Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsgående studien av stimulerende bruksforstyrrelse (STIM-RAD)

3. april 2025 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Observasjonell longitudinell studie av individer med forstyrrelse av stimulerende bruk: forskning og utvikling av en biosignatur

Denne forskningen er en 5-årig observasjonell, longitudinell registerstudie uten behandling eller medisiner gitt som en del av deltakelsen. Personer med nåværende eller livslang bruksforstyrrelse, i tillegg til friske kontrollpersoner, kan være kvalifisert til å delta i denne studien. En rekke vurderinger og oppgaver, inkludert magnetisk resonansavbildning (MRI), elektroencefalografi (EEG), blodprøver, undersøkelser av urinmedisiner, og både selvrapportering og klinikervurderte vurderinger vil bli brukt til å vurdere biomarkører i denne populasjonen. Denne studien har en besøksplan på fire personlige besøk og åtte fjernbesøk per år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en femårig observasjonsstudie som vil bruke en rekke vurderinger og oppgaver til å fenotype deltakere med livslang eller nåværende forstyrrelse av stimulerende bruk, så vel som friske kontrollpersoner. Datainnsamlingen vil omfatte innsamling av urinprøver for diagnostisk sporing, sosiodemografiske og livsstilsfaktorer, kliniske og atferdsmessige vurderinger, blodbaserte biomarkører, genomikk, cellebaserte analyser, EEG og MR for å etablere fenotypiske biosignaturundertyper over den langsgående tidslinjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75247
    - UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1000 voksne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for stimulantbruksforstyrrelse, som bekreftet av MINI og supplement. I tillegg vil 500 friske kontrollpersoner bli registrert. Nåværende forstyrrelse i bruk av stimulerende midler vil bli støttet av en urinprøve som er positiv for sentralstimulerende midler (som amfetamin, metamfetamin, kokain, 3,4-metylendioksymetamfetamin eller reseptbelagte sentralstimulerende midler).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vær voksen mellom 18-85 år inkludert.
Kunne tilstrekkelig forstå, snakke og lese engelsk til å gi informert samtykke og stille relevante spørsmål.
For deltakere med nåværende/historie av stimulantbruksforstyrrelse: Forsøkspersonene må oppfylle MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) kriterier for gjeldende forstyrrelse i bruk av stimulerende midler eller oppfylle MINI tilleggskriterier for livstidsbruksforstyrrelser. For friske kontrollpersoner: Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for en sunn kontroll: Ingen historie med rusforstyrrelser eller andre psykiske lidelser som definert av MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Vær villig til å gi samtykke og følge alle prosedyreinstruksjoner.
Vær villig til å gi blodprøver og delta i EEG og MR.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere med stimulusbruksforstyrrelseskohort: Har en historie med schizofreni, schizoaffektive lidelser eller kroniske psykotiske lidelser basert på MINI. For friske kontrollpersoner: Har en historie med rusmisbruksforstyrrelser eller andre psykiatriske lidelser som definert av MINI og tilleggsspørsmål.
Har en tilstand som studiedeltakelse ikke ville være i deres beste interesse (f.eks. kognitiv svikt, ustabil generell medisinsk tilstand, rus, aktiv psykose) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene, etter oppfatning av etterforsker eller deres utpekte.
Krev umiddelbar sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsrisiko som vurdert av en lisensiert studiekliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bruk av stimulerende midler Tidsramme: 5 år	Det primære utfallsmålet er å opprettholde en naturalistisk database over forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler ved bruk av undersøkelser av urinmedisin og selvrapportert bruk gjennom tidslinjens oppfølgingsspørreskjemaer.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Demografiske forskjeller i bruk av stimulerende midler Tidsramme: 5 år	Basert på rasemessig, etnisk og sosioøkonomisk status, sammenlign den demografiske forskjellen mellom bruksforstyrrelsen for sentralstimulerende midler sammenlignet med sunne kontroller.	5 år
Longitudinelle endringer fra baseline i selvrapportert stress vurdert av Perceived Stress Scale Tidsramme: 5 år	Deltakernes opplevde stressnivå vil bli vurdert med Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements selvadministrert skala som brukes til å måle et individs nivå av opplevd stress den siste måneden. PSS-poengsummen oppnås ved å summere på tvers av elementer (svar på de fire positivt oppgitte elementene må først reverseres). Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd stress.	5 år
Langsgående endringer fra baseline i symptomsporing vurdert av Concise Associated Symptom Tracking Scale (CAST-IRR) Tidsramme: 5 år	Deltakernes assosierte humørsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av en 10-elements versjon av Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR), en selvrapporteringsskala som vurderer irritabilitet. Hvert enkelt element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svarene "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig" som tilsvarer skårene 1, 2, 3, henholdsvis 4 og 5 og en totalscore på 5-50. En økt poengsum indikerer høyere irritabilitetsnivåer.	5 år
Langsgående endringer fra baseline i livskvalitet vurdert av Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) Tidsramme: 5 år	The Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som fanger opp graden av nytelse og tilfredshet en person har opplevd den siste uken. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Poeng fra de enkelte elementene legges sammen og rapporteres som en prosentvis maksimal poengsum.	5 år
Longitudinelle endringer fra baseline i produktivitet vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-spesifikt helseproblem spørreskjema (WPAI-SHP) Tidsramme: 5 år	Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP) versjon 2.0 vil bli brukt til å vurdere nedsatt arbeidsevne på grunn av rusforstyrrelser. Seks punkter utgjør tiltaket, hvor det første punktet spør om deltakerne er i jobb/lønnsarbeid. I så fall fullfører deltakerne fem tilleggsposter, som inkluderer hvor mange timer fra jobb som er savnet på grunn av rusforstyrrelse (SUD), produktivitet mens de jobber og evne til å gjøre vanlige daglige aktiviteter ved siden av jobb. De to sistnevnte elementene skåres på en skala fra 0 (SUD hadde ingen effekt på arbeidet) til 10 (SUD hindret meg fullstendig i å jobbe).	5 år
Langsgående endringer fra baseline i symptomer på mani vurdert av Altman Self-Rating Mania scale (ASRM). Tidsramme: 5 år	Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) er en 5-elements selvadministrert skala designet for å vurdere tilstedeværelsen og/eller alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (dvs. 1 til 5) med svarkategorier som har forskjellige ankere avhengig av elementet. ASRM-skåren varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer. En cutoff-score på 6 eller høyere indikerer en høy sannsynlighet for en manisk eller hypoman tilstand. En score på 5 eller lavere er mindre sannsynlig å være assosiert med signifikante symptomer på mani.	5 år
Langsgående endringer fra baseline søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsramme: 5 år	Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. De 19 elementene er gruppert i syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver av disse syv underkategoriene vektes likt på en 0-3-skala, som deretter kombineres for å gi en global PSQI-score med et område på 0-21. En høyere PSQI-score indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.	5 år
Longitudinelle endringer fra baseline på proteomiske, metabolomiske, transkriptomiske og epigenomiske faktorer vurdert ved bruk av væskebaserte biomarkører Tidsramme: 5 år	Sammenligning av longitudinelle endringer i væskebaserte biomarkører målt ved proteomiske metoder, metabolomiske metoder, transkriptomiske metoder, genomiske metoder og epigenomiske metoder hos pasienter med forstyrrelse av bruk av stimulerende midler versus sunne kontroller.	5 år
Longitudinelle endringer fra baseline elektroencefalogram (EEG) metrikk Tidsramme: Baseline og hver tredje måned i fem år	EEG inkluderer forbehandling alfa og teta EEG kraft og kildelokaliseringsmål for theta aktivitet i rostral anterior cingulate cortex, Loudness Dependency of Auditory Evoked Potentials, og vurdering av psykomotorisk nedbremsing (målt under reaksjonstid, ordflyt, implisitt emosjonsbehandling eller regulering, og belønningslæringsoppgaver), kognitiv kontroll (målt ved interferens og justeringer etter feil), arbeidsminne og belønningsbetinget læring. EEG-målingene vil bli målt i form av alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), delta (0,5-4 Hz) og theta (4-7 Hz) bølger og sammenlignet med baseline hver 3. måned for 5 år.	Baseline og hver tredje måned i fem år
Longitudinelle endringer fra baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI)-målinger Tidsramme: Baseline og hver sjette måned i fem år	Strukturell MR måler kortikal tykkelse. Strukturelle MR-volumforskjeller i hjerneregionen vil bli målt og sammenlignet med baseline hver 6. måned. Funksjonell MR måler intracerebral tilkobling i hviletilstand. Endringer i funksjonell tilkobling vil bli vurdert fra baseline til hver 6. måned i 5 år i løpet av registreringsperioden. Pulsed Arterial Spin Labeling (PASL), et mål på regional cerebral blodstrøm, vil bli vurdert gjennom endringer i det cerebrale metabolske oksygenhastighetsmålet fra baseline til hver 6. måned i 5 år i løpet av registreringsperioden. Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil vurdere endringer i tilkoblingsmålet for hvit substans fra baseline til hver 6. måned i 5 år i løpet av registreringsperioden. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil vurdere endringer i nevrokjemien til glutamat og GABA fra baseline til hver 6. måned i 5 år i løpet av registreringsperioden.	Baseline og hver sjette måned i fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Madhukar Trivedi, M.D., Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

STU-2023-0578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .