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Die Längsschnittstudie zur Störung des Konsums von Stimulanzien (STIM-RAD)

3. April 2025 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Beobachtende Längsschnittstudie an Personen mit einer Störung des Konsums von Stimulanzien: Forschung und Entwicklung einer Biosignatur

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine 5-Jahres-Beobachtungs-Längsschnittstudie ohne Behandlung oder Medikamente im Rahmen der Teilnahme. Personen mit einer aktuellen oder lebenslangen Störung des Stimulanzienkonsums sowie gesunde Kontrollpersonen können möglicherweise zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sein. Eine Vielzahl von Beurteilungen und Aufgaben, darunter Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalographie (EEG), Blutabnahmen, Drogentests im Urin sowie Selbstberichte und vom Arzt bewertete Beurteilungen, werden zur Beurteilung von Biomarkern in dieser Population eingesetzt. Diese Studie sieht einen Besuchsplan mit vier persönlichen Besuchen und acht Fernbesuchen pro Jahr vor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine fünfjährige Beobachtungsstudie, die eine Vielzahl von Beurteilungen und Aufgaben zur Phänotypisierung von Teilnehmern mit lebenslanger oder aktueller Stimulanzienkonsumstörung sowie gesunden Kontrollpersonen nutzen wird. Die Datenerfassung umfasst das Sammeln von Urinproben zur diagnostischen Verfolgung, soziodemografischen und Lebensstilfaktoren, klinischen und Verhaltensbewertungen, blutbasierten Biomarkern, Genomik, zellbasierten Tests, EEG und MRT, um phänotypische Biosignatur-Subtypen über den Längsschnitt zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 1.000 Erwachsene, die die Zulassungskriterien für eine Stimulanzienkonsumstörung erfüllen, wie vom MINI und der Ergänzung bestätigt. Zusätzlich werden 500 gesunde Kontrollpersonen eingeschrieben. Eine aktuelle Störung des Konsums von Stimulanzien wird durch eine Urinprobe bestätigt, die positiv auf Stimulanzien (wie Amphetamine, Methamphetamin, Kokain, 3,4-Methylendioxymethamphetamin oder verschreibungspflichtige Stimulanzien) ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Sie müssen in der Lage sein, Englisch ausreichend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und relevante Fragen zu stellen.
  3. Für Teilnehmer mit aktueller/Vorgeschichte einer Stimulanzienkonsumstörung: Die Probanden müssen die Kriterien des MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) für eine aktuelle Stimulanzienkonsumstörung erfüllen oder die MINI-Zusatzkriterien für eine lebenslange Stimulanzienkonsumstörung erfüllen. Für gesunde Kontrollpersonen: Die Probanden müssen Kriterien für eine gesunde Kontrollperson erfüllen: Keine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen oder anderen psychischen Erkrankungen im Sinne des MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
  4. Seien Sie bereit, Ihre Einwilligung zu erteilen und alle Verfahrensanweisungen zu befolgen.
  5. Seien Sie bereit, Blutproben abzugeben und an EEGs und MRTs teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Teilnehmer mit einer Kohorte von Reizkonsumstörungen: Sie haben eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder chronischen psychotischen Störungen, basierend auf dem MINI. Für gesunde Kontrollpersonen: Sie haben in der Vergangenheit eine Substanzstörung oder eine andere psychiatrische Störung im Sinne des MINI und ergänzender Fragen.
  2. An einer Erkrankung leiden, bei der die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse wäre (z. B. kognitive Beeinträchtigung, instabiler allgemeiner medizinischer Zustand, Vergiftung, aktive Psychose) oder die nach Ansicht der protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte Ermittler oder dessen Beauftragter.
  3. Erfordern einen sofortigen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordrisikos, wie von einem zugelassenen Studienarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Stimulanzien
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist die Pflege einer naturalistischen Datenbank zu Störungen des Stimulanzienkonsums mithilfe von Urin-Drogenscreenings und dem selbstberichteten Konsum anhand der Timeline-Folgefragebögen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Unterschiede beim Konsum von Stimulanzien
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie basierend auf Rasse, ethnischem und sozioökonomischem Status die demografische Ungleichheit der Stimulanzienkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
5 Jahre
Längsveränderungen des selbstberichteten Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale
Zeitfenster: 5 Jahre
Das von den Teilnehmern wahrgenommene Stressniveau wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet, einer selbstverwalteten Skala mit 10 Punkten, die zur Messung des von einer Person im vergangenen Monat wahrgenommenen Stressniveaus verwendet wird. Der PSS-Score wird durch Summieren aller Items ermittelt (Antworten auf die vier positiv genannten Items müssen zunächst umgedreht werden). Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
5 Jahre
Längsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Symptomverfolgung, bewertet anhand der Concise Associated Symptom Tracking Scale (CAST-IRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die damit verbundenen Stimmungssymptome der Teilnehmer werden anhand einer 10-Punkte-Version des Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) bewertet, einer Selbstberichtsskala zur Beurteilung der Reizbarkeit. Jeder einzelne Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“ entsprechend den Werten 1, 2, 3. 4 bzw. 5 und eine Gesamtpunktzahl von 5-50. Ein erhöhter Wert weist auf ein höheres Maß an Reizbarkeit hin.
5 Jahre
Längsschnittveränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen „Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form“ (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der den Grad der Freude und Zufriedenheit erfasst, die eine Person in der vergangenen Woche erlebt hat. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden addiert und als prozentualer maximal möglicher Punktestand angegeben.
5 Jahre
Längsschnittliche Veränderungen der Produktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI-SHP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungs-spezifische Gesundheitsproblemfragebogen (WPAI-SHP), Version 2.0, wird zur Beurteilung der Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund einer Substanzgebrauchsstörung verwendet. Die Messung besteht aus sechs Items, wobei im ersten Item gefragt wird, ob die Teilnehmer derzeit erwerbstätig sind/gegen Bezahlung arbeiten. Wenn dies der Fall ist, füllen die Teilnehmer fünf zusätzliche Punkte aus, darunter die Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) versäumt werden, die Produktivität während der Arbeit und die Fähigkeit, neben der Arbeit regelmäßige tägliche Aktivitäten auszuführen. Die beiden letztgenannten Punkte werden auf einer Skala von 0 (SUD hatte keine Auswirkung auf die Arbeit) bis 10 (SUD hat mich vollständig von der Arbeit abgehalten) bewertet.
5 Jahre
Längsveränderungen der Maniesymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) ist eine selbstverwaltete 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und/oder der Schwere manischer Symptome. Jedes Item der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (d. h. 1 bis 5) bewertet, wobei die Antwortkategorien je nach Item unterschiedliche Anker haben. Der ASRM-Score liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der manischen Symptome hinweisen. Ein Cutoff-Score von 6 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer manischen oder hypomanischen Erkrankung hin. Ein Wert von 5 oder niedriger ist mit geringerer Wahrscheinlichkeit mit signifikanten Maniesymptomen verbunden.
5 Jahre
Längsveränderungen gegenüber der Grundschlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die 19 Punkte sind in sieben „Komponenten“-Scores gruppiert: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede dieser sieben Unterkategorien wird auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet und dann kombiniert, um einen globalen PSQI-Score mit einer Spanne von 0 bis 21 zu ergeben. Ein höherer PSQI-Wert weist auf akutere Schlafstörungen hin.
5 Jahre
Längsveränderungen proteomischer, metabolomischer, transkriptomischer und epigenomischer Faktoren gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mithilfe flüssigkeitsbasierter Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich von Längsveränderungen flüssigkeitsbasierter Biomarker, gemessen mit proteomischen Methoden, metabolomischen Methoden, transkriptomischen Methoden, genomischen Methoden und epigenomischen Methoden bei Patienten mit Stimulanzienkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
5 Jahre
Längsveränderungen gegenüber den Basiswerten des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: Baseline und alle drei Monate für fünf Jahre

Das EEG umfasst vor der Behandlung die Alpha- und Theta-EEG-Leistung und Quellenlokalisierungsmessungen der Theta-Aktivität im rostralen anterioren cingulären Kortex, die Lautstärkeabhängigkeit akustisch evozierter Potenziale und die Beurteilung der psychomotorischen Verlangsamung (gemessen während der Reaktionszeit, der Wortflüssigkeit und der impliziten Emotionsverarbeitung). oder Regulierung und Belohnungslernaufgaben), kognitive Kontrolle (gemessen durch Interferenz und Post-Error-Anpassungen), Arbeitsgedächtnis und belohnungsbedingtes Lernen.

Die EEG-Metriken werden anhand von Alpha- (8–13 Hz), Beta- (13–30 Hz), Delta- (0,5–4 Hz) und Theta- (4–7 Hz) Wellen gemessen und alle 3 Monate mit dem Ausgangswert verglichen 5 Jahre.
Baseline und alle drei Monate für fünf Jahre
Längsänderungen gegenüber den Ausgangswerten der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Baseline und alle sechs Monate für fünf Jahre

Die strukturelle MRT misst die kortikale Dicke. Strukturelle MRT-Volumenunterschiede der Gehirnregion werden alle 6 Monate gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Die funktionelle MRT misst die intrazerebrale Konnektivität im Ruhezustand. Änderungen der funktionalen Konnektivität werden vom Ausgangswert bis alle 6 Monate für 5 Jahre während des Einschreibungszeitraums bewertet.

Pulsed Arterial Spin Labeling (PASL), ein Maß für den regionalen zerebralen Blutfluss, wird anhand von Änderungen der Messung der metabolischen Sauerstoffrate im Gehirn vom Ausgangswert bis alle 6 Monate für 5 Jahre während des Einschreibungszeitraums bewertet.

Mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) werden Veränderungen in der Konnektivitätsmessung der weißen Substanz vom Ausgangswert bis alle 6 Monate für 5 Jahre während des Einschreibungszeitraums bewertet.

Mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) werden Veränderungen in der Neurochemie von Glutamat und GABA vom Ausgangswert bis alle 6 Monate für 5 Jahre während des Einschreibungszeitraums beurteilt.
Baseline und alle sechs Monate für fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Trivedi, M.D., PROFESSOR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0578

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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