Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De longitudinale studie van stimulantiagebruiksstoornis (STIM-RAD)

11 december 2023 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Observationeel longitudinaal onderzoek van personen met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen: onderzoek en ontwikkeling van een biosignatuur

Dit onderzoek is een observationeel, longitudinaal registeronderzoek van vijf jaar, waarbij geen behandeling of medicatie wordt verstrekt als onderdeel van deelname. Individuen met een huidige of levenslange stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, naast gezonde controlepersonen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Een verscheidenheid aan beoordelingen en taken, waaronder magnetische resonantie beeldvorming (MRI), elektro-encefalografie (EEG), bloedafnames, screening van urinemedicijnen en zowel zelfrapportage als door artsen beoordeelde beoordelingen zullen worden gebruikt om biomarkers in deze populatie te beoordelen. Deze studie hanteert een bezoekschema van vier persoonlijke bezoeken en acht bezoeken op afstand per jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een vijf jaar durend observationeel onderzoek dat een verscheidenheid aan beoordelingen en taken zal gebruiken om deelnemers met een levenslange of huidige stimulantiagebruiksstoornis te fenotyperen, evenals gezonde controlepersonen. De gegevensverzameling omvat het verzamelen van urinemonsters voor diagnostische tracking, sociaal-demografische en levensstijlfactoren, klinische en gedragsbeoordelingen, op bloed gebaseerde biomarkers, genomica, celgebaseerde testen, EEG en MRI om fenotypische biosignatuursubtypen over de longitudinale tijdlijn vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1.000 volwassenen die voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, zoals bevestigd door de MINI en het supplement. Bovendien zullen 500 gezonde controlepersonen worden ingeschreven. De huidige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen zal worden ondersteund door een urinemonster dat positief is voor stimulerende middelen (zoals amfetaminen, methamfetamine, cocaïne, 3,4-methyleendioxymethamfetamine of stimulerende middelen op recept).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een volwassene tussen de 18 en 85 jaar oud.
  2. In staat zijn om voldoende Engels te begrijpen, spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven en relevante vragen te stellen.
  3. Voor deelnemers met een huidige/geschiedenis van een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen: Proefpersonen moeten voldoen aan de MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI)-criteria voor de huidige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, of voldoen aan de aanvullende MINI-criteria voor een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen gedurende het hele leven. Voor gezonde controlepersonen: Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor een gezonde controlegroep: Geen voorgeschiedenis van middelenmisbruik of andere psychische aandoeningen zoals gedefinieerd door de MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
  4. Wees bereid om toestemming te geven en volg alle procedure-instructies.
  5. Bereid zijn om bloedmonsters te verstrekken en deel te nemen aan EEG's en MRI's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor deelnemers met een cohort met stimulusgebruiksstoornissen: een voorgeschiedenis hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen of chronische psychotische stoornissen, gebaseerd op de MINI. Voor gezonde controlepersonen: een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door de MINI en aanvullende vragen.
  2. Een aandoening heeft waarvoor deelname aan het onderzoek niet in hun belang zou zijn (bijv. cognitieve stoornissen, instabiele algemene medische aandoening, intoxicatie, actieve psychose) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, naar de mening van de onderzoeker of hun aangewezen persoon.
  3. Onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen vanwege psychiatrische stoornis of suïcidaal risico, zoals beoordeeld door een erkende onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulerend gebruik
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire uitkomstmaat is het bijhouden van een naturalistische database van stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van urineonderzoek naar drugs en zelfgerapporteerd gebruik via vervolgvragenlijsten op de tijdlijn.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische verschillen in gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk op basis van raciale, etnische en sociaal-economische status de demografische ongelijkheid van de stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in vergelijking met gezonde controles.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelfgerapporteerde stress, beoordeeld door de Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 5 jaar
Het waargenomen stressniveau van de deelnemers wordt beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS), een zelf in te vullen schaal met 10 items die wordt gebruikt om het niveau van waargenomen stress van een individu in de afgelopen maand te meten. De PSS-score wordt verkregen door de items op te tellen (de antwoorden op de vier positief geformuleerde items moeten eerst worden omgedraaid). Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het volgen van symptomen, beoordeeld door de Concise Associated Symptom Tracking Scale (CAST-IRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
De bijbehorende stemmingssymptomen van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van een 10-itemversie van de Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR), een zelfrapportageschaal die prikkelbaarheid beoordeelt. Elk afzonderlijk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden als ‘helemaal mee oneens’, ‘mee eens’, ‘noch eens, noch oneens’, ‘mee eens’ en ‘helemaal mee eens’, overeenkomend met scores van 1, 2, 3, 4 en 5, respectievelijk, en een totaalscore van 5-50. Een hogere score duidt op een hoger prikkelbaarheidsniveau.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van leven, beoordeeld door de Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: 5 jaar
De Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die de mate van plezier en tevredenheid vastlegt die een individu de afgelopen week heeft ervaren. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Scores van de afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld en gerapporteerd als een percentage van de maximaal mogelijke score.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de basislijn in productiviteit beoordeeld door Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tijdsspanne: 5 jaar
De Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP) versie 2.0 zal worden gebruikt om werkstoornissen als gevolg van middelenmisbruik te beoordelen. De maatregel bestaat uit zes items, waarbij bij het eerste item wordt gevraagd of de deelnemers momenteel in loondienst zijn/werken. Als dat zo is, vullen de deelnemers vijf extra items in, waaronder hoeveel uren van het werk worden gemist als gevolg van een middelenmisbruikstoornis (SUD), de productiviteit tijdens het werk en het vermogen om naast het werk ook reguliere dagelijkse activiteiten te ondernemen. De laatste twee items worden gescoord op een schaal van 0 (de verslaving had geen effect op het werk) tot 10 (de verslaving verhinderde mij volledig om te werken).
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen van manie, beoordeeld aan de hand van de Altman Self-Rating Mania-schaal (ASRM).
Tijdsspanne: 5 jaar
De Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) is een zelfbeheerde schaal met 5 items, ontworpen om de aanwezigheid en/of ernst van manische symptomen te beoordelen. Elk item op de maatregel wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (d.w.z. 1 tot 5), waarbij antwoordcategorieën verschillende ankers hebben, afhankelijk van het item. De ASRM-score varieert van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de manische symptomen. Een cutoff-score van 6 of hoger duidt op een hoge waarschijnlijkheid van een manische of hypomanische toestand. Een score van 5 of lager is minder waarschijnlijk geassocieerd met significante symptomen van manie.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 5 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van één maand. De 19 items zijn gegroepeerd in zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk van deze zeven subcategorieën wordt gelijk gewogen op een schaal van 0-3, die vervolgens wordt gecombineerd om een ​​globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21. Een hogere PSQI-score duidt op meer acute slaapstoornissen.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op proteomische, metabolomische, transcriptomische en epigenomische factoren beoordeeld met behulp van op vloeistof gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door proteomische methoden, metabolomische methoden, transcriptomische methoden, genomische methoden en epigenomische methoden bij patiënten met een stimulantiumgebruiksstoornis versus gezonde controles.
5 jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de baseline-elektro-encefalogram (EEG)-metrieken
Tijdsspanne: Basislijn en elke drie maanden gedurende vijf jaar

Het EEG omvat alfa- en theta-EEG-vermogen vóór de behandeling en bronlokalisatiemetingen van theta-activiteit in de rostrale Anterior Cingulate Cortex, de luidheidsafhankelijkheid van auditief opgeroepen potentieel, en beoordeling van psychomotorische vertraging (gemeten tijdens reactietijd, woordvloeiing, impliciete emotieverwerking of regulatie, en leertaken belonen), cognitieve controle (zoals gemeten door interferentie en aanpassingen na fouten), werkgeheugen en door beloning geconditioneerd leren.

De EEG-gegevens worden gemeten in termen van alfa- (8-13 Hz), bèta- (13-30 Hz), delta- (0,5-4 Hz) en theta-golven (4-7 Hz) en elke drie maanden vergeleken met de basislijn. 5 jaar.
Basislijn en elke drie maanden gedurende vijf jaar
Longitudinale veranderingen ten opzichte van de basismetingen voor Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: Basislijn en elke zes maanden gedurende vijf jaar

De structurele MRI meet de corticale dikte. Structurele MRI-volumeverschillen van het hersengebied zullen elke 6 maanden worden gemeten en vergeleken met de basislijn.

De functionele MRI meet de intracerebrale connectiviteit in rusttoestand. Veranderingen in de functionele connectiviteit worden beoordeeld vanaf de basislijn tot elke zes maanden gedurende vijf jaar tijdens de inschrijvingsperiode.

Pulsed Arterial Spin Labeling (PASL), een maatstaf voor de regionale cerebrale bloedstroom, zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de cerebrale metabolische zuurstofsnelheid vanaf de basislijn tot elke 6 maanden gedurende 5 jaar tijdens de inschrijvingsperiode.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) zal veranderingen in de connectiviteitsmaatstaf voor de witte stof beoordelen vanaf de basislijn tot elke 6 maanden gedurende 5 jaar tijdens de inschrijvingsperiode.

Magnetische Resonantiespectroscopie (MRS) zal veranderingen in de neurochemie van glutamaat en GABA beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot elke 6 maanden gedurende 5 jaar tijdens de inschrijvingsperiode.
Basislijn en elke zes maanden gedurende vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhukar Trivedi, M.D., professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2033

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren