AFS comparé à l'AHC dans le traitement de la fasciite nécrosante NF (NF)
27 décembre 2024 mis à jour par: Kerecis Ltd.
Comparaison du traitement avec de la peau de poisson acellulaire (AFS) à l'allogreffe de cadavre humain acellulaire (AHC) dans le traitement de la fasciite nécrosante (NF)
La fasciite nécrosante (NF) est une infection des tissus mous potentiellement mortelle.
Cette étude compare la greffe acellulaire de peau de poisson (AFS) à l'allogreffe standard de soins (AHC) dans le traitement de la NF.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et le temps jusqu'à la prise d'autogreffe chez les patients traités par AHC ou AFS avant une autogreffe permanente pour traiter la NF.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, ouverte, interventionnelle et monocentrique examinant le temps nécessaire à la pose de l'autogreffe et le temps nécessaire à la fermeture complète chez les sujets traités avec de la peau de poisson acellulaire par rapport aux sujets traités avec de la peau de cadavre humain acellulaire pour préparer le lit de la plaie. avant la greffe. Les sujets éligibles pour recevoir le traitement de l'étude seront tout patient adulte (18 ans ou plus) admis au Joseph M. Still Burn Center ou à la Advanced Wound Clinic du Doctors Hospital Augusta avec un diagnostic de NF qui a été traité et est stable. Les excisions préalables de la plaie seront autorisées jusqu'à ce que le chirurgien ait jugé la plaie stable et exempte de processus nécrosants.
Les critères d'exclusion seront un test de grossesse positif à l'admission, le sujet a un diagnostic actif de tout processus auto-immun ou un cancer qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer avec succès à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de ≥18 ans.
- A été admis au Joseph M. Still Burn Center du Doctors Hospital Augusta ou Advanced Wound Clinic pour le traitement de la NF qui a été traitée et est considérée comme stable.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude ou participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Plaies indexées qui, en raison de leur emplacement anatomique, ne peuvent pas appliquer un dispositif NPWT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement : peau de poisson acellulaire (AFS) avec traitement standard des plaies par pression négative (NPWT)
Les sujets éligibles seront randomisés électroniquement dans l'un ou l'autre des bras Acellulaire Fish Skin (AFS).
Le sujet subira une préparation du lit de la plaie par débridement chirurgical.
l'AFS sera appliqué sur le lit de la plaie et fixé avec des sutures, la taille de l'AFS sera déterminée après débridement chirurgical.
Une fois l'AFS en place, un appareil de thérapie des plaies par pression négative sera placé.
le sujet sera surveillé chaque semaine à intervalles programmés de +/- 4 jours après la mise en place de l'AFS pour évaluer l'état de la plaie et l'état de préparation à l'autogreffe.
Une fois que la plaie est prête pour l'autogreffe, le sujet sera surveillé pour la prise d'autogreffe, jusqu'à 9 visites.
Un suivi à long terme sera effectué aux mois 3, 6, 9 après la pose de l'autogreffe
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Peau de poisson acellulaire, utilisée pour temporiser le lit d'une plaie avant une autogreffe.
L'intention est de préparer le lit de la plaie pour une prise d'autogreffe optimale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cadavre humain acellulaire avec traitement standard des plaies par pression négative (NPWT)
.Les sujets éligibles seront randomisés électroniquement dans le bras de soins standard qui est le cadavre humain acellulaire (AHC). Le sujet subira une préparation du lit de la plaie par débridement chirurgical.
L'AHC sera appliqué sur le lit de la plaie et fixé avec des sutures, la taille de l'AHC sera déterminée après débridement chirurgical.
Une fois l'AHC en place, un appareil de thérapie des plaies par pression négative sera placé.
le sujet sera surveillé chaque semaine à intervalles programmés de +/- 4 jours après la mise en place de l'AHC pour évaluer l'état de la plaie et l'état de préparation à l'autogreffe.
Une fois que la plaie est prête pour l'autogreffe, le sujet sera surveillé pour la prise d'autogreffe, jusqu'à 9 visites.
Un suivi à long terme sera effectué aux mois 3, 6, 9 après la pose de l'autogreffe
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Cadavre humain acellulaire, utilisé pour temporiser le lit d'une plaie avant une autogreffe.
L'intention est de préparer le lit de la plaie pour une prise d'autogreffe optimale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal : comparer le temps écoulé entre la première application du produit à l'étude et le moment de l'autogreffe entre les deux groupes d'étude.
Délai: 9 semaines
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Comparer le temps (nombre de jours) entre la première application du produit à l'étude et le temps (nombre de jours) jusqu'à l'autogreffe.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire : comparer le pourcentage d'autogreffes prises entre les deux groupes d'étude.
Délai: 9 semaines
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Mesurer le pourcentage de 0 à 100 % d'adhérence de l'autogreffe au lit de la plaie
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS-0820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .