AFS comparado ao AHC no tratamento da fascite necrosante NF (NF)
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Kerecis Ltd.
Comparação do tratamento com pele acelular de peixe (AFS) com aloenxerto acelular de cadáver humano (AHC) no tratamento da fascite necrosante (NF)
A fascite necrosante (NF) é uma infecção de tecidos moles potencialmente fatal.
Este estudo está comparando o enxerto acelular de pele de peixe (AFS) com o aloenxerto padrão de tratamento (AHC) no tratamento de NF.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e o tempo até a obtenção do autoenxerto em pacientes que foram tratados com AHC ou AFS antes do autoenxerto permanente para tratar NF.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, aberto, intervencionista e de centro único, observando o tempo para a colocação do autoenxerto e o tempo para o fechamento completo em indivíduos tratados com pele de peixe acelular em comparação com indivíduos tratados com pele acelular de cadáver humano para preparar o leito da ferida antes da enxertia. Os sujeitos elegíveis para receber o tratamento do estudo serão qualquer paciente adulto (18 anos de idade ou mais) internado no Joseph M. Still Burn Center ou na Advanced Wound Clinic no Doctors Hospital Augusta com diagnóstico de NF que foi tratado e está estável. Excisões prévias da ferida serão permitidas até que o cirurgião considere a ferida estável e livre de processos necrosantes.
Os critérios de exclusão serão teste de gravidez positivo na admissão, o sujeito tem diagnóstico ativo de qualquer processo autoimune ou câncer que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar com sucesso do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ≥18 anos de idade.
- Foi internado no Joseph M. Still Burn Center do Doctors Hospital Augusta ou Advanced Wound Clinic para tratamento de NF que foi tratada e é considerada estável.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- Indexar feridas que, devido à localização anatômica, não permitem a aplicação de um dispositivo de NPWT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento: Pele Acelular de Peixe (AFS) com Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) padrão de tratamento
Os indivíduos elegíveis serão randomizados eletronicamente para o braço Acelular Fish Skin (AFS).
O sujeito será submetido ao preparo do leito da ferida por desbridamento cirúrgico.
o AFS será aplicado no leito da ferida e fixado com suturas, o tamanho do AFS será determinado após o desbridamento cirúrgico.
Assim que o AFS estiver instalado, um dispositivo de terapia de feridas com pressão negativa será colocado.
o sujeito será monitorado semanalmente em intervalos programados de +/- 4 dias após a colocação do AFS para avaliar o estado da ferida e a prontidão para o autoenxerto.
Assim que a ferida estiver pronta para o autoenxerto, o sujeito será monitorado para retirada do autoenxerto, por até 9 visitas.
O acompanhamento de longo prazo será feito nos meses 3, 6, 9 após a colocação do autoenxerto
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Pele de peixe acelular, usada para contemporizar o leito da ferida antes do autoenxerto.
A intenção é preparar o leito da ferida para uma ótima obtenção do autoenxerto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cadáver humano acelular com terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) padrão de tratamento
Os indivíduos elegíveis serão randomizados eletronicamente para o braço de tratamento padrão, que é Cadáver Humano Acelular (AHC). O sujeito será submetido à preparação do leito da ferida por desbridamento cirúrgico.
O AHC será aplicado no leito da ferida e fixado com suturas, o tamanho do AHC será determinado após o desbridamento cirúrgico.
Assim que o AHC estiver instalado, um dispositivo de terapia de feridas com pressão negativa será colocado.
o sujeito será monitorado semanalmente em intervalos programados de +/- 4 dias após a colocação do AHC para avaliar o estado da ferida e a prontidão para o autoenxerto.
Assim que a ferida estiver pronta para o autoenxerto, o sujeito será monitorado para retirada do autoenxerto, por até 9 visitas.
O acompanhamento de longo prazo será feito nos meses 3, 6, 9 após a colocação do autoenxerto
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Cadáver Humano Acelular, usado para contemporizar o leito de uma ferida antes do autoenxerto.
A intenção é preparar o leito da ferida para uma ótima obtenção do autoenxerto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário: Para comparar o tempo desde a primeira aplicação do produto do estudo até o momento do autoenxerto entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 9 semanas
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Comparar o tempo (número de dias) desde a primeira aplicação do produto do estudo com o tempo (número de dias) até o autoenxerto.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário: Para comparar a porcentagem de retirada de autoenxerto entre os dois grupos de estudo.
Prazo: 9 semanas
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Medir a porcentagem de 0 a 100% de aderência do autoenxerto ao leito da ferida
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-0820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .