자극제 사용 장애에 대한 종단적 연구 (STIM-RAD)
2025년 4월 3일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
자극제 사용 장애가 있는 개인에 대한 관찰 종단 연구: 생체특징 연구 및 개발
이 연구는 참여의 일부로 치료나 약물이 제공되지 않은 5년간의 관찰, 종단적 등록 연구입니다.
건강한 대조군 개인 외에도 현재 또는 평생 각성제 사용 장애가 있는 개인이 본 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
자기공명영상(MRI), 뇌파검사(EEG), 혈액 채취, 소변 약물 검사, 자가 보고 및 임상의 평가 평가를 포함한 다양한 평가 및 작업을 사용하여 이 모집단의 바이오마커를 평가합니다.
본 연구의 방문 일정은 연간 4회 직접 방문과 8회 원격 방문입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 평생 또는 현재 자극제 사용 장애가 있는 참가자와 건강한 대조군 개인에 대한 표현형 참가자에 대한 다양한 평가 및 작업을 사용하는 5년간의 관찰 연구입니다.
데이터 수집에는 진단 추적, 사회 인구통계학적 및 생활 습관 요인, 임상 및 행동 평가, 혈액 기반 바이오마커, 유전체학, 세포 기반 분석, EEG 및 MRI를 위한 소변 샘플 수집이 포함되어 종단적 타임라인에 걸쳐 표현형 생체특징 하위 유형을 확립합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MINI 및 보충 자료에서 확인된 자극제 사용 장애에 대한 적격 기준을 충족하는 성인 약 1,000명.
추가적으로, 500명의 건강한 대조군 개인이 등록될 것입니다.
현재 각성제 사용 장애는 소변 샘플에서 각성제(예: 암페타민, 메스암페타민, 코카인, 3,4-메틸렌디옥시메스암페타민 또는 처방 각성제)에 양성 반응을 보이는 것으로 뒷받침됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~85세 사이의 성인이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공하고 관련 질문을 할 수 있도록 영어를 충분히 이해하고, 말하고, 읽을 수 있어야 합니다.
- 자극제 사용 장애의 현재/이력이 있는 참가자의 경우: 피험자는 현재 자극제 사용 장애에 대한 MINI 국제 신경정신병적 목록(MINI) 기준을 충족하거나 평생 자극제 사용 장애에 대한 MINI 보충 기준을 충족해야 합니다. 건강한 대조군 개인의 경우: 피험자는 건강한 대조군 기준을 충족해야 합니다. MINI 국제 신경정신병 목록(MINI)에서 정의한 약물 남용 장애 또는 기타 정신 질환의 병력이 없습니다.
- 기꺼이 동의하고 모든 절차 지침을 준수하십시오.
- 기꺼이 혈액 샘플을 제공하고 EEG 및 MRI에 참여하십시오.
제외 기준:
- 자극 사용 장애 코호트가 있는 참가자의 경우: 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 MINI에 기반한 만성 정신병 장애의 병력이 있습니다. 건강한 대조군 개인의 경우: 약물 사용 장애 또는 MINI 및 보충 질문에 정의된 기타 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 참여가 최선의 이익이 되지 않는 상태(예: 인지 장애, 불안정한 일반적인 의학적 상태, 중독, 활동성 정신병)가 있거나 프로토콜에 명시된 평가를 예방, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 상태가 있는 경우 조사관 또는 그 지정인.
- 면허가 있는 연구 임상의가 평가한 바와 같이 정신 장애 또는 자살 위험으로 인해 즉각적인 입원이 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극제 사용
기간: 5 년
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일차 결과 측정은 소변 약물 검사와 타임라인 후속 설문지를 통한 자가 보고 사용을 사용하여 각성제 사용 장애에 대한 자연주의적 데이터베이스를 유지하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극제 사용의 인구학적 차이
기간: 5 년
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인종, 민족, 사회 경제적 지위에 따라 각성제 사용 장애의 인구통계학적 불균형을 건강한 대조군과 비교합니다.
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5 년
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인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)로 평가한 자가 보고 스트레스의 기준선 대비 종방향 변화
기간: 5 년
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참가자의 인지된 스트레스 수준은 지난 한 달 동안 개인의 인지된 스트레스 수준을 측정하는 데 사용되는 10개 항목 자가 관리 척도인 인지된 스트레스 척도(PSS)를 통해 평가됩니다.
PSS 점수는 항목 전체를 합산하여 얻습니다(긍정적으로 언급된 4개 항목에 대한 응답은 먼저 반전되어야 함).
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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5 년
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간결한 관련 증상 추적 척도(CAST-IRR)로 평가한 증상 추적의 기준선으로부터 종방향 변화
기간: 5 년
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참가자의 관련 기분 증상은 과민성을 평가하는 자가 보고 척도인 CAST-IRR(Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report)의 10개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 '매우 동의하지 않음', '동의하지 않음', '동의하지도 반대하지도 않음', '동의함', '매우 동의함'으로 응답하며 1, 2, 3점에 해당합니다. 각각 4점, 5점, 총점은 5~50점입니다.
점수가 높을수록 과민성 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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5 년
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)으로 평가한 삶의 질의 기준선으로부터 종단적 변화
기간: 5 년
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)은 지난 한 주 동안 개인이 경험한 즐거움과 만족의 정도를 포착하는 16개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
각 질문은 1(매우 나쁨)부터 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
개별 항목의 점수는 함께 합산되어 가능한 최대 점수의 백분율로 보고됩니다.
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5 년
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작업 생산성 및 활동 장애 관련 건강 문제 설문지(WPAI-SHP)로 평가한 생산성의 기준선 대비 세로 변화
기간: 5 년
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업무 생산성 및 활동 장애 관련 건강 문제 설문지(WPAI-SHP) 버전 2.0은 약물 사용 장애로 인한 업무 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
6개 항목이 측정값을 구성하며, 첫 번째 항목은 참가자가 현재 고용되어 있거나 급여를 받고 일하고 있는지 여부를 묻습니다.
그렇다면 참가자는 약물 남용 장애(SUD)로 인해 결근한 시간, 업무 중 생산성, 업무 외에 정기적인 일상 활동을 수행하는 능력 등 5가지 추가 항목을 완료합니다.
후자의 두 항목은 0(SUD가 작업에 영향을 미치지 않음)부터 10(SUD가 작업을 완전히 방해함)까지 점수가 매겨집니다.
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5 년
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Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)에 의해 평가된 조증 증상의 기준선으로부터 종방향 변화.
기간: 5 년
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Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)은 조증 증상의 존재 및/또는 심각도를 평가하기 위해 고안된 5개 항목 자가 관리 척도입니다.
측정값의 각 항목은 5점 척도(예: 1~5)로 평가되며 항목에 따라 다른 기준이 있는 응답 범주가 있습니다.
ASRM 점수의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6점 이상의 컷오프 점수는 조증 또는 경조증 상태의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
5점 이하의 점수는 조증의 심각한 증상과 관련될 가능성이 적습니다.
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5 년
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)로 평가한 기본 수면 품질의 종방향 변화
기간: 5 년
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수로 분류됩니다.
이들 7개 하위 범주 각각은 0~3 척도에서 동일한 가중치를 부여한 다음 이를 결합하여 0~21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 생성합니다.
PSQI 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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5 년
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유체 기반 바이오마커를 사용하여 평가된 단백질체, 대사체, 전사체 및 후성유전학적 요인에 대한 기준선으로부터 종방향 변화
기간: 5 년
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자극제 사용 장애 환자와 건강한 대조군 환자의 단백질체학 방법, 대사체학 방법, 전사체 방법, 게놈 방법 및 후성유전체학 방법으로 측정한 유체 기반 바이오마커의 종방향 변화 비교.
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5 년
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기준선 뇌전도(EEG) 측정항목의 종방향 변화
기간: 기준 및 5년 동안 3개월마다
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EEG에는 치료 전 알파 및 세타 EEG 전력과 입쪽 전두엽 피질의 세타 활동에 대한 소스 위치 파악 측정, 청각 유발 전위의 음량 의존성, 정신 운동 둔화 평가(반응 시간, 단어 유창성, 암시적 감정 처리 중에 측정됨)가 포함됩니다. 또는 규제 및 보상 학습 과제), 인지 제어(간섭 및 오류 후 조정으로 측정), 작업 기억 및 보상 조건 학습. EEG 지표는 알파(8~13Hz), 베타(13~30Hz), 델타(0.5~4Hz) 및 세타(4~7Hz)파로 측정되며 3개월마다 기준선과 비교됩니다. 5 년. |
기준 및 5년 동안 3개월마다
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기준 자기공명영상(MRI) 측정항목의 종방향 변화
기간: 기준 및 5년 동안 6개월마다
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구조적 MRI는 피질의 두께를 측정합니다. 뇌 영역의 구조적 MRI 용적 차이를 측정하고 6개월마다 기준선과 비교합니다. 기능적 MRI는 휴식 상태의 뇌내 연결성을 측정합니다. 기능적 연결성의 변화는 등록 기간 동안 기준선부터 5년 동안 6개월마다 평가됩니다. 국소 대뇌 혈류를 측정하는 PASL(Pulsed Arterial Spin Labeling)은 등록 기간 동안 5년 동안 기준선부터 6개월마다 대뇌 대사 산소율 측정값의 변화를 통해 평가됩니다. 확산 텐서 이미징(DTI)은 등록 기간 동안 5년 동안 기준선부터 6개월마다 백질 연결성 측정값의 변화를 평가합니다. 자기공명분광법(MRS)은 등록 기간 동안 5년 동안 기준선부터 6개월마다 글루타메이트와 GABA의 신경화학 변화를 평가합니다. |
기준 및 5년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, M.D., PROFESSOR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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