Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFS verrattuna AHC:hen nekrotisoivan fasciitin NF hoidossa (NF)

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kerecis Ltd.

Acellular Fish Skin (AFS) -hoidon vertailu Acellular Human Cadaver Allograftiin (AHC) nekrotisoivan faskiitin (NF) hoidossa

Nekrotisoiva fasciiitti (NF) on mahdollisesti hengenvaarallinen pehmytkudosinfektio. Tässä tutkimuksessa verrataan soluton kalaskin ihosiirrettä (AFS) standardihoitoon tarkoitettuun allograftiin (AHC) NF:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia ja aikaa autosiirteen ottamiseen potilailla, joita hoidettiin AHC:llä tai AFS:llä ennen pysyvää autograftia NF:n hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus, yhden keskuksen tutkimus, jossa tarkastellaan aikaa autograftin sijoittamiseen ja aikaa täydelliseen sulkemiseen potilailla, joita hoidettiin soluttomalla kalan iholla verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin soluttomalla ihmisen ruumiin iholla haavapohjan valmistelemiseksi. ennen varttamista. Tutkimushoitoon oikeutettuja koehenkilöitä ovat kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka on otettu Joseph M. Still Burn Centeriin tai Advanced Wound Cliniciin Doctors Hospital Augustassa ja joilla on hoidettu ja vakaa NF-diagnoosi. Aiemmat haavanleikkaukset sallitaan, kunnes kirurgi on arvioinut haavan vakaaksi ja vapaaksi nekrotisoivista prosesseista.

Poissulkemiskriteerinä on positiivinen raskaustesti maahantulon yhteydessä, koehenkilöllä on aktiivinen diagnoosi autoimmuuniprosessista tai syöpä, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ≥18-vuotias.
  • On otettu Joseph M. Still Burn Centeriin Doctors Hospital Augustassa tai Advanced Wound Clinicissä NF:n hoitoon, joka on hoidettu ja jota pidetään vakaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai hän osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  • Indeksoi haavat, joihin anatomisen sijainnin vuoksi ei voida kiinnittää NPWT-laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito: Acellular Fish Skin (AFS) ja Standard of Care negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sähköisesti jompaankumpaan Acellular Fish Skin (AFS) -haaraan. Kohde valmistellaan haavan pohjalla kirurgisesti. AFS asetetaan haavapohjaan ja kiinnitetään ompeleilla, AFS:n koko määritetään kirurgisen debridementin jälkeen. Kun AFS on paikallaan, asetetaan negatiivinen painehaavahoitolaite. koehenkilöä seurataan viikoittain +/- 4 päivän välein AFS-asetuksen jälkeen haavan tilan ja valmiuden arvioimiseksi autograftiin. Kun haava on valmis itsesiirrettä varten, koehenkilöä tarkkaillaan itsesiirteen ottamista varten enintään 9 käynnin ajan. Pitkäaikainen seuranta tehdään kuukausina 3, 6, 9 autograftin sijoittamisen jälkeen
Laite: Acellular Fish Skin Graft (AFS) ja Standard of Care negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
Acellular Fish Skin, jota käytetään haavan alustan lyhentämiseen ennen omasiirrettä. Tarkoituksena on valmistella haavapohja optimaalista autograftin ottamista varten.
Muut nimet:
  • Merkki Kerecis: GraftGuide, GraftGuide Micro, GraftGuide Meshed
Active Comparator: Acellular Human Cadaver Standard of Care Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) -hoidolla
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sähköisesti standardihoitoryhmään, joka on Acellular Human Cadaver (AHC). Kohde valmistellaan haavan pohjalla kirurgisella puhdistusmenetelmällä. AHC asetetaan haavapohjaan ja kiinnitetään ompeleilla. AHC:n koko määritetään kirurgisen puhdistamisen jälkeen. Kun AHC on paikallaan, asetetaan negatiivinen painehaavahoitolaite. kohdetta tarkkaillaan viikoittain +/- 4 päivän välein AHC:n asettamisen jälkeen haavan tilan ja valmiuden arvioimiseksi autograftiin. Kun haava on valmis itsesiirrettä varten, koehenkilöä tarkkaillaan itsesiirteen ottamista varten enintään 9 käynnin ajan. Pitkäaikainen seuranta tehdään kuukausina 3, 6, 9 autograftin sijoittamisen jälkeen
Muut: Acellular Human Cadaver (AHC) normaalihoidolla negatiivisen paineen haavan terapialla (NPWT)
Acellular Human Cadaver, jota käytetään haavan alustan väliaikaiseen tilaamiseen ennen autograftia. Tarkoituksena on valmistella haavapohja optimaalista autograftin ottamista varten.
Muut nimet:
  • AHC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Vertaa aikaa tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä autografiikkaan kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Vertaa aikaa (päivien lukumäärä) tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä ajan (päivien lukumäärä) autograftioon.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: Autograftin ottamisen prosenttiosuuden vertaaminen kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Autograftin kiinnittymisen prosenttiosuuden mittaamiseen haavapohjaan 0-100 %
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerecis Ltd.

Yhteistyökumppanit

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS-0820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva faskiiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa