AFS jämfört med AHC vid behandling av nekrotiserande fasciit NF (NF)
27 december 2024 uppdaterad av: Kerecis Ltd.
Jämförelse av behandling med acellulär fiskhud (AFS) med acellulär human kadaverallograft (AHC) vid behandling av nekrotiserande fasciit (NF)
Nekrotiserande fasciit (NF) är en potentiellt livshotande mjukdelsinfektion.
Denna studie jämför acellulärt fiskhudstransplantat (AFS) med standardvård allograft (AHC) vid behandling av NF.
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat och tid tills autograft tas hos patienter som behandlats med AHC eller AFS före permanent autotransplantation för att behandla NF.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, öppen, interventionell, singelcenterstudie som tittar på tid till autotransplantatplacering och tid till fullständig stängning hos patienter som behandlats med acellulär fiskhud jämfört med patienter som behandlats med acellulär human kadaverhud för att förbereda sårbädden innan ympning. Försökspersoner som är kvalificerade för studiebehandling kommer att vara alla vuxna patienter (18 år eller äldre) som tas in på Joseph M. Still Burn Center eller Advanced Wound Clinic på Doctors Hospital Augusta med en diagnos av NF som har behandlats och är stabil. Tidigare sårutskärningar kommer att tillåtas tills kirurgen har bedömt att såret är stabilt och fritt från nekrotiserande processer.
Uteslutningskriterier kommer att vara positivt graviditetstest vid antagning, försökspersonen har aktiv diagnos av någon autoimmun process, eller cancer som enligt utredaren skulle förhindra försökspersonen från att framgångsrikt delta i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥18 år gammal.
- Har varit inlagd på Joseph M. Still Burn Center på Doctors Hospital Augusta eller Advanced Wound Clinic för behandling av NF som har behandlats och anses vara stabil.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie eller deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.
- Indexsår som på grund av anatomisk placering inte kan applicera en NPWT-enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling: Acellular Fish Skin (AFS) med Standard of Care Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras elektroniskt till antingen Acellular Fish Skin (AFS)-armen.
Patienten kommer att genomgå förberedelse av sårbädden genom kirurgisk debridering.
AFS kommer att appliceras på sårbädden och säkras med suturer, storleken på AFS kommer att bestämmas efter kirurgisk debridering.
När AFS är på plats kommer en sårbehandlingsapparat med negativt tryck att placeras.
patienten kommer att övervakas varje vecka med schemalagda intervall på +/- 4 dagar efter AFS-placering för att bedöma sårets status och beredskap för autotransplantation.
När såret är klart för autotransplantation kommer patienten att övervakas för autografttagning, i upp till 9 besök.
Långtidsuppföljning kommer att göras vid månad 3, 6, 9 efter autograftplacering
|
Acellulär fiskhud, används för att temporera en sårbädd före autograft.
Avsikten är att förbereda sårbädden för optimal autografttagning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acellulärt mänskligt kadaver med standardbehandling med negativt trycksårterapi (NPWT)
.Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras elektroniskt till standardvårdsarmen som är Acellular Human Cadaver (AHC). Ämnet kommer att genomgå förberedelse av sårbädden genom kirurgisk debridering.
AHC kommer att appliceras på sårbädden och säkras med suturer, storleken på AHC kommer att bestämmas efter kirurgisk debridering.
När AHC är på plats kommer en sårbehandlingsenhet med negativt tryck att placeras.
patienten kommer att övervakas varje vecka med schemalagda intervall på +/- 4 dagar efter AHC-placering för att bedöma sårets status och beredskap för autotransplantation.
När såret är klart för autotransplantation kommer patienten att övervakas för autografttagning, i upp till 9 besök.
Långtidsuppföljning kommer att göras vid månad 3, 6, 9 efter autograftplacering
|
Övrig: Acellulärt mänskligt kadaver (AHC) med standardvårdsbehandling med negativt trycksår (NPWT)
Acellulärt mänskligt kadaver, används för att temporera en sårbädd före autograft.
Avsikten är att förbereda sårbädden för optimal autografttagning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektmått: Att jämföra tiden från första applicering av studieprodukt till tidpunkt för autotransplantation mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: 9 veckor
|
Att jämföra tiden (antal dagar) från den första appliceringen av studieprodukten till tiden (antal dagar) till autografting.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt slutpunkt: För att jämföra procentandelen av autografttag mellan de två studiegrupperna.
Tidsram: 9 veckor
|
För att mäta procentandelen från 0 till 100 % av autografts vidhäftning till sårbädden
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS-0820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .