AFS az AHC-val összehasonlítva a nekrotizáló fasciitis NF kezelésében (NF)
2024. december 27. frissítette: Kerecis Ltd.
Az Acelluláris halbőrrel (AFS) végzett kezelés összehasonlítása az Acelluláris Humán Cadaver Allografttal (AHC) a Necrotizing Fasciitis (NF) kezelésében
A nekrotizáló fasciitis (NF) potenciálisan életveszélyes lágyszöveti fertőzés.
Ez a tanulmány összehasonlítja az acelluláris hal bőrátültetést (AFS) a standard ellátási allografttal (AHC) az NF kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai kimenetelek és az autograft beültetéséig eltelt idő összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiket AHC-val vagy AFS-sel kezeltek az NF kezelésére végzett tartós autografting előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, intervenciós, egyközpontú vizsgálat lesz, amely az autograft elhelyezésének idejét és a teljes bezáródás idejét vizsgálja acelluláris halbőrrel kezelt alanyoknál, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiket a sebágy előkészítése érdekében acelluláris emberi tetembőrrel kezeltek. oltás előtt. A vizsgálati kezelésre jogosult bármely felnőtt (18 éves vagy idősebb) beteg, akit a Joseph M. Still Burn Centerbe vagy Advanced Wound Clinic-be vettek fel a Doctors Hospital Augusta-ban, NF-diagnózissal, akit kezeltek és stabil. Az előzetes sebmetszés mindaddig megengedett, amíg a sebész a sebet stabilnak és nekrotizáló folyamatoktól mentesnek nem ítéli.
A kizárási feltétel a pozitív terhességi teszt a felvételkor, az alanynak aktív diagnosztizált autoimmun folyamata van, vagy olyan rák, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alany sikeres részvételét a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves.
- A Doctors Hospital Augusta vagy az Advanced Wound Clinic Joseph M. Still Burn Centerébe került a kezelt és stabilnak tekinthető NF kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
- Azon sebek indexelése, amelyek anatómiai elhelyezkedése miatt nem alkalmazhatók NPWT eszközzel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés: Acelluláris halbőr (AFS) Standard of Care negatív nyomású sebterápiával (NPWT)
A jogosult alanyokat elektronikusan véletlenszerűen besorolják az Acellular Fish Skin (AFS) karba.
Az alany sebágy-előkészítésen esik át sebészeti eltávolítással.
az AFS-t a sebágyra helyezzük és varratokkal rögzítjük, az AFS méretét sebészeti debridement után határozzuk meg.
Miután az AFS a helyére került, egy negatív nyomású sebterápiás eszközt helyeznek el.
az alanyt hetente, az AFS behelyezését követő +/- 4 napos ütemezett időközönként monitorozzák, hogy felmérjék a seb állapotát és az autograftozásra való felkészültséget.
Ha a seb készen áll az autograft beültetésre, az alanyt legfeljebb 9 látogatáson keresztül figyelik az autograft felvételére.
A hosszú távú követés az autograft beültetése utáni 3., 6. és 9. hónapban történik
|
Acelluláris halbőr, autograft előtti sebágy ideiglenes rögzítésére szolgál.
A cél a sebágy előkészítése az optimális autograft felvételhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Acelluláris emberi holttest normál kezeléssel, negatív nyomású sebterápiával (NPWT)
.A jogosult alanyokat elektronikusan véletlenszerűen besorolják a standard ellátási karba, amely az Acellular Human Cadaver (AHC) Az alany sebágy-előkészítésen megy keresztül sebészeti eltávolítással.
Az AHC-t a sebágyra helyezzük és varratokkal rögzítjük, az AHC méretét a sebészeti eltávolítás után határozzuk meg.
Miután az AHC a helyére került, egy negatív nyomású sebterápiás eszközt helyeznek el.
az alanyt hetente, az AHC behelyezését követő +/- 4 napos ütemezett időközönként monitorozzuk, hogy felmérjük a seb állapotát és az autograftozásra való készséget.
Ha a seb készen áll az autograft beültetésre, az alanyt legfeljebb 9 látogatáson keresztül figyelik az autograft felvételére.
A hosszú távú követés az autograft beültetése utáni 3., 6. és 9. hónapban történik
|
Acellular Human Cadaver, a sebágy ideiglenes átalakítása az autograft előtt.
A cél a sebágy előkészítése az optimális autograft felvételhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: A vizsgálati termék első alkalmazásától az autograftig eltelt idő összehasonlítása a két vizsgálati csoport között.
Időkeret: 9 hét
|
Összehasonlítani a vizsgálati készítmény első alkalmazásától eltelt időt (napok számát) az autograftingig (napok száma).
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont: Az autograft átültetés százalékos arányának összehasonlítása a két vizsgálati csoport között.
Időkeret: 9 hét
|
Az autograft sebágyhoz tapadásának százalékos arányának mérése 0 és 100% között
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-0820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .