O estudo longitudinal do transtorno por uso de estimulantes (STIM-RAD)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo longitudinal observacional de indivíduos com transtorno por uso de estimulantes: pesquisa e desenvolvimento de uma bioassinatura
Esta pesquisa é um estudo observacional de registro longitudinal de 5 anos, sem tratamento ou medicação fornecida como parte da participação.
Indivíduos com transtorno de uso de estimulantes atual ou vitalício, além de indivíduos saudáveis de controle, podem ser elegíveis para participar deste estudo.
Uma variedade de avaliações e tarefas, incluindo ressonância magnética (MRI), eletroencefalografia (EEG), coleta de sangue, exames de urina para drogas e avaliações de autorrelato e avaliadas pelo médico serão usadas para avaliar biomarcadores nesta população.
Este estudo tem um cronograma de visitas de quatro visitas presenciais e oito visitas remotas por ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo observacional de cinco anos que usará uma variedade de avaliações e tarefas para fenotipar os participantes com transtorno por uso de estimulantes ao longo da vida ou atual, bem como indivíduos de controle saudáveis.
A coleta de dados incluirá a coleta de amostras de urina para rastreamento diagnóstico, fatores sociodemográficos e de estilo de vida, avaliações clínicas e comportamentais, biomarcadores sanguíneos, genômica, ensaios baseados em células, EEG e ressonância magnética para estabelecer subtipos de bioassinatura fenotípica ao longo do cronograma longitudinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manish Jha, M.B.B.S
- Número de telefone: (214) 648-0156
- E-mail: Manish.Jha@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Knauth, B.S.A
- Número de telefone: (214) 662-5034
- E-mail: Taylor.Knauth@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Madhukar Trivedi, M.D.
- Número de telefone: 214-648-0188
- E-mail: Madhukar.Trivedi@UTSouthwestern.edu
-
Contato:
- Manish Jha, M.B.B.S.
- Número de telefone: (214) 648-0156
- E-mail: Manish.Jha@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Madhukar Trivedi, M.D.
-
Subinvestigador:
- Manish Jha, M.B.B.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 1.000 adultos que atendem aos critérios de elegibilidade para Transtorno por Uso de Estimulantes, conforme confirmado pelo MINI e suplemento.
Além disso, 500 indivíduos saudáveis de controle serão inscritos.
O transtorno atual por uso de estimulantes será comprovado por uma amostra de urina positiva para estimulantes (como anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, 3,4-metilenodioximetanfetamina ou estimulantes prescritos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser adulto entre 18 e 85 anos, inclusive.
- Ser capaz de compreender, falar e ler inglês o suficiente para fornecer consentimento informado e fazer perguntas relevantes.
- Para participantes com atual/histórico de Transtorno por Uso de Estimulantes: Os indivíduos devem atender aos critérios do MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) para transtorno de uso de estimulantes atual ou atender aos critérios suplementares MINI para transtorno de uso de estimulantes ao longo da vida. Para indivíduos de controle saudáveis: Os indivíduos devem atender aos critérios para um controle saudável: Sem histórico de transtorno por uso de substâncias ou outras doenças mentais, conforme definido pelo MINI Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (MINI).
- Esteja disposto a fornecer consentimento e cumprir todas as instruções do procedimento.
- Esteja disposto a fornecer amostras de sangue e participar de EEGs e ressonâncias magnéticas.
Critério de exclusão:
- Para participantes com coorte de transtorno de uso de estímulos: Ter histórico de esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou transtornos psicóticos crônicos com base no MINI. Para indivíduos de controle saudáveis: Ter histórico de transtorno por uso de substâncias ou qualquer outro transtorno psiquiátrico conforme definido pelo MINI e questões complementares.
- Ter qualquer condição para a qual a participação no estudo não seria do seu interesse (por exemplo, comprometimento cognitivo, condição médica geral instável, intoxicação, psicose ativa) ou que poderia prevenir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo, na opinião do investigador ou seu designado.
- Requer hospitalização imediata por transtorno psiquiátrico ou risco de suicídio, conforme avaliado por um clínico licenciado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de estimulantes
Prazo: 5 anos
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A medida de resultado primário é a manutenção de um banco de dados naturalista de transtornos por uso de estimulantes usando exames de urina para drogas e uso autorrelatado por meio dos questionários de acompanhamento da Linha do Tempo.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças demográficas no uso de estimulantes
Prazo: 5 anos
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Com base no status racial, étnico e socioeconômico, compare a disparidade demográfica do transtorno por uso de estimulantes em comparação com controles saudáveis.
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5 anos
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Mudanças longitudinais desde a linha de base no estresse autorrelatado avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: 5 anos
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O nível de estresse percebido dos participantes será avaliado com a Escala de Estresse Percebido (PSS), uma escala autoadministrada de 10 itens que é usada para medir o nível de estresse percebido de um indivíduo no último mês.
A pontuação do PSS é obtida pela soma dos itens (as respostas aos quatro itens afirmados positivamente precisam primeiro ser invertidas).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido.
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5 anos
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Mudanças longitudinais desde a linha de base no rastreamento de sintomas avaliados pela Concise Associated Symptom Tracking Scale (CAST-IRR)
Prazo: 5 anos
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Os sintomas de humor associados aos participantes serão avaliados usando uma versão de 10 itens do auto-relato da escala concisa de rastreamento de sintomas associados (CAST-IRR), uma escala de autorrelato que avalia a irritabilidade.
Cada item individual é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas de "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente" correspondendo a pontuações de 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente, e uma pontuação total de 5 a 50.
Uma pontuação aumentada indica níveis mais elevados de irritabilidade.
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5 anos
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Mudanças longitudinais desde o início da qualidade de vida avaliadas pelo Formulário Abreviado do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: 5 anos
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O Formulário Abreviado do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) é um questionário autoaplicável de 16 itens que captura o grau de prazer e satisfação experimentado por um indivíduo na semana passada.
Cada questão é avaliada numa escala de 5 pontos, de 1 (Muito Mau) a 5 (Muito Bom).
As pontuações dos itens individuais são somadas e relatadas como uma porcentagem da pontuação máxima possível.
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5 anos
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Mudanças longitudinais desde a linha de base na produtividade avaliada pelo Questionário de Problemas de Saúde Específicos de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI-SHP)
Prazo: 5 anos
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O Questionário de Problemas de Saúde Específicos para Comprometimento de Produtividade e Atividade no Trabalho (WPAI-SHP) Versão 2.0 será usado para avaliar o comprometimento no trabalho devido ao transtorno por uso de substâncias.
Seis itens compõem a medida, com o primeiro item perguntando se os participantes estão atualmente empregados/trabalhando por remuneração.
Nesse caso, os participantes completam cinco itens adicionais, que incluem quantas horas de trabalho são perdidas devido ao transtorno por uso de substâncias (TUS), produtividade durante o trabalho e capacidade de realizar atividades diárias regulares além do trabalho.
Os dois últimos itens são pontuados em uma escala de 0 (o TUS não teve efeito no trabalho) a 10 (o TUS me impediu completamente de trabalhar).
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5 anos
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Mudanças longitudinais desde o início dos sintomas de mania avaliadas pela escala Altman Self-Rating Mania (ASRM).
Prazo: 5 anos
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A Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) é uma escala autoadministrada de 5 itens projetada para avaliar a presença e/ou gravidade de sintomas maníacos.
Cada item da medida é avaliado numa escala de 5 pontos (ou seja, 1 a 5) com categorias de resposta tendo diferentes âncoras dependendo do item.
A pontuação ASRM varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas maníacos.
Uma pontuação de corte igual ou superior a 6 indica uma alta probabilidade de uma condição maníaca ou hipomaníaca.
Uma pontuação de 5 ou menos tem menos probabilidade de estar associada a sintomas significativos de mania.
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5 anos
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Mudanças longitudinais da qualidade basal do sono avaliadas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 5 anos
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações de “componentes”: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada uma destas sete subcategorias é ponderada igualmente numa escala de 0 a 3, que são depois combinadas para produzir uma pontuação PSQI global com um intervalo de 0 a 21.
Uma pontuação PSQI mais alta indica distúrbios mais agudos do sono.
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5 anos
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Mudanças longitudinais desde a linha de base em fatores proteômicos, metabolômicos, transcriptômicos e epigenômicos avaliados usando biomarcadores baseados em fluidos
Prazo: 5 anos
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Comparação de alterações longitudinais em biomarcadores baseados em fluidos medidos por métodos proteômicos, métodos metabolômicos, métodos transcriptômicos, métodos genômicos e métodos epigenômicos em pacientes com Transtorno por Uso de Estimulantes versus Controles Saudáveis.
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5 anos
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Mudanças longitudinais nas métricas basais do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base e a cada três meses durante cinco anos
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O EEG inclui o poder do EEG alfa e teta pré-tratamento e medidas de localização da fonte da atividade teta no córtex cingulado anterior rostral, a dependência da intensidade dos potenciais evocados auditivos e a avaliação da lentidão psicomotora (medida durante o tempo de reação, fluência das palavras, processamento implícito de emoções ou regulação e tarefas de aprendizagem de recompensa), controle cognitivo (medido por interferência e ajustes pós-erro), memória de trabalho e aprendizagem condicionada por recompensa. As métricas de EEG serão medidas em termos de ondas Alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), delta (0,5-4 Hz) e teta (4-7 Hz) e comparadas com a linha de base a cada 3 meses para 5 anos. |
Linha de base e a cada três meses durante cinco anos
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Mudanças longitudinais nas métricas iniciais de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base e a cada seis meses durante cinco anos
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A ressonância magnética estrutural mede a espessura cortical. As diferenças estruturais de volume de ressonância magnética da região do cérebro serão medidas e comparadas com a linha de base a cada 6 meses. A ressonância magnética funcional mede a conectividade intracerebral em estado de repouso. As mudanças na conectividade funcional serão avaliadas desde o início até a cada 6 meses durante 5 anos durante o período de inscrição. A rotulagem de rotação arterial pulsada (PASL), uma medida do fluxo sanguíneo cerebral regional, será avaliada por meio de mudanças na medida da taxa metabólica de oxigênio cerebral desde o início até a cada 6 meses durante 5 anos durante o período de inscrição. Diffusion Tensor Imaging (DTI) avaliará as mudanças na medida de conectividade da substância branca desde o início até a cada 6 meses durante 5 anos durante o período de inscrição. A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) avaliará as mudanças na neuroquímica do glutamato e GABA desde o início até a cada 6 meses durante 5 anos durante o período de inscrição. |
Linha de base e a cada seis meses durante cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, M.D., Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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