AFS sammenlignet med AHC i behandling av nekrotiserende fasciitt NF (NF)
6. mars 2024 oppdatert av: Kerecis Ltd.
Sammenligning av behandling med acellulær fiskeskinn (AFS) med acellulær human kadaver allograft (AHC) ved behandling av nekrotiserende fasciitt (NF)
Nekrotiserende fasciitt (NF) er en potensielt livstruende bløtvevsinfeksjon.
Denne studien sammenligner acellulært fiskehudtransplantat (AFS) med standardbehandling allograft (AHC) ved behandling av NF.
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske resultater og tid til autografttaking hos pasienter som ble behandlet med AHC eller AFS før permanent autografting for å behandle NF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert, åpen, intervensjonell, enkeltsenterstudie som ser på tid til autograftplassering og tid til full lukking hos forsøkspersoner behandlet med acellulært fiskeskinn sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med acellulært menneskelig kadaverhud for å forberede sårbunnen. før poding. Personer som er kvalifisert til å motta studiebehandling vil være enhver voksen pasient (18 år eller eldre) innlagt på Joseph M. Still Burn Center eller Advanced Wound Clinic ved Doctors Hospital Augusta med en diagnose av NF som har blitt behandlet og er stabil. Tidligere såreksisjoner vil være tillatt inntil kirurgen har ansett at såret er stabilt og fritt for nekrotiserende prosesser.
Eksklusjonskriterier vil være positiv graviditetstest ved innleggelse, forsøkspersonen har aktiv diagnose av en hvilken som helst autoimmun prosess, eller kreft som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanie Wilson, MSN,MHA,RN
- Telefonnummer: 706-364-2966
- E-post: Joan.Wilson@jmsresearchfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colleen Brennan, MPH,BSN
- Telefonnummer: 703-287-8752
- E-post: cbrennan@kerecis.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Joseph M. Still Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Joan Wilson, MSN, MHA, RN
- Telefonnummer: 706-364-2966
- E-post: Joan.Wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Austin Price
- Telefonnummer: 706-364-2966
- E-post: austin.price@jmsresearchfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Bounthavy Homsombath, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥18 år gammel.
- Har vært innlagt på Joseph M. Still Burn Center ved Doctors Hospital Augusta eller Advanced Wound Clinic for behandling av NF som er behandlet og anses som stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i denne studien eller deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Indekssår som på grunn av anatomisk plassering ikke er i stand til å bruke en NPWT-enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling: Acellulær fiskehud (AFS) med Standard of Care Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert elektronisk til enten Acellular Fish Skin (AFS)-armen.
Personen vil gjennomgå klargjøring av sårseng ved kirurgisk debridering.
AFS vil påføres sårbunnen og festes med suturer, størrelsen på AFS vil bli bestemt etter kirurgisk debridering.
Når AFS-en er på plass, plasseres en sårbehandlingsenhet med negativt trykk.
forsøkspersonen vil bli overvåket ukentlig med planlagte intervaller på +/- 4 dager etter AFS-plassering for å vurdere statusen til såret og klarhet for autografting.
Når såret er klart for autografting vil forsøkspersonen bli overvåket for autografttaking, i opptil 9 besøk.
Langtidsoppfølging vil bli gjort ved måned 3, 6, 9 etter autograft-plassering
|
Acellulær fiskeskinn, brukes til å temporisere en sårleie før autograft.
Hensikten er å forberede sårbunnen for optimal autografttaking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Acellulært menneskelig kadaver med standardbehandling med negativt trykksårterapi (NPWT)
.Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert elektronisk til standardbehandlingsarmen som er Acellular Human Cadaver (AHC). Emnet vil gjennomgå klargjøring av sårseng ved kirurgisk debridement.
AHC vil påføres sårbunnen og festes med suturer, størrelsen på AHC vil bli bestemt etter kirurgisk debridering.
Når AHC-en er på plass, vil en sårbehandlingsenhet med negativt trykk bli plassert.
forsøkspersonen vil bli overvåket ukentlig med planlagte intervaller på +/- 4 dager etter AHC-plassering for å vurdere statusen til såret og klarhet for autografting.
Når såret er klart for autografting vil forsøkspersonen bli overvåket for autografttaking, i opptil 9 besøk.
Langtidsoppfølging vil bli gjort ved måned 3, 6, 9 etter autograft-plassering
|
Acellulært menneskelig kadaver, brukes til å temporisere en sårseng før autograft.
Hensikten er å forberede sårbunnen for optimal autografttaking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Å sammenligne tiden fra første påføring av studieprodukt til tidspunkt for autografting mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: 9 uker
|
For å sammenligne tiden (antall dager) fra første påføring av studieprodukt til tid (antall dager) til autografting.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: For å sammenligne prosentandelen av autograft-uttak mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: 9 uker
|
For å måle prosentandelen fra 0 til 100 % av autograft-vedheft til sårbunnen
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-0820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .