En studie för att utvärdera SAR441566 effektivitet och säkerhet hos vuxna med reumatoid artrit (SPECIFI-RA)
10 juli 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, effekt- och säkerhetsstudie av SAR441566 Plus Metotrexat hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit
Detta är en parallell grupp, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 5-armad, internationell, multicenter, 12 veckors proof of concept, dosfinnande studie. Den är utformad för att bedöma effektivitet och säkerhet vid behandling med SAR441566 i 12 veckor. Det kommer att genomföras på manliga och kvinnliga vuxna deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som inte är tillräckligt kontrollerad på metotrexat (MTX) och biologiska/målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Studiebehandlingen inkluderar prövningsläkemedel (IMP: SAR441566 eller placebo) som tillägg till en bakgrundsbehandling av MTX.
Studiedetaljer inkluderar en inkörningsperiod (6 veckor ± 3 dagar) före randomisering för att bestämma lämplighet, en behandlingsperiod (12 veckor ± 3 dagar) och en efterbehandlingsperiod (säkerhetsuppföljning) (2 veckor ± 3 dagar) . Det totala antalet schemalagda studiebesök blir 8.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara ungefär upp till 149 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana- Site Number : 0760007
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760005
-
São Paulo, Brasilien, 04265-000
- Centro Paulista de Investigaçăo Clínica - CEPIC- Site Number : 0760001
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8320325
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaíso
-
Viña Del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff Street- Site Number : 8400023
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- UF Health Deerwood Park- Site Number : 8400020
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Life Clinical Trials- Site Number : 8400028
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8400019
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Innovia Research Center, Inc- Site Number : 8400026
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8400017
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas- Site Number : 8400012
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Carolina Specialty Care- Site Number : 8400007
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Low Country Rheumatology- Site Number : 8400018
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network - Rapid City- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400021
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Irving- Site Number : 8400031
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Perceptive Pharma Research- Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000001
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- Investigational Site Number : 3560006
-
Bengaluru, Indien, 560079
- Investigational Site Number : 3560002
-
Chennai, Indien, 600004
- Investigational Site Number : 3560001
-
Hyderabad, Indien, 500072
- Investigational Site Number : 3560010
-
Kolkata, Indien, 700020
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nashik, Indien, 422101
- Investigational Site Number : 3560011
-
Surat, Indien, 395002
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan, 850-0832
- Investigational Site Number : 3920008
-
Tokorozawa, Japan, 359-1111
- Investigational Site Number : 3920011
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0811
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-0008
- Investigational Site Number : 3920004
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Vacoas-phoenix, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31210
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-363
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lublin, Lubuskie, Polen, 20-607
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center- Site Number : 8400027
-
-
-
-
-
Nové Mesto Nad Váhom, Slovakien, 915 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Piešťany, Slovakien, 921 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Chiclana de La Frontera, Spanien, 11139
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spanien, 28003
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Investigational Site Number : 7240001
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15705
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spanien, 41010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Castilla Y León
-
Sabadell, Castilla Y León, Spanien, 08208
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Investigational Site Number : 7100005
-
Pretoria, Sydafrika, 0184
- Investigational Site Number : 7100004
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA klassificerad av ACR/EULAR 2010 reviderade klassificeringskriterier för RA av minst 3 månaders varaktighet, med debut av tecken och symtom på RA av minst 6 månaders varaktighet
Måttlig till allvarligt aktiv RA, definierad som:
- ihållande aktiv sjukdom >= 6 ömma och >= 6 svullna leder
- högkänsligt C-reaktivt protein > 5 mg/L
Kontinuerlig behandling med MTX i minst 12 veckor i följd före randomisering och med stabil dos/administreringssätt minst 6 veckor före screeningbesöket
- MTX - 10 till 25 mg/vecka (eller enligt lokala märkningskrav för behandling av RA om dosintervallet skiljer sig, t.ex. för Japan är en stabil dos av MTX 6 till 16 mg/vecka) och folsyra/folinsyra (som del av MTX-kuren)
- Otillräckligt kliniskt svar på MTX vid en dos på 10-25 mg/vecka efter korrekt dosökning enligt lokala standarder (t.ex. för Japan är en stabil dos av MTX 6 till 16 mg/vecka)
- BMI inom intervallet [18 - 35] kg/m^2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Andra immunologiska störningar än RA, med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom associerat med RA, och medicinskt kontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom enligt utredarens bedömning
- Alla tillstånd som kräver oral, intravenös, IM eller intraartikulär glukokortikoidbehandling
- Okontrollerad polymyalgia rheumatica eller fibromyalgi
- Historik med återkommande eller nyligen allvarliga infektioner (t.ex. lunginflammation, septikemi) eller infektion(er) som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antiinfektionsmedel (antibiotika, antivirala medel, antimykotika, antihelmintika) inom 30 dagar före D1. Infektioner som kräver orala antiinfektionsmedel (antibiotika, antivirala, svampdödande, antihelmintiska medel) inom 14 dagar före D1
- Känd historia av eller misstänkt betydande aktuell immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska eller helmintiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet
- Historik av måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka eller något annat tillstånd enligt utredarens åsikt som skulle utsätta deltagaren i riskzonen genom att delta i protokollet
- Historik om solid organtransplantation
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
Historik med diagnos av demyeliniserande sjukdom såsom men inte begränsat till:
- Multipel skleros
- Akut disseminerad encefalomyelit
- Balos sjukdom (koncentrisk skleros)
- Charcot-Marie-Tooths sjukdom
- Guillain-Barre syndrom
- humant T-lymfotropiskt virus 1 Associerad Myelopati
- Neuromyelit Optica (Devic's Disease)
- Planerad operation under behandlingstiden
- Deltagare som har Steinbrocker klass IV funktionsförmåga (oförmögna, till stor del eller helt sängliggande eller rullstolsbundna, med liten eller ingen egenvård)
- Vaccination med levande eller levande försvagat virusvaccin inom 6 veckor före randomisering eller planerar att få ett under prövningen
- Alla icke-levande vacciner (t.ex. covid-19) inom 14 dagar före randomisering eller planerar att få ett under prövningen
- Deltagare med personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom
- Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sjukdom eller malignitet i remission i mindre än 5 år, förutom adekvat behandlat (botat) lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen eller ductal bröst, eller skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
- Tidigare eller nuvarande användning av biologisk terapi eller riktad syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (tsDMARD - såsom JAK-hämmare) för RA
- Användning av oral glukokortikoid större än prednison 10 mg per dag eller motsvarande per dag, eller en dosändring inom 4 veckor före screening. Dosen av oral glukokortikoid måste förbli stabil.
- Användning av parenterala glukokortikoider eller intraartikulära glukokortikoider inom 4 veckor före screening
- Initiering eller förändring av dos för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 1 vecka före screening
- Tidigare användning av andra konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) än MTX
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR441566 dosregim A
Deltagaren kommer att få dosregim A på SAR441566 i 12 veckor
|
Läsplatta
|
|
Experimentell: SAR441566 dosregim B
Deltagaren kommer att få dosregim B av SAR441566 i 12 veckor
|
Läsplatta
|
|
Experimentell: SAR441566 dosregim C
Deltagaren kommer att få dosregim C av SAR441566 i 12 veckor
|
Läsplatta
|
|
Experimentell: SAR441566 dosregim D
Deltagaren kommer att få dosregim D av SAR441566 i 12 veckor
|
Läsplatta
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att få SAR441566-matchande placebo i 12 veckor
|
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde minst 20 % förbättring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
ACR20 svarskriterier är ett dikotomt sammansatt effektmått som indikerar andelen deltagare med minst 20 procent förbättring av antalet ömma och svullna leder, och i tre av de återstående fem ACR kärnuppsättningsmåtten: patientsmärta (VAS, Ingen smärta till Svår smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS, mycket bra till mycket dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS, mycket bra till mycket dålig), bedömning av fysisk funktion (hälsobedömning frågeformulär-handikappindex [HAQ-DI ]), och akutfasreaktanter (ESR eller CRP mg/dl; i denna studie kommer CRP att användas).
ACR-svar bedöms som en procentuell förbättring, jämför sjukdomsaktivitet vid två diskreta tidpunkter.
ACR20 är ≥ 20 % förbättring.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av SAR441566 före dos
Tidsram: Vecka 2 till vecka 12
|
Vecka 2 till vecka 12
|
|
|
Plasmakoncentrationer av SAR441566 efter dos
Tidsram: Vecka 0 till vecka 12
|
Vecka 0 till vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng - C-reaktivt protein (DAS-28 CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
DAS28-CRP är en sammansatt slutpunkt. DAS28-CRP består av klinisk bedömning av 28 svullna leder (SJC)/antal ömma leder (TJC), patientbedömning av global sjukdomsaktivitet och CRP mg/dL. Det är ett kontinuerligt mått som möjliggör mätning av absolut förändring i sjukdomsbördan och procentuell förbättring. DAS28 kan beräknas med följande formel: DAS28 = 0,56 x 28TJC + 0,28 x 28SJC + 0,36 x Log(CRP+1) + 0,014 x GH + 0,96 DAS28 tillhandahåller ett nummer som indikerar den aktuella aktiviteten hos RA. En DAS28 över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet, medan en DAS28 under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28 under 2,6 betyder sjukdomsremission. |
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i ACR-poängen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
ACR-svar bedöms som en procentuell förbättring, jämför sjukdomsaktivitet vid två diskreta tidpunkter.
ACR50 är ≥ 50 % förbättring.
ACR50-svarare inkluderar ACR20-svarare
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga AE (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Förekomst av TEAE, SAE och AESI
|
Baslinje till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI17821 (Sanofi Identifier)
- 2023-503910-60-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1288-8641 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .