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覚せい剤使用障害に関する縦断的研究 (STIM-RAD)

2025年4月3日更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

覚せい剤使用障害者の縦断的観察研究: バイオシグネチャーの研究開発

この研究は、参加の一環として治療や投薬は行われない、5 年間の観察的、縦断的レジストリ研究です。健康な対照者に加えて、現在または生涯にわたって覚せい剤使用障害を患っている人も、この研究に参加する資格がある可能性があります。この集団のバイオマーカーを評価するために、磁気共鳴画像法 (MRI)、脳波検査 (EEG)、採血、尿薬物スクリーニング、自己申告と臨床医による評価の両方を含むさまざまな評価とタスクが使用されます。この研究では、年間 4 回の直接訪問と 8 回の遠隔訪問の訪問スケジュールが設定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

このプロジェクトは、生涯または現在覚せい剤使用障害を持つ参加者と健康な対照者を表現型解析するために、さまざまな評価とタスクを使用する 5 年間の観察研究です。データ収集には、診断追跡、社会人口統計およびライフスタイル要因、臨床および行動評価、血液ベースのバイオマーカー、ゲノミクス、細胞ベースのアッセイ、EEG、および長期的なタイムラインにわたって表現型のバイオシグネチャーのサブタイプを確立するためのMRIのための尿サンプルの収集が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75247
    - UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MINI とサプリメントによって確認された、覚せい剤使用障害の適格基準を満たす成人約 1,000 人。さらに、500 人の健康な対照者が登録されます。現在の覚醒剤使用障害は、尿サンプルが覚醒剤（アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、または処方された覚醒剤など）に対して陽性であることによって裏付けられます。

説明

包含基準:

18 歳から 85 歳までの成人であること。
インフォームド・コンセントを提供し、関連する質問をするために十分な英語を理解し、話し、読むことができること。
覚醒剤使用障害の現在/過去を持つ参加者の場合: 被験者は、現在の覚醒剤使用障害に関するMINI国際精神神経疾患インベントリ(MINI)基準を満たしているか、生涯の覚醒剤使用障害に関するMINI補足基準を満たしている必要があります。健康対照者の場合: 被験者は健康対照の基準を満たさなければなりません:MINI 国際精神神経疾患目録 (MINI) で定義されている物質使用障害またはその他の精神疾患の病歴がないこと。
喜んで同意し、すべての手順の指示に従ってください。
血液サンプルを提供し、脳波検査やMRI検査に積極的に参加してください。

除外基準:

刺激使用障害コホートの参加者の場合：MINI に基づく統合失調症、統合失調感情障害、または慢性精神病性障害の病歴がある。健康な対照者の場合: MINI および補足質問で定義されている物質使用障害またはその他の精神障害の病歴がある。
-治験参加者が最善の利益にならないと思われる何らかの症状（例、認知障害、不安定な全身病状、酩酊、活動性精神病）を患っている場合、または治験実施計画書に規定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると判断した場合。調査員またはその指名者。
認可された治験臨床医の評価による精神障害または自殺のリスクのため、即時入院が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
覚せい剤の使用時間枠：5年	主要評価項目は、尿中薬物スクリーニングとタイムライン追跡調査アンケートによる自己申告使用を使用して、覚醒剤使用障害の自然主義的なデータベースを維持することです。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
覚醒剤使用における人口動態の違い時間枠：5年	人種、民族、社会経済的地位に基づいて、覚醒剤使用障害の人口統計上の格差を健常者と比較します。	5年
知覚ストレススケールによって評価された自己申告ストレスのベースラインからの長期的な変化時間枠：5年	参加者の知覚ストレスレベルは、過去 1 か月間における個人の知覚ストレスレベルを測定するために使用される 10 項目の自己管理スケールである知覚ストレススケール (PSS) で評価されます。 PSS スコアは、項目全体を合計することによって取得されます (肯定的に述べられた 4 つの項目への回答を最初に反転する必要があります)。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。	5年
Concise Associated Symptom Tracking Scale (CAST-IRR) によって評価された症状追跡におけるベースラインからの長期的な変化時間枠：5年	参加者の関連する気分症状は、過敏性を評価する自己申告スケールである Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) の 10 項目バージョンを使用して評価されます。個々の項目は、5 段階のリッカートスケールで評価され、1、2、3、それぞれ 4、5、合計スコアは 5 ～ 50 です。スコアの増加は、過敏性レベルが高いことを示します。	5年
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票ショートフォーム (Q-LES-Q-SF) によって評価された生活の質のベースラインからの長期的な変化時間枠：5年	生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q-SF) は、個人が過去 1 週間に経験した楽しさと満足度の程度を記録する 16 項目の自己記入式アンケートです。各質問は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価で評価されます。個々の項目のスコアが合計され、可能な最大スコアのパーセンテージとして報告されます。	5年
仕事の生産性と活動の障害に特有の健康問題に関する質問票 (WPAI-SHP) によって評価された生産性のベースラインからの長期的な変化時間枠：5年	物質使用障害による労働障害を評価するために、労働生産性および活動障害特有の健康問題に関する質問票 (WPAI-SHP) バージョン 2.0 が使用されます。この測定項目は 6 項目で構成されており、最初の項目は参加者が現在雇用されているか、有給で働いているかどうかを尋ねます。その場合、参加者は物質使用障害（SUD）のために仕事を休んだ時間数、仕事中の生産性、仕事以外の定期的な日常活動を行う能力など、5つの追加項目を完了します。後の 2 つの項目は、0 (SUD が仕事に影響を与えなかった) から 10 (SUD が仕事を完全に妨げた) のスケールで採点されます。	5年
アルトマン自己評価躁病スケール (ASRM) によって評価された躁病の症状のベースラインからの長期的な変化。時間枠：5年	アルトマン自己評価躁病スケール (ASRM) は、躁病症状の存在および/または重症度を評価するために設計された 5 項目の自己管理スケールです。測定の各項目は 5 段階評価 (つまり、1 ～ 5) で評価され、項目に応じて異なるアンカーを持つ回答カテゴリーが付けられます。 ASRM スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど躁症状の重症度が高いことを示します。 6 以上のカットオフスコアは、躁状態または軽躁状態の可能性が高いことを示します。 5 以下のスコアは、躁状態の重大な症状と関連している可能性が低くなります。	5年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されたベースラインの睡眠の質からの長期的な変化時間枠：5年	ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 項目の自己申告式アンケートです。 19 項目は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの「要素」スコアにグループ化されています。これら 7 つのサブカテゴリはそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされ、それらが結合されて 0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが生成されます。 PSQI スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。	5年
体液ベースのバイオマーカーを使用して評価されたプロテオミクス、メタボロミクス、トランスクリプトーム、およびエピゲノム因子のベースラインからの長期的な変化時間枠：5年	覚せい剤使用障害患者と健康対照患者における、プロテオミクス法、メタボロミクス法、トランスクリプトーム法、ゲノム法、およびエピゲノム法によって測定された体液ベースのバイオマーカーの長期的変化の比較。	5年
ベースライン脳波 (EEG) 測定基準からの長期的な変化時間枠：ベースラインと 5 年間 3 か月ごと	EEGには、治療前のアルファおよびシータEEG出力と、吻側前帯状皮質におけるシータ活動の音源位置測定、聴覚誘発電位の大きさ依存性、および精神運動速度の低下の評価（反応時間、単語の流暢さ、暗黙の感情処理中に測定）が含まれます。または規制、および報酬学習タスク）、認知制御（干渉およびエラー後の調整によって測定）、作業記憶、および報酬条件付き学習。 EEG メトリックは、アルファ波 (8 ～ 13 Hz)、ベータ波 (13 ～ 30 Hz)、デルタ波 (0.5 ～ 4 Hz)、シータ波 (4 ～ 7 Hz) で測定され、3 か月ごとにベースラインと比較されます。 5年。	ベースラインと 5 年間 3 か月ごと
ベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI) 測定基準からの長期的な変化時間枠：ベースラインと 5 年間 6 か月ごと	構造 MRI は皮質の厚さを測定します。脳領域の構造的な MRI 体積の違いが測定され、6 か月ごとにベースラインと比較されます。機能的 MRI は、安静状態の脳内の接続性を測定します。機能的接続の変化は、登録期間中の 5 年間、ベースラインから 6 か月ごとに評価されます。局所的な脳血流量の測定値であるパルス動脈スピン標識（PASL）は、登録期間中の5年間、ベースラインから6か月ごとの脳代謝酸素速度測定値の変化を通じて評価されます。拡散テンソルイメージング (DTI) は、登録期間中の 5 年間、ベースラインから 6 か月ごとに白質接続性測定の変化を評価します。磁気共鳴分光法 (MRS) は、登録期間中の 5 年間、ベースラインから 6 か月ごとにグルタミン酸と GABA の神経化学的変化を評価します。	ベースラインと 5 年間 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

主任研究者：Madhukar Trivedi, M.D.、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

STU-2023-0578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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