El estudio longitudinal del trastorno por consumo de estimulantes (STIM-RAD)
3 de abril de 2025 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio longitudinal observacional de personas con trastorno por consumo de estimulantes: investigación y desarrollo de una firma biológica
Esta investigación es un estudio de registro longitudinal observacional de 5 años sin tratamiento ni medicación proporcionados como parte de la participación.
Las personas con un trastorno por consumo de estimulantes actual o de por vida, además de las personas de control sanas, pueden ser elegibles para participar en este estudio.
Para evaluar los biomarcadores en esta población se utilizará una variedad de evaluaciones y tareas que incluyen imágenes por resonancia magnética (MRI), electroencefalografía (EEG), extracciones de sangre, pruebas de detección de drogas en orina y evaluaciones tanto de autoinforme como calificadas por el médico.
Este estudio tiene un calendario de visitas de cuatro visitas presenciales y ocho visitas remotas por año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio observacional de cinco años que utilizará una variedad de evaluaciones y tareas para fenotipar a los participantes con trastorno por consumo de estimulantes actual o de por vida, así como individuos de control sanos.
La recopilación de datos incluirá la recolección de muestras de orina para seguimiento de diagnóstico, factores sociodemográficos y de estilo de vida, evaluaciones clínicas y de comportamiento, biomarcadores sanguíneos, genómica, ensayos celulares, EEG y resonancia magnética para establecer subtipos de firmas biológicas fenotípicas a lo largo de la línea de tiempo longitudinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 1.000 adultos que cumplen con los criterios de elegibilidad para el trastorno por consumo de estimulantes, según lo confirmado por el MINI y el suplemento.
Además, se inscribirán 500 individuos de control sanos.
El trastorno actual por uso de estimulantes estará respaldado por una muestra de orina positiva para estimulantes (como anfetaminas, metanfetamina, cocaína, 3,4-metilendioximetanfetamina o estimulantes recetados).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad entre 18 y 85 años, inclusive.
- Ser capaz de comprender, hablar y leer inglés lo suficiente como para brindar consentimiento informado y hacer preguntas relevantes.
- Para participantes con trastorno por uso de estimulantes actual o histórico: los sujetos deben cumplir con los criterios del Inventario Neuropsiquiátrico Internacional MINI (MINI) para el trastorno por uso de estimulantes actual o cumplir con los criterios suplementarios MINI para el trastorno por uso de estimulantes de por vida. Para individuos de control sanos: Los sujetos deben cumplir con los criterios para un control saludable: Sin antecedentes de trastorno por uso de sustancias u otra enfermedad mental según lo definido por el Inventario Neuropsiquiátrico Internacional MINI (MINI).
- Estar dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con todas las instrucciones del procedimiento.
- Estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre y participar en EEG y resonancias magnéticas.
Criterio de exclusión:
- Para participantes con cohorte de trastorno por uso de estímulos: tener antecedentes de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o trastornos psicóticos crónicos según el MINI. Para personas de control sanas: tener antecedentes de trastorno por uso de sustancias o cualquier otro trastorno psiquiátrico según lo definido por el MINI y las preguntas complementarias.
- Tener alguna condición por la cual la participación en el estudio no sería lo mejor para ellos (por ejemplo, deterioro cognitivo, condición médica inestable, intoxicación, psicosis activa) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, en opinión del investigador o su designado.
- Requerir hospitalización inmediata por trastorno psiquiátrico o riesgo de suicidio según la evaluación de un médico del estudio autorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estimulantes
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado principal es mantener una base de datos naturalista de los trastornos por uso de estimulantes mediante pruebas de detección de drogas en orina y el uso autoinformado a través de los cuestionarios de seguimiento de Timeline.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias demográficas en el uso de estimulantes
Periodo de tiempo: 5 años
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Según el estatus racial, étnico y socioeconómico, compare la disparidad demográfica del trastorno por uso de estimulantes en comparación con los controles sanos.
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5 años
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Cambios longitudinales desde el inicio en el estrés autoinformado evaluado mediante la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 5 años
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El nivel de estrés percibido de los participantes se evaluará con la Escala de estrés percibido (PSS), una escala autoadministrada de 10 ítems que se utiliza para medir el nivel de estrés percibido de un individuo en el último mes.
La puntuación PSS se obtiene sumando los ítems (las respuestas a los cuatro ítems afirmados positivamente primero deben invertirse).
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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5 años
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Cambios longitudinales desde el inicio en el seguimiento de los síntomas evaluados mediante la Escala Concisa de Seguimiento de Síntomas Asociados (CAST-IRR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los síntomas del estado de ánimo asociados a los participantes se evaluarán utilizando una versión de 10 ítems del Autoinforme de la escala de seguimiento de síntomas asociados conciso (CAST-IRR), una escala de autoinforme que evalúa la irritabilidad.
Cada ítem individual se califica en una escala Likert de 5 puntos con respuestas de "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo" correspondientes a puntuaciones de 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente, y una puntuación total de 5 a 50.
Una puntuación mayor indica niveles más altos de irritabilidad.
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5 años
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Cambios longitudinales desde el inicio en la calidad de vida evaluados mediante el formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 5 años
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El formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que captura el grado de disfrute y satisfacción experimentado por un individuo durante la semana pasada.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos, desde 1 (Muy pobre) a 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman y se informan como un porcentaje de puntuación máxima posible.
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5 años
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Cambios longitudinales desde el valor inicial en la productividad evaluados mediante el Cuestionario de problemas de salud específicos de deterioro de la actividad y productividad laboral (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: 5 años
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La versión 2.0 del Cuestionario de problemas de salud específicos de discapacidad de actividad y productividad laboral (WPAI-SHP) se utilizará para evaluar la discapacidad laboral debido al trastorno por uso de sustancias.
La medida se compone de seis ítems, el primero de los cuales pregunta si los participantes están actualmente empleados/trabajando por un salario.
Si es así, los participantes completan cinco elementos adicionales, que incluyen cuántas horas de trabajo se pierden debido al trastorno por uso de sustancias (TUS), la productividad mientras trabajan y la capacidad para realizar actividades diarias regulares además del trabajo.
Los dos últimos ítems se puntúan en una escala de 0 (el TUS no tuvo ningún efecto en el trabajo) al 10 (el TUS me impidió por completo trabajar).
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5 años
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Cambios longitudinales desde el inicio en los síntomas de manía evaluados mediante la escala Altman Self-Rating Mania (ASRM).
Periodo de tiempo: 5 años
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La Escala de Autoevaluación de Manía de Altman (ASRM) es una escala autoadministrada de 5 ítems diseñada para evaluar la presencia y/o gravedad de los síntomas maníacos.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (es decir, de 1 a 5) y las categorías de respuesta tienen diferentes anclajes según el ítem.
La puntuación ASRM oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Una puntuación de corte de 6 o más indica una alta probabilidad de una condición maníaca o hipomaníaca.
Es menos probable que una puntuación de 5 o menos se asocie con síntomas significativos de manía.
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5 años
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Cambios longitudinales desde la calidad del sueño inicial evaluados por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 5 años
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Los 19 ítems se agrupan en siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada una de estas siete subcategorías tiene el mismo peso en una escala de 0 a 3, que luego se combinan para producir una puntuación global del PSQI con un rango de 0 a 21.
Una puntuación PSQI más alta indica alteraciones del sueño más agudas.
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5 años
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Cambios longitudinales desde el inicio en factores proteómicos, metabolómicos, transcriptómicos y epigenómicos evaluados mediante biomarcadores basados en fluidos
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de cambios longitudinales en biomarcadores basados en líquidos medidos mediante métodos proteómicos, métodos metabolómicos, métodos transcriptómicos, métodos genómicos y métodos epigenómicos en pacientes con trastorno por consumo de estimulantes versus controles sanos.
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5 años
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Cambios longitudinales desde las métricas iniciales del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada tres meses durante cinco años
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El EEG incluye medidas de potencia del EEG alfa y theta previas al tratamiento y medidas de localización de la fuente de la actividad theta en la corteza cingulada anterior rostral, la dependencia del volumen de los potenciales evocados auditivos y una evaluación de la desaceleración psicomotora (medida durante el tiempo de reacción, la fluidez de las palabras, el procesamiento de emociones implícitas). o regulación y tareas de aprendizaje de recompensa), control cognitivo (medido por interferencia y ajustes posteriores al error), memoria de trabajo y aprendizaje condicionado por recompensa. Las métricas del EEG se medirán en términos de ondas Alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), delta (0,5-4 Hz) y theta (4-7 Hz) y se compararán con el valor inicial cada 3 meses para 5 años. |
Línea de base y cada tres meses durante cinco años
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Cambios longitudinales con respecto a las métricas iniciales de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada seis meses durante cinco años
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La resonancia magnética estructural mide el espesor cortical. Se medirán las diferencias de volumen de resonancia magnética estructural de la región del cerebro y se compararán con el valor inicial cada 6 meses. La resonancia magnética funcional mide la conectividad intracerebral en estado de reposo. Los cambios en la conectividad funcional se evaluarán desde el inicio hasta cada 6 meses durante 5 años durante el período de inscripción. El etiquetado de giro arterial pulsado (PASL), una medida del flujo sanguíneo cerebral regional, se evaluará mediante cambios en la medida de la tasa de oxígeno metabólico cerebral desde el inicio hasta cada 6 meses durante 5 años durante el período de inscripción. Las imágenes con tensor de difusión (DTI) evaluarán los cambios en la medida de conectividad de la sustancia blanca desde el inicio hasta cada 6 meses durante 5 años durante el período de inscripción. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) evaluará los cambios en la neuroquímica del glutamato y GABA desde el inicio hasta cada 6 meses durante 5 años durante el período de inscripción. |
Línea de base y cada seis meses durante cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, M.D., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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