Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFS sammenlignet med AHC i behandling af nekrotiserende fasciitis NF (NF)

6. marts 2024 opdateret af: Kerecis Ltd.

Sammenligning af behandling med acellulær fiskehud (AFS) med acellulær human kadaver allograft (AHC) ved behandling af nekrotiserende fasciitis (NF)

Nekrotiserende fasciitis (NF) er en potentielt livstruende bløddelsinfektion. Denne undersøgelse sammenligner acellulær fiskehudtransplantation (AFS) med standardbehandling allograft (AHC) i behandlingen af ​​NF. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater og tid, indtil autograft tages hos patienter, der blev behandlet med AHC eller AFS før permanent autotransplantation til behandling af NF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, åben-label, interventionel, single-center undersøgelse, der ser på tidspunktet for autotransplantatplacering og tid til fuld lukning hos forsøgspersoner behandlet med acellulær fiskehud sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med acellulær human kadaverhud for at forberede sårbunden. før podning. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at modtage undersøgelsesbehandling, vil være enhver voksen patient (18 år eller ældre), der er indlagt på Joseph M. Still Burn Center eller Advanced Wound Clinic på Doctors Hospital Augusta med en diagnose af NF, der er blevet behandlet og er stabil. Tidligere sårudskæringer vil være tilladt, indtil kirurgen har vurderet, at såret er stabilt og fri for nekrotiserende processer.

Eksklusionskriterier vil være positiv graviditetstest ved indlæggelse, forsøgsperson har aktiv diagnose af enhver autoimmun proces eller cancer, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥18 år gammel.
  • Har været indlagt på Joseph M. Still Burn Center på Doctors Hospital Augusta eller Advanced Wound Clinic til behandling af NF, som er blevet behandlet og anses for at være stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Indekssår, der på grund af anatomisk placering ikke er i stand til at anvende en NPWT-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling: Acellulær fiskehud (AFS) med Standard of Care Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret elektronisk til enten Acellular Fish Skin (AFS)-armen. Forsøgspersonen vil gennemgå sårlejeforberedelse ved kirurgisk debridering. AFS vil blive påført på sårbunden og sikret med suturer, størrelsen af ​​AFS vil blive bestemt efter kirurgisk debridering. Når AFS'en er på plads, vil der blive anbragt en sårbehandlingsanordning med negativt tryk. forsøgspersonen vil blive overvåget ugentligt med planlagte intervaller på +/- 4 dage efter AFS-placering for at vurdere sårets status og klarhed til autotransplantation. Når såret er klar til autotransplantation, vil forsøgspersonen blive overvåget for autografttagning i op til 9 besøg. Langtidsopfølgning vil blive udført 3, 6, 9 måned efter autograft-placering
Enhed: Acellulær Fish Skin Graft (AFS) med Standard of Care Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Acellulær fiskehud, bruges til at temporere et sårleje før autograft. Hensigten er at forberede sårbunden til optimal autograftoptagelse.
Andre navne:
  • Brand Kerecis: GraftGuide, GraftGuide Micro, GraftGuide Meshed
Aktiv komparator: Acellulært menneskelig kadaver med Standard of Care Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
.Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret elektronisk til standardbehandlingsarmen, som er Acellular Human Cadaver (AHC). Emnet vil gennemgå sårlejeforberedelse ved kirurgisk debridement. AHC'en påføres sårbunden og fastgøres med suturer, størrelsen af ​​AHC'en bestemmes efter kirurgisk debridering. Når AHC'en er på plads, vil der blive placeret en sårbehandlingsanordning med negativt tryk. forsøgspersonen vil blive overvåget ugentligt med planlagte intervaller på +/- 4 dage efter AHC-placering for at vurdere sårets status og klarhed til autotransplantation. Når såret er klar til autotransplantation, vil forsøgspersonen blive overvåget for autografttagning i op til 9 besøg. Langtidsopfølgning vil blive udført 3, 6, 9 måned efter autograft-placering
Andet: Acellular Human Cadaver (AHC) med standardbehandling med negativt tryksårterapi (NPWT)
Acellulært menneskelig kadaver, bruges til at temporere et sårleje før autograft. Hensigten er at forberede sårbunden til optimal autograftoptagelse.
Andre navne:
  • AHC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: At sammenligne tiden fra første påføring af undersøgelsesprodukt til tidspunktet for autotransplantation mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 9 uger
At sammenligne tiden (antal dage) fra første påføring af undersøgelsesprodukt til tidspunkt (antal dage) til autografting.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: For at sammenligne procentdelen af ​​autotransplantatudtag mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 9 uger
At måle procentdelen fra 0 til 100 % af autograft-vedhæftning til sårbunden
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Samarbejdspartnere

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-0820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner