AFS comparado con AHC en el tratamiento de la fascitis necrotizante NF (NF)
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Kerecis Ltd.
Comparación del tratamiento con piel de pez acelular (AFS) con aloinjerto de cadáver humano acelular (AHC) en el tratamiento de la fascitis necrotizante (NF)
La fascitis necrotizante (NF) es una infección de tejidos blandos potencialmente mortal.
Este estudio compara el injerto de piel de pez acelular (AFS) con el aloinjerto de atención estándar (AHC) en el tratamiento de la NF.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y el tiempo hasta la toma del autoinjerto en pacientes que fueron tratados con AHC o AFS antes del autoinjerto permanente para tratar la NF.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, intervencionista y de un solo centro que analizará el tiempo hasta la colocación del autoinjerto y el tiempo hasta el cierre completo en sujetos tratados con piel de pescado acelular en comparación con sujetos tratados con piel de cadáver humano acelular para preparar el lecho de la herida antes del injerto. Los sujetos elegibles para recibir el tratamiento del estudio serán cualquier paciente adulto (18 años de edad o mayor) admitido en el Joseph M. Still Burn Center o Advanced Wound Clinic en Doctors Hospital Augusta con un diagnóstico de NF que haya sido tratado y esté estable. Se permitirán escisiones previas de la herida hasta que el cirujano haya considerado la herida estable y libre de procesos necrotizantes.
Los criterios de exclusión serán prueba de embarazo positiva al ingreso, el sujeto tiene diagnóstico activo de cualquier proceso autoinmune o cáncer que en opinión del investigador impediría que el sujeto participe con éxito en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥18 años de edad.
- Ha sido admitido en el Joseph M. Still Burn Center del Doctors Hospital Augusta o en la Advanced Wound Clinic para el tratamiento de NF, que ha sido tratado y se considera estable.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio o está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
- Heridas índice que debido a su ubicación anatómica no pueden aplicarse un dispositivo NPWT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento: piel de pescado acelular (AFS) con tratamiento estándar para heridas con presión negativa (NPWT)
Los sujetos elegibles serán asignados al azar electrónicamente al brazo Acelular Fish Skin (AFS).
El sujeto se someterá a la preparación del lecho de la herida mediante desbridamiento quirúrgico.
El AFS se aplicará al lecho de la herida y se asegurará con suturas; el tamaño del AFS se determinará después del desbridamiento quirúrgico.
Una vez que el AFS esté colocado, se colocará un dispositivo de terapia de heridas con presión negativa.
El sujeto será monitoreado semanalmente en intervalos programados de +/- 4 días después de la colocación de AFS para evaluar el estado de la herida y la preparación para el autoinjerto.
Una vez que la herida esté lista para el autoinjerto, se controlará al sujeto para realizar el autoinjerto, hasta por 9 visitas.
El seguimiento a largo plazo se realizará en los meses 3, 6 y 9 después de la colocación del autoinjerto.
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Piel de pescado acelular, utilizada para temporizar el lecho de la herida antes del autoinjerto.
La intención es preparar el lecho de la herida para una óptima toma del autoinjerto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cadáver humano acelular con tratamiento estándar para heridas con presión negativa (NPWT)
Los sujetos elegibles serán asignados al azar electrónicamente al brazo de atención estándar que es Cadáver humano acelular (AHC). El sujeto se someterá a la preparación del lecho de la herida mediante desbridamiento quirúrgico.
El AHC se aplicará al lecho de la herida y se asegurará con suturas; el tamaño del AHC se determinará después del desbridamiento quirúrgico.
Una vez que el AHC esté colocado, se colocará un dispositivo de terapia de heridas con presión negativa.
El sujeto será monitoreado semanalmente en intervalos programados de +/- 4 días después de la colocación de AHC para evaluar el estado de la herida y la preparación para el autoinjerto.
Una vez que la herida esté lista para el autoinjerto, se controlará al sujeto para realizar el autoinjerto, hasta por 9 visitas.
El seguimiento a largo plazo se realizará en los meses 3, 6 y 9 después de la colocación del autoinjerto.
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Cadáver humano acelular, utilizado para contemporizar el lecho de una herida antes del autoinjerto.
La intención es preparar el lecho de la herida para una óptima toma del autoinjerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal: comparar el tiempo desde la primera aplicación del producto del estudio hasta el momento del autoinjerto entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Comparar el tiempo (número de días) desde la primera aplicación del producto del estudio con el tiempo (número de días) hasta el autoinjerto.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: comparar el porcentaje de toma de autoinjerto entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medir el porcentaje de 0 a 100% de adherencia del autoinjerto al lecho de la herida.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-0820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .