
Délai: Semaine 2 à semaine 12
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Semaine 2 à semaine 12
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Concentrations plasmatiques post-dose de SAR441566
Délai: Semaine 0 à semaine 12
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Semaine 0 à semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie - Protéine C-réactive (DAS-28 CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le DAS28-CRP est un point final composite. Le DAS28-CRP comprend l'évaluation clinique de 28 nombres d'articulations enflées (SJC)/nombre d'articulations sensibles (TJC), l'évaluation par le patient de l'activité globale de la maladie et la CRP mg/dL. Il s’agit d’une mesure continue permettant de mesurer l’évolution absolue de la charge de morbidité et le pourcentage d’amélioration. Le DAS28 peut être calculé à l’aide de la formule suivante : DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 Le DAS28 fournit un nombre indiquant l'activité actuelle de la RA. Un DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, tandis qu'un DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un DAS28 inférieur à 2,6 signifie une rémission de la maladie. |
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score ACR à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La réponse ACR est notée en pourcentage d'amélioration, en comparant l'activité de la maladie à deux moments discrets.
L’ACR50 représente une amélioration ≥ 50 %.
Les répondeurs ACR50 incluent les répondeurs ACR20
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des EI graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Incidence des TEAE, EIG et AESI
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Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .