Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den longitudinella studien av störningsmedelsanvändning (STIM-RAD)

11 december 2023 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Observationell longitudinell studie av individer med stimulerande användningsstörning: forskning och utveckling av en biosignatur

Denna forskning är en 5-årig observationsstudie, longitudinell registerstudie utan behandling eller medicinering som en del av deltagandet. Individer med nuvarande eller livstidsanvändningsstörning för stimulerande medel, förutom friska kontrollindivider, kan vara berättigade att delta i denna studie. En mängd olika bedömningar och uppgifter, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRT), elektroencefalografi (EEG), blodtagningar, undersökningar av urinläkemedel och både självrapportering och klinikklassade bedömningar kommer att användas för att bedöma biomarkörer i denna population. Denna studie har ett besöksschema på fyra personliga besök och åtta distansbesök per år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en femårig observationsstudie som kommer att använda en mängd olika bedömningar och uppgifter för att fenotypa deltagare med livstids- eller pågående störning av stimulantanvändning såväl som friska kontrollindivider. Datainsamlingen kommer att omfatta insamling av urinprover för diagnostisk spårning, sociodemografiska faktorer och livsstilsfaktorer, kliniska och beteendemässiga bedömningar, blodbaserade biomarkörer, genomik, cellbaserade analyser, EEG och MRI för att etablera fenotypiska biosignatursubtyper över den longitudinella tidslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 1 000 vuxna som uppfyller behörighetskriterierna för Störning av stimulantanvändning, vilket bekräftas av MINI och tillägg. Dessutom kommer 500 friska kontrollpersoner att registreras. Den nuvarande störningen av användningen av stimulantia kommer att stödjas av ett urinprov som är positivt för stimulantia (som amfetamin, metamfetamin, kokain, 3,4-metylendioximetamfetamin eller receptbelagda stimulantia).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var vuxen mellan 18-85 år inklusive.
  2. Kunna tillräckligt förstå, tala och läsa engelska för att ge informerat samtycke och ställa relevanta frågor.
  3. För deltagare med aktuell/historia av stimulantanvändningsstörning: Försökspersonerna måste uppfylla MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) kriterier för nuvarande störning vid användning av stimulantia eller uppfylla MINI-tilläggskriterier för livstidsanvändning av stimulantia. För friska kontrollindivider: Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för en frisk kontroll: Ingen historia av missbruksstörning eller annan psykisk sjukdom enligt definitionen av MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
  4. Var villig att ge samtycke och följ alla procedurinstruktioner.
  5. Var villig att ge blodprover och delta i EEG och MRI.

Exklusions kriterier:

  1. För deltagare med stimulusanvändningsstörningskohort: Har en historia av schizofreni, schizoaffektiva störningar eller kroniska psykotiska störningar baserat på MINI. För friska kontrollpersoner: Har en historia av missbruksstörning eller någon annan psykiatrisk störning enligt definitionen av MINI och kompletterande frågor.
  2. Har något tillstånd för vilket deltagande i studien inte skulle vara i deras intresse (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, instabilt allmänmedicinskt tillstånd, berusning, aktiv psykos) eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna, enligt myndighetens uppfattning. utredare eller deras utsedda.
  3. Kräv omedelbar sjukhusvistelse för psykiatrisk störning eller suicidalrisk enligt bedömning av en licensierad studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av stimulerande medel
Tidsram: 5 år
Det primära resultatmåttet är att upprätthålla en naturalistisk databas över störningar av stimulerande användning med hjälp av urinläkemedelsskärmar och självrapporterad användning genom tidslinjens uppföljningsfrågeformulär.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska skillnader i användning av stimulerande medel
Tidsram: 5 år
Baserat på ras, etnisk och socioekonomisk status, jämför den demografiska skillnaden mellan den stimulerande användningsstörningen jämfört med friska kontroller.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjen i självrapporterad stress bedömd med Perceived Stress Scale
Tidsram: 5 år
Deltagarnas upplevda stressnivå kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS), en 10-post självadministrerad skala som används för att mäta en individs nivå av upplevd stress under den senaste månaden. PSS-poängen erhålls genom att summera över poster (svar på de fyra positivt angivna posterna måste först vändas). Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjen i symtomspårning utvärderad av Concise Associated Symptom Tracking Scale (CAST-IRR)
Tidsram: 5 år
Deltagarnas associerade humörsymtom kommer att bedömas med hjälp av en version med 10 artiklar av Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR), en självrapporteringsskala som bedömer irritabilitet. Varje enskild artikel bedöms på en 5-gradig Likert-skala med svaren "håller inte med", "håller inte med", "varken håller med eller tar inte med", "håller med" och "instämmer helt" motsvarande poängen 1, 2, 3, 4, respektive 5, och en totalpoäng på 5-50. En ökad poäng indikerar högre irritabilitetsnivåer.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjen i livskvalitet bedömd av livskvalitets- och tillfredsställelseformuläret Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: 5 år
Kortformuläret Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) är ett frågeformulär med 16 artiklar som fångar graden av njutning och tillfredsställelse som en individ upplevt under den senaste veckan. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Poäng från de enskilda objekten läggs ihop och redovisas som en procentuell maximal poäng.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjen i produktivitet bedömd av Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsram: 5 år
Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP) version 2.0 kommer att användas för att bedöma arbetsnedsättning på grund av missbruksstörning. Sex poster omfattar åtgärden, där den första frågan frågar om deltagarna för närvarande är anställda/arbetar för lön. Om så är fallet fyller deltagarna i ytterligare fem poster, som inkluderar hur många timmar från jobbet som missas på grund av missbruksstörning (SUD), produktivitet under arbetet och förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter vid sidan av arbetet. De två sistnämnda punkterna poängsätts på en skala från 0 (SUD hade ingen effekt på arbetet) till 10 (SUD hindrade mig helt från att arbeta).
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjen i symtom på mani bedömda av Altman Self-Rating Mania scale (ASRM).
Tidsram: 5 år
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) är en självadministrerad skala med 5 punkter utformad för att bedöma förekomsten och/eller svårighetsgraden av maniska symtom. Varje punkt på måttet är betygsatt på en 5-gradig skala (dvs. 1 till 5) med svarskategorier som har olika ankare beroende på objektet. ASRM-poängen varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av maniska symtom. En cutoff-poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomant tillstånd. En poäng på 5 eller lägre är mindre sannolikt förknippad med signifikanta symtom på mani.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjesömnkvaliteten utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 5 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett 19-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. De 19 artiklarna är grupperade i sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Var och en av dessa sju underkategorier viktas lika på en 0-3-skala, som sedan kombineras för att ge en global PSQI-poäng med ett intervall på 0-21. En högre PSQI-poäng indikerar mer akuta sömnstörningar.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjen på proteomiska, metabolomiska, transkriptomiska och epigenomiska faktorer utvärderade med vätskebaserade biomarkörer
Tidsram: 5 år
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med proteomiska metoder, metabolomiska metoder, transkriptomiska metoder, genomiska metoder och epigenomiska metoder hos patienter med stimulerande användningsstörning kontra friska kontroller.
5 år
Longitudinella förändringar från baslinjemätningar för elektroencefalogram (EEG).
Tidsram: Baslinje och var tredje månad i fem år

EEG inkluderar förbehandlingens alfa- och teta-EEG-kraft och källlokaliseringsmått för theta-aktivitet i den rostrala anterior cingulate cortex, Loudness Dependency of Auditory Evoked Potentials och bedömning av psykomotorisk nedgång (mätt under reaktionstid, ordflytande, implicit känslobehandling eller reglering, och belöna inlärningsuppgifter), kognitiv kontroll (mätt genom störningar och justeringar efter fel), arbetsminne och belöningsbetingad inlärning.

EEG-måtten kommer att mätas i termer av alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), delta (0,5-4 Hz) och theta (4-7 Hz) vågor och jämföras med baslinjen var tredje månad för 5 år.
Baslinje och var tredje månad i fem år
Longitudinella förändringar från baslinjemått för magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad i fem år

Strukturell MRI mäter kortikal tjocklek. Strukturella MRT-volymskillnader i hjärnregionen kommer att mätas och jämföras med baslinjen var sjätte månad.

Funktionell MRI mäter intracerebral anslutning i vilotillstånd. Förändringar i funktionell anslutning kommer att bedömas från baslinjen till var sjätte månad i 5 år under registreringsperioden.

Pulsed Arterial Spin Labeling (PASL), ett mått på regionalt cerebralt blodflöde, kommer att bedömas genom förändringar i det cerebrala metaboliska syrehastighetsmåttet från baslinjen till var 6:e ​​månad i 5 år under inskrivningsperioden.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att bedöma förändringar i anslutningsmåttet för vit substans från baslinjen till var sjätte månad i 5 år under registreringsperioden.

Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kommer att bedöma förändringar i neurokemin av glutamat och GABA från baslinjen till var sjätte månad i 5 år under inskrivningsperioden.
Baslinje och var sjätte månad i fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar Trivedi, M.D., professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2033

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera