AFS im Vergleich zu AHC bei der Behandlung der nekrotisierenden Fasziitis NF (NF)
27. Dezember 2024 aktualisiert von: Kerecis Ltd.
Vergleich der Behandlung mit azellulärer Fischhaut (AFS) mit azellulärem menschlichem Kadaver-Allotransplantat (AHC) bei der Behandlung der nekrotisierenden Fasziitis (NF)
Die nekrotisierende Fasziitis (NF) ist eine potenziell lebensbedrohliche Weichteilinfektion.
Diese Studie vergleicht azelluläre Fischhauttransplantate (AFS) mit Standard-Allotransplantaten (AHC) bei der Behandlung von NF.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die Zeit bis zur Entnahme eines Autotransplantats bei Patienten zu vergleichen, die vor einer dauerhaften Autotransplantation zur Behandlung von NF mit AHC oder AFS behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, interventionelle, monozentrische Studie, die sich mit der Zeit bis zur Platzierung des Autotransplantats und der Zeit bis zum vollständigen Verschluss bei Probanden befasst, die mit azellulärer Fischhaut behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die mit azellulärer menschlicher Leichenhaut behandelt wurden, um das Wundbett vorzubereiten vor der Veredelung. Für eine Studienbehandlung in Frage kommen alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), die im Joseph M. Still Burn Center oder in der Advanced Wound Clinic des Doctors Hospital Augusta mit einer behandelten und stabilen NF-Diagnose aufgenommen wurden. Vorherige Wundentfernungen sind zulässig, bis der Chirurg feststellt, dass die Wunde stabil und frei von nekrotisierenden Prozessen ist.
Ausschlusskriterien sind ein positiver Schwangerschaftstest bei der Aufnahme, eine aktive Diagnose eines Autoimmunprozesses oder Krebs, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme der Person an der Studie verhindern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ≥18 Jahre alt.
- Wurde zur Behandlung von NF in das Joseph M. Still Burn Center des Doctors Hospital Augusta oder in die Advanced Wound Clinic eingeliefert, die behandelt wurde und als stabil gilt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband war zuvor in diese Studie aufgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Indexwunden, die aufgrund der anatomischen Lage nicht für die Anwendung eines NPWT-Geräts geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung: Azelluläre Fischhaut (AFS) mit standardmäßiger Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Geeignete Probanden werden elektronisch randomisiert entweder dem Azellulären Fischhautarm (AFS) zugeteilt.
Das Subjekt wird einer Wundbettvorbereitung durch chirurgisches Debridement unterzogen.
Das AFS wird auf den Wundgrund aufgebracht und mit Nähten befestigt. Die Größe des AFS wird nach dem chirurgischen Debridement bestimmt.
Sobald das AFS angebracht ist, wird ein Unterdruck-Wundtherapiegerät platziert.
Das Subjekt wird wöchentlich in geplanten Abständen von +/- 4 Tagen nach der AFS-Platzierung überwacht, um den Status der Wunde und die Bereitschaft zur Autotransplantation zu beurteilen.
Sobald die Wunde für die Autotransplantation bereit ist, wird der Proband für bis zu 9 Besuche auf die Entnahme einer Autotransplantation überwacht.
Die langfristige Nachuntersuchung erfolgt im 3., 6. und 9. Monat nach der Platzierung des Autotransplantats
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Azelluläre Fischhaut, die zur temporären Fixierung eines Wundbetts vor der Autotransplantation verwendet wird.
Ziel ist es, das Wundbett für eine optimale Entnahme des Autotransplantats vorzubereiten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Azellulärer menschlicher Kadaver mit standardmäßiger Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
.Berechtigte Probanden werden elektronisch randomisiert dem Standard-Pflegearm zugeteilt, der Azellulärer menschlicher Kadaver (AHC) ist. Der Proband wird einer Wundbettvorbereitung durch chirurgisches Debridement unterzogen.
Das AHC wird auf das Wundbett aufgetragen und mit Nähten befestigt. Die Größe des AHC wird nach dem chirurgischen Debridement bestimmt.
Sobald die AHC angebracht ist, wird ein Unterdruck-Wundtherapiegerät platziert.
Das Subjekt wird wöchentlich in geplanten Abständen von +/- 4 Tagen nach der AHC-Platzierung überwacht, um den Zustand der Wunde und die Bereitschaft zur Autotransplantation zu beurteilen.
Sobald die Wunde für die Autotransplantation bereit ist, wird der Proband für bis zu 9 Besuche auf die Entnahme einer Autotransplantation überwacht.
Die langfristige Nachuntersuchung erfolgt im 3., 6. und 9. Monat nach der Platzierung des Autotransplantats
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Sonstiges: Azellulärer menschlicher Kadaver (AHC) mit standardmäßiger Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Azellulärer menschlicher Kadaver, der zur temporären Fixierung eines Wundbetts vor der Autotransplantation verwendet wird.
Ziel ist es, das Wundbett für eine optimale Entnahme des Autotransplantats vorzubereiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Vergleich der Zeit von der ersten Anwendung des Studienprodukts bis zum Zeitpunkt der Autotransplantation zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 9 Wochen
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Vergleich der Zeit (Anzahl der Tage) von der ersten Anwendung des Studienprodukts mit der Zeit (Anzahl der Tage) bis zur Autotransplantation.
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt: Vergleich des Prozentsatzes der Autotransplantatentnahme zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 9 Wochen
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Zur Messung des Prozentsatzes von 0 bis 100 % der Haftung des Autotransplantats am Wundbett
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-0820
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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