Porównanie AFS z AHC w leczeniu martwiczego zapalenia powięzi NF (NF)
27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kerecis Ltd.
Porównanie leczenia bezkomórkową rybią skórą (AFS) z bezkomórkowym alloprzeszczepem zwłok ludzkich (AHC) w leczeniu martwiczego zapalenia powięzi (NF)
Martwicze zapalenie powięzi (NF) jest potencjalnie zagrażającą życiu infekcją tkanek miękkich.
W badaniu tym porównywano przeszczep bezkomórkowy rybiej skóry (AFS) z alloprzeszczepem standardowym (AHC) w leczeniu NF.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i czasu do pobrania autoprzeszczepu u pacjentów leczonych AHC lub AFS przed trwałym autoprzeszczepem w leczeniu NF.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, otwarte, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające czas do umieszczenia autoprzeszczepu i czas do całkowitego zamknięcia u pacjentów leczonych bezkomórkową skórą rybią w porównaniu z pacjentami leczonymi bezkomórkową skórą ludzkiego zwłok w celu przygotowania łożyska rany przed szczepieniem. Uczestnikami kwalifikującymi się do otrzymania leczenia w ramach badania będzie każdy dorosły pacjent (w wieku co najmniej 18 lat) przyjęty do Centrum Oparzeń im. Josepha M. Stilla lub Kliniki Zaawansowanych Ran w Szpitalu Doktorskim Augusta z rozpoznaną NF, która została wyleczona i jest stabilna. Wcześniejsze wycięcie rany będzie dozwolone do czasu, aż chirurg uzna ranę za stabilną i wolną od procesów martwiczych.
Kryteriami wykluczenia będzie pozytywny wynik testu ciążowego w chwili przyjęcia, aktywna diagnoza jakiegokolwiek procesu autoimmunologicznego lub nowotworu, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentce pomyślny udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ≥18 lat.
- Został przyjęty do Centrum Oparzeń im. Josepha M. Stilla w Szpitalu Doktorskim Augusta lub Klinice Zaawansowanych Ran w celu leczenia NF, który został wyleczony i jest uważany za stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego.
- Rany wskazujące, w przypadku których ze względu na położenie anatomiczne nie można zastosować urządzenia NPWT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie: Bezkomórkowa skóra rybia (AFS) ze standardową terapią ran podciśnieniowych (NPWT)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną elektronicznie przydzieleni losowo do ramienia bezkomórkowej skóry ryby (AFS).
U pacjenta zostanie przygotowane łożysko rany poprzez chirurgiczne oczyszczenie rany.
AFS zostanie nałożony na łożysko rany i zabezpieczony szwami, wielkość AFS zostanie ustalona po chirurgicznym oczyszczeniu rany.
Po założeniu AFS zostanie umieszczone urządzenie do podciśnieniowej terapii ran.
osobnik będzie monitorowany co tydzień w zaplanowanych odstępach czasu +/- 4 dni po umieszczeniu AFS w celu oceny stanu rany i gotowości do autoprzeszczepu.
Gdy rana będzie gotowa do przeszczepu autoprzeszczepu, pacjent będzie monitorowany pod kątem pobrania autoprzeszczepu przez maksymalnie 9 wizyt.
Długoterminowa kontrola zostanie przeprowadzona w 3, 6, 9 miesiącu po umieszczeniu autoprzeszczepu
|
Bezkomórkowa skóra rybia, stosowana do tymczasowego zabezpieczenia łożyska rany przed autoprzeszczepem.
Celem jest przygotowanie łożyska rany do optymalnego pobrania autoprzeszczepu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bezkomórkowe zwłoki ludzkie objęte standardową terapią ran podciśnieniowych (NPWT)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną elektronicznie przydzieleni losowo do ramienia objętego standardową opieką, którym są bezkomórkowe zwłoki ludzkie (AHC). Pacjent zostanie poddany przygotowaniu łożyska rany poprzez chirurgiczne oczyszczenie.
AHC zostanie przyłożony do łożyska rany i zabezpieczony szwami, wielkość AHC zostanie ustalona po chirurgicznym oczyszczeniu rany.
Po założeniu AHC zostanie umieszczone urządzenie do terapii ran podciśnieniowych.
osobnik będzie monitorowany co tydzień w zaplanowanych odstępach czasu +/- 4 dni po umieszczeniu AHC w celu oceny stanu rany i gotowości do autoprzeszczepu.
Gdy rana będzie gotowa do przeszczepu autoprzeszczepu, pacjent będzie monitorowany pod kątem pobrania autoprzeszczepu przez maksymalnie 9 wizyt.
Długoterminowa kontrola zostanie przeprowadzona w 3, 6, 9 miesiącu po umieszczeniu autoprzeszczepu
|
Bezkomórkowe zwłoki ludzkie, używane do tymczasowego zabezpieczenia łożyska rany przed autoprzeszczepem.
Celem jest przygotowanie łożyska rany do optymalnego pobrania autoprzeszczepu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie czasu od pierwszego zastosowania badanego produktu do czasu autoprzeszczepu w obu grupach badawczych.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Porównanie czasu (liczba dni) od pierwszego zastosowania badanego produktu do czasu (liczba dni) do autoprzeszczepu.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Porównanie odsetka przypadków przeszczepu autogennego w obu grupach badawczych.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Aby zmierzyć procent przylegania autoprzeszczepu do łożyska rany od 0 do 100%.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-0820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .