AFS rispetto ad AHC nel trattamento della fascite necrotizzante NF (NF)
27 dicembre 2024 aggiornato da: Kerecis Ltd.
Confronto tra il trattamento con pelle di pesce acellulare (AFS) e l'alloinnesto acellulare da cadavere umano (AHC) nel trattamento della fascite necrotizzante (NF)
La fascite necrotizzante (NF) è un'infezione dei tessuti molli potenzialmente pericolosa per la vita.
Questo studio sta confrontando l'innesto di pelle di pesce acellulare (AFS) con l'allotrapianto standard di cura (AHC) nel trattamento della NF.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e il tempo fino all'assunzione dell'autotrapianto in pazienti trattati con AHC o AFS prima dell'autotrapianto permanente per il trattamento della NF.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, interventistico, monocentrico che esaminerà il tempo necessario per il posizionamento dell'autotrapianto e il tempo per la chiusura completa nei soggetti trattati con pelle di pesce acellulare rispetto ai soggetti trattati con pelle di cadavere umano acellulare per preparare il letto della ferita prima dell'innesto. I soggetti idonei a ricevere il trattamento in studio saranno qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverato al Joseph M. Still Burn Center o all'Advanced Wound Clinic presso il Doctors Hospital Augusta con una diagnosi di NF che è stata trattata ed è stabile. Saranno consentite previe escissioni della ferita fino a quando il chirurgo non avrà ritenuto la ferita stabile e priva di processi necrotizzanti.
I criteri di esclusione saranno il test di gravidanza positivo al momento del ricovero, il soggetto con diagnosi attiva di qualsiasi processo autoimmune o cancro che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe al soggetto di partecipare con successo allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ≥ 18 anni.
- È stato ricoverato al Joseph M. Still Burn Center presso il Doctors Hospital Augusta o all'Advanced Wound Clinic per il trattamento di NF che è stato trattato ed è considerato stabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco o un dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
- Indicizzare le ferite che, a causa della posizione anatomica, non sono in grado di applicare un dispositivo NPWT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento: pelle di pesce acellulare (AFS) con terapia standard per le ferite a pressione negativa (NPWT)
I soggetti idonei verranno randomizzati elettronicamente al braccio Acellular Fish Skin (AFS).
Il soggetto verrà sottoposto a preparazione del letto della ferita mediante sbrigliamento chirurgico.
l'AFS verrà applicato al letto della ferita e fissato con suture, la dimensione dell'AFS sarà determinata dopo lo sbrigliamento chirurgico.
Una volta posizionato l'AFS, verrà posizionato un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa.
il soggetto sarà monitorato settimanalmente a intervalli programmati di +/- 4 giorni dopo il posizionamento dell'AFS per valutare lo stato della ferita e la disponibilità per l'autotrapianto.
Una volta che la ferita è pronta per l'autotrapianto, il soggetto verrà monitorato per l'assunzione dell'autotrapianto, per un massimo di 9 visite.
Il follow-up a lungo termine verrà effettuato al mese 3, 6, 9 dopo il posizionamento dell'autotrapianto
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Pelle di pesce acellulare, utilizzata per temporizzare il letto della ferita prima dell'autotrapianto.
L'intenzione è quella di preparare il letto della ferita per un assorbimento ottimale dell'autotrapianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cadavere umano acellulare con terapia standard per le ferite a pressione negativa (NPWT)
I soggetti idonei verranno randomizzati elettronicamente al braccio di cura standard che è cadavere umano acellulare (AHC). Il soggetto sarà sottoposto a preparazione del letto della ferita mediante sbrigliamento chirurgico.
L'AHC verrà applicato al letto della ferita e fissato con suture, la dimensione dell'AHC sarà determinata dopo lo sbrigliamento chirurgico.
Una volta posizionato l'AHC, verrà posizionato un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa.
il soggetto sarà monitorato settimanalmente a intervalli programmati di +/- 4 giorni dopo il posizionamento dell'AHC per valutare lo stato della ferita e la disponibilità per l'autotrapianto.
Una volta che la ferita è pronta per l'autotrapianto, il soggetto verrà monitorato per l'assunzione dell'autotrapianto, per un massimo di 9 visite.
Il follow-up a lungo termine verrà effettuato al mese 3, 6, 9 dopo il posizionamento dell'autotrapianto
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Cadavere umano acellulare, utilizzato per temporizzare il letto della ferita prima dell'autotrapianto.
L'intenzione è quella di preparare il letto della ferita per un assorbimento ottimale dell'autotrapianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: confrontare il tempo trascorso dalla prima applicazione del prodotto in studio al momento dell'autotrapianto tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per confrontare il tempo (numero di giorni) dalla prima applicazione del prodotto in studio al tempo (numero di giorni) fino all'autotrapianto.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario: confrontare la percentuale di innesto autologo tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per misurare la percentuale dallo 0 al 100% di aderenza dell'autoinnesto al letto della ferita
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-0820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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