AFS в сравнении с AHC в лечении некротизирующего фасциита NF (NF)
27 декабря 2024 г. обновлено: Kerecis Ltd.
Сравнение лечения бесклеточной рыбьей кожей (AFS) и бесклеточным аллотрансплантатом трупа человека (AHC) при лечении некротизирующего фасциита (NF)
Некротический фасциит (НФ) — потенциально опасная для жизни инфекция мягких тканей.
В этом исследовании сравнивается бесклеточный трансплантат кожи рыб (AFS) со стандартным аллотрансплантатом (AHC) при лечении НФ.
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов и времени до забора аутотрансплантата у пациентов, которые получали лечение AHC или AFS до постоянной аутотрансплантации для лечения НФ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное, рандомизированное, открытое, интервенционное, одноцентровое исследование, изучающее время до установки аутотрансплантата и время до полного закрытия у субъектов, получавших бесклеточную рыбью кожу, по сравнению с субъектами, получавшими бесклеточную трупную кожу человека для подготовки раневого ложа. до прививки. Субъектами, имеющими право на получение исследуемого лечения, будет любой взрослый пациент (18 лет и старше), поступивший в ожоговый центр Джозефа М. Стилла или клинику передовых ран в больнице Doctors Hospital Augusta с диагнозом НФ, который прошел лечение и является стабильным. Предварительное иссечение раны допускается до тех пор, пока хирург не сочтет рану стабильной и свободной от некротических процессов.
Критериями исключения будут положительный тест на беременность при поступлении, наличие у субъекта активного диагноза какого-либо аутоиммунного процесса или рака, который, по мнению исследователя, помешает субъекту успешно участвовать в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Был госпитализирован в ожоговый центр Джозефа М. Стилла при больнице врачей Огасты или в клинику Advanced Wound для лечения НФ, который прошел лечение и считается стабильным.
Критерий исключения:
- Субъект ранее был включен в это исследование или в настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
- Индексные раны, на которые из-за анатомического расположения невозможно применить устройство NPWT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: бесклеточная рыбья кожа (AFS) со стандартной терапией ран отрицательным давлением (NPWT).
Подходящие субъекты будут рандомизированы электронным способом в группу бесклеточной рыбьей кожи (AFS).
Субъекту будет проведена подготовка раневого ложа путем хирургической обработки.
АФС будет наложена на ложе раны и зафиксирована швами, размер АФС будет определен после хирургической обработки.
После установки AFS будет установлено устройство для терапии ран отрицательным давлением.
субъект будет контролироваться еженедельно с запланированными интервалами +/- 4 дня после установки AFS для оценки состояния раны и готовности к аутотрансплантации.
Как только рана будет готова к аутотрансплантации, субъект будет находиться под наблюдением на предмет взятия аутотрансплантата в течение до 9 посещений.
Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 9 месяцев после установки аутотрансплантата.
|
Бесклеточная рыбья кожа, используемая для временной обработки раневого ложа перед аутотрансплантатом.
Цель состоит в том, чтобы подготовить раневое ложе для оптимального взятия аутотрансплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бесклеточный труп человека со стандартным лечением ран отрицательным давлением (NPWT)
Подходящие субъекты будут рандомизированы в электронном виде в стандартную группу лечения, которая представляет собой бесклеточный труп человека (AHC). Субъект пройдет подготовку раневого ложа путем хирургической обработки.
AHC будет наложен на ложе раны и закреплен швами, размер AHC будет определен после хирургической обработки.
После установки AHC будет установлено устройство для лечения ран отрицательным давлением.
субъект будет контролироваться еженедельно с запланированными интервалами +/- 4 дня после размещения AHC для оценки состояния раны и готовности к аутотрансплантации.
Как только рана будет готова к аутотрансплантации, субъект будет находиться под наблюдением на предмет взятия аутотрансплантата в течение до 9 посещений.
Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 9 месяцев после установки аутотрансплантата.
|
Бесклеточный человеческий труп, используемый для временной обработки раневого ложа перед аутотрансплантатом.
Цель состоит в том, чтобы подготовить раневое ложе для оптимального взятия аутотрансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: сравнить время от первого применения исследуемого продукта до времени аутотрансплантации между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнить время (количество дней) от первого применения исследуемого продукта со временем (количество дней) до аутотрансплантации.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: сравнить процент взятия аутотрансплантатов между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: 9 недель
|
Измерить процент прилипания аутотрансплантата к ложу раны от 0 до 100%.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS-0820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .