AFS 与 AHC 治疗坏死性筋膜炎 NF 的比较 (NF)
2024年3月6日 更新者：Kerecis Ltd.
脱细胞鱼皮（AFS）与脱细胞人尸体同种异体移植物（AHC）治疗坏死性筋膜炎（NF）的比较
坏死性筋膜炎 (NF) 是一种可能危及生命的软组织感染。
本研究将脱细胞鱼皮移植物 (AFS) 与标准同种异体移植物 (AHC) 治疗 NF 的效果进行比较。
本研究的目的是比较在永久自体移植治疗 NF 之前接受 AHC 或 AFS 治疗的患者的临床结果和自体移植所需时间。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机、开放标签、介入性、单中心研究，比较接受脱细胞鱼皮治疗的受试者与接受脱细胞人尸体皮肤治疗以准备伤口床的受试者的自体移植物放置时间和完全闭合时间嫁接前。 有资格接受研究治疗的受试者将是任何入住 Joseph M. Still 烧伤中心或奥古斯塔医生医院高级伤口诊所、诊断为 NF 且已接受治疗且病情稳定的成年患者（18 岁或以上）。 在外科医生认为伤口稳定并且没有坏死过程之前，将允许事先进行伤口切除。
排除标准为入院时妊娠试验呈阳性、受试者积极诊断出任何自身免疫过程或研究者认为会阻止受试者成功参与研究的癌症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanie Wilson, MSN,MHA,RN
- 电话号码：706-364-2966
- 邮箱：Joan.Wilson@jmsresearchfoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Colleen Brennan, MPH,BSN
- 电话号码：703-287-8752
- 邮箱：cbrennan@kerecis.com
学习地点
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- Joseph M. Still Research Foundation
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接触：
- Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- 电话号码：706-364-2966
- 邮箱：Joan.Wilson@jmsresearchfoundation.org
-
接触：
- Austin Price
- 电话号码：706-364-2966
- 邮箱：austin.price@jmsresearchfoundation.org
-
首席研究员：
- Bounthavy Homsombath, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 已入住奥古斯塔医生医院的 Joseph M. Still 烧伤中心或高级伤口诊所治疗 NF，该病已得到治疗并被认为稳定。
排除标准：
- 受试者之前已参加本研究或目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的药物或设备研究。
- 由于解剖位置而无法应用 NPWT 装置的索引伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗：脱细胞鱼皮 (AFS) 与标准护理负压伤口治疗 (NPWT)
符合条件的受试者将通过电子方式随机分配至脱细胞鱼皮 (AFS) 组。
受试者将通过手术清创进行伤口床准备。
AFS 将应用于伤口床并用缝合线固定，AFS 的大小将在手术清创后确定。
一旦 AFS 就位，就会放置负压伤口治疗装置。
AFS 放置后，将按照预定的间隔（+/- 4 天）每周对受试者进行监测，以评估伤口的状态和自体移植的准备情况。
一旦伤口准备好进行自体移植，将监测受试者的自体移植情况，最多 9 次就诊。
长期随访将在自体移植放置后第 3、6、9 个月进行
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无细胞鱼皮，用于在自体移植之前临时固定伤口床。
目的是为最佳自体移植物准备创面床。
其他名称：
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有源比较器：采用标准护理负压伤口治疗 (NPWT) 的脱细胞人体尸体
.合格的受试者将通过电子方式随机分配到标准护理组，即无细胞人体尸体（AHC）。受试者将通过手术清创进行伤口床准备。
AHC 将应用于伤口床并用缝合线固定，AHC 的大小将在手术清创后确定。
一旦 AHC 就位，就会放置负压伤口治疗装置。
AHC 放置后，将按照预定的间隔（+/- 4 天）每周对受试者进行监测，以评估伤口的状态和自体移植的准备情况。
一旦伤口准备好进行自体移植，将监测受试者的自体移植情况，最多 9 次就诊。
长期随访将在自体移植放置后第 3、6、9 个月进行
|
无细胞人体尸体，用于在自体移植之前临时固定伤口床。
目的是为最佳自体移植物准备创面床。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：比较两个研究组之间从首次应用研究产品到自体移植的时间。
大体时间：9周
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比较从首次应用研究产品到自体移植的时间（天数）。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点：比较两个研究组之间自体移植物的百分比。
大体时间：9周
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测量自体移植物与创面床的粘附率从 0% 到 100%
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bounthavy Homsombath, MD、Joseph M.Still Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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