AFS ve srovnání s AHC v léčbě nekrotizující fasciitidy NF (NF)
27. prosince 2024 aktualizováno: Kerecis Ltd.
Srovnání léčby acelulární rybí kůží (AFS) s acelulárním lidským kadaverózním aloštěpem (AHC) při léčbě nekrotizující fasciitidy (NF)
Nekrotizující fasciitida (NF) je potenciálně život ohrožující infekce měkkých tkání.
Tato studie porovnává acelulární rybí kožní štěp (AFS) s aloštěpem standardní péče (AHC) při léčbě NF.
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky a dobu do odběru autoštěpu u pacientů, kteří byli léčeni AHC nebo AFS před trvalým autoštěpem k léčbě NF.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, intervenční, jednocentrickou studii sledující dobu do umístění autoštěpu a dobu do úplného uzavření u subjektů léčených acelulární rybí kůží ve srovnání s subjekty léčenými bezbuněčnou kůží lidských mrtvol k přípravě spodiny rány před roubováním. Subjekty způsobilými pro studijní léčbu bude jakýkoli dospělý pacient (ve věku 18 let nebo starší) přijatý do Joseph M. Still Burn Center nebo Advanced Wound Clinic v Doctors Hospital Augusta s diagnózou NF, která byla léčena a je stabilní. Předchozí excize rány budou povoleny, dokud chirurg nebude považovat ránu za stabilní a bez nekrotizujících procesů.
Kritéria vyloučení budou pozitivní těhotenský test při přijetí, subjekt má aktivní diagnózu jakéhokoli autoimunitního procesu nebo rakoviny, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v úspěšné účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ≥18 let.
- Byl přijat do Joseph M. Still Burn Center v Doctors Hospital Augusta nebo Advanced Wound Clinic pro léčbu NF, která byla léčena a je považována za stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se v současné době účastní jiné studie léků nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
- Indexové rány, které kvůli anatomickému umístění nemohou aplikovat zařízení NPWT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba: Acelulární rybí kůže (AFS) se standardní terapií negativním tlakem na rány (NPWT)
Způsobilé subjekty budou randomizovány elektronicky do ramene Acelulární rybí kůže (AFS).
Subjekt podstoupí přípravu spodiny rány chirurgickým debridementem.
AFS bude aplikován na spodinu rány a zajištěn stehy, velikost AFS bude stanovena po chirurgickém debridementu.
Jakmile je AFS na svém místě, umístí se zařízení pro negativní tlakovou terapii ran.
subjekt bude sledován týdně v plánovaných intervalech +/- 4 dny po umístění AFS, aby se vyhodnotil stav rány a připravenost k autoštěpu.
Jakmile je rána připravena k autoštěpu, bude subjekt monitorován kvůli odběru autoštěpu až po 9 návštěv.
Dlouhodobé sledování bude provedeno ve 3., 6. a 9. měsíci po umístění autoštěpu
|
Acelulární rybí kůže, která se používá k dočasnému zpomalení spodiny rány před autoštěpem.
Záměrem je připravit spodinu rány pro optimální odběr autoštěpu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acelulární lidská mrtvola se standardní léčbou negativní tlakovou terapií ran (NPWT)
.Vhodní jedinci budou randomizováni elektronicky do ramene standardní péče, kterým je acelulární lidský kadaver (AHC). Subjekt podstoupí přípravu spodiny rány chirurgickým debridementem.
AHC bude aplikováno na spodinu rány a zajištěno stehy, velikost AHC bude stanovena po chirurgickém debridementu.
Jakmile je AHC na svém místě, umístí se zařízení na terapii ran negativním tlakem.
subjekt bude sledován týdně v plánovaných intervalech +/- 4 dny po umístění AHC, aby se vyhodnotil stav rány a připravenost k autoštěpu.
Jakmile je rána připravena k autoštěpu, bude subjekt monitorován kvůli odběru autoštěpu až po 9 návštěv.
Dlouhodobé sledování bude provedeno ve 3., 6. a 9. měsíci po umístění autoštěpu
|
Acellular Human Cadaver, používaný k dočasnému urychlení spodiny rány před autoštěpem.
Záměrem je připravit spodinu rány pro optimální odběr autoštěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod: Porovnat dobu od první aplikace studijního produktu do doby autotransplantace mezi dvěma studijními skupinami.
Časové okno: 9 týdnů
|
Porovnat dobu (počet dní) od první aplikace studovaného produktu do doby (počet dní) do autoštěpování.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl: Porovnat procento odběru autoštěpu mezi dvěma studijními skupinami.
Časové okno: 9 týdnů
|
Pro měření procenta od 0 do 100 % přilnavosti autoštěpu ke spodině rány
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS-0820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .