Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AFS vergeleken met AHC bij de behandeling van necrotiserende fasciitis NF (NF)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.

Vergelijking van de behandeling met acellulaire vissenhuid (AFS) met acellulair menselijk kadaver-allograft (AHC) bij de behandeling van necrotiserende fasciitis (NF)

Necrotiserende fasciitis (NF) is een potentieel levensbedreigende infectie van weke delen. In deze studie wordt een acellulair vishuidtransplantaat (AFS) vergeleken met een standaard allograft (AHC) bij de behandeling van NF. Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten en de tijd tot autotransplantatie te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met AHC of AFS voorafgaand aan permanente autotransplantatie voor de behandeling van NF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectief, gerandomiseerd, open-label, interventioneel, single-center onderzoek zijn waarbij wordt gekeken naar de tijd tot plaatsing van het autotransplantaat en de tijd tot volledige sluiting bij proefpersonen die worden behandeld met acellulaire vissenhuid, vergeleken met proefpersonen die worden behandeld met acellulaire menselijke kadaverhuid om het wondbed voor te bereiden. vóór het enten. Proefpersonen die in aanmerking komen voor een onderzoeksbehandeling zijn alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die zijn opgenomen in het Joseph M. Still Burn Center of de Advanced Wound Clinic in Doctors Hospital Augusta met de diagnose NF die is behandeld en stabiel is. Voorafgaande wondexcisies zijn toegestaan ​​totdat de chirurg heeft vastgesteld dat de wond stabiel is en vrij van necrotiserende processen.

Uitsluitingscriteria zijn een positieve zwangerschapstest bij opname, de proefpersoon heeft een actieve diagnose van een auto-immuunproces of kanker die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden succesvol aan het onderzoek deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud is.
  • Is opgenomen in het Joseph M. Still Burn Center van Doctors Hospital Augusta of Advanced Wound Clinic voor de behandeling van NF die is behandeld en als stabiel wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is eerder aan dit onderzoek deelgenomen of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  • Indexwonden waarbij vanwege de anatomische locatie geen NPWT-apparaat kan worden aangebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling: Acellulaire vissenhuid (AFS) met standaardbehandeling met negatieve drukwondtherapie (NPWT)
In aanmerking komende proefpersonen worden elektronisch gerandomiseerd naar de Acellulaire Fish Skin (AFS)-arm. De patiënt zal wondbedpreparatie ondergaan door middel van chirurgisch debridement. de AFS wordt op het wondbed aangebracht en met hechtingen vastgezet, de grootte van de AFS wordt na chirurgisch debridement bepaald. Zodra de AFS op zijn plaats zit, wordt er een apparaat voor negatieve drukwondtherapie geplaatst. de patiënt zal wekelijks worden gecontroleerd op geplande intervallen van +/- 4 dagen na AFS-plaatsing om de status van de wond en de gereedheid voor autotransplantatie te beoordelen. Zodra de wond gereed is voor autotransplantatie, wordt de patiënt gedurende maximaal 9 bezoeken gecontroleerd op autotransplantatie. Follow-up op lange termijn zal plaatsvinden in maand 3, 6 en 9 na plaatsing van het autotransplantaat
Apparaat: Acellulaire vishuidtransplantatie (AFS) met standaardzorg voor negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Acellulaire vishuid, gebruikt om een ​​wondbed te temporiseren voorafgaand aan autotransplantatie. De bedoeling is om het wondbed voor te bereiden op een optimale opname van autograft.
Andere namen:
  • Merk Kerecis: GraftGuide, GraftGuide Micro, GraftGuide Meshed
Actieve vergelijker: Acellulair menselijk kadaver met zorgstandaard Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
In aanmerking komende proefpersonen worden elektronisch gerandomiseerd naar de standaardzorgarm, namelijk Acellulair Menselijk Kadaver (AHC). De proefpersoon zal wondbedpreparatie ondergaan door middel van chirurgisch debridement. De AHC wordt op het wondbed aangebracht en met hechtingen vastgezet. De grootte van de AHC wordt na chirurgisch debridement bepaald. Zodra de AHC op zijn plaats is, wordt er een apparaat voor negatieve drukwondtherapie geplaatst. de patiënt zal wekelijks worden gecontroleerd met geplande intervallen van +/- 4 dagen na AHC-plaatsing om de status van de wond en de gereedheid voor autotransplantatie te beoordelen. Zodra de wond gereed is voor autotransplantatie, wordt de patiënt gedurende maximaal 9 bezoeken gecontroleerd op autotransplantatie. Follow-up op lange termijn zal plaatsvinden in maand 3, 6 en 9 na plaatsing van het autotransplantaat
Ander: Acellulair menselijk kadaver (AHC) met standaardbehandeling Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Acellulair menselijk kadaver, gebruikt om een ​​wondbed te temporiseren voorafgaand aan autotransplantatie. De bedoeling is om het wondbed voor te bereiden op een optimale opname van autograft.
Andere namen:
  • AHC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: het vergelijken van de tijd vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksproduct tot het tijdstip van autotransplantatie tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 9 weken
Om de tijd (aantal dagen) vanaf de eerste toepassing van het onderzoeksproduct te vergelijken met de tijd (aantal dagen) tot autotransplantatie.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: Om het percentage autotransplantaatopname tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 9 weken
Om het percentage van 0 tot 100% hechting van autotransplantaten aan het wondbed te meten
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Medewerkers

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-0820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende fasciitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren