兴奋剂使用障碍的纵向研究 (STIM-RAD)
2023年12月11日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
兴奋剂使用障碍个体的观察性纵向研究：生物特征的研究和开发
这项研究是一项为期 5 年的观察性纵向登记研究，参与过程中不提供任何治疗或药物。
除健康对照个体外，当前或终生患有兴奋剂使用障碍的个体可能有资格参加本研究。
各种评估和任务，包括磁共振成像（MRI）、脑电图（EEG）、抽血、尿液药物筛查以及自我报告和临床医生评级评估，将用于评估该人群的生物标志物。
这项研究的访问计划包括每年四次现场访问和八次远程访问。
研究概览
详细说明
该项目是一项为期五年的观察性研究，将使用各种评估和任务来对患有终生或当前兴奋剂使用障碍的参与者以及健康对照个体进行表型分析。
数据收集将包括收集尿液样本用于诊断跟踪、社会人口统计和生活方式因素、临床和行为评估、血液生物标志物、基因组学、细胞分析、脑电图和核磁共振成像，以建立纵向表型生物特征亚型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manish Jha, M.B.B.S
- 电话号码：(214) 648-0156
- 邮箱：Manish.Jha@UTSouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Taylor Knauth, B.S.A
- 电话号码：(214) 662-5034
- 邮箱：Taylor.Knauth@UTSouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Madhukar Trivedi, M.D.
- 电话号码：214-648-0188
- 邮箱：Madhukar.Trivedi@UTSouthwestern.edu
-
接触：
- Manish Jha, M.B.B.S.
- 电话号码：(214) 648-0156
- 邮箱：Manish.Jha@UTSouthwestern.edu
-
首席研究员：
- Madhukar Trivedi, M.D.
-
副研究员：
- Manish Jha, M.B.B.S.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经 MINI 和补充确认，大约有 1,000 名成年人符合兴奋剂使用障碍的资格标准。
此外，还将招募 500 名健康对照者。
目前的兴奋剂使用障碍将由兴奋剂（例如安非他明、甲基苯丙胺、可卡因、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺或处方兴奋剂）呈阳性的尿液样本来支持。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 85 岁（含）之间的成年人。
- 能够充分理解、说和读英语，以提供知情同意并提出相关问题。
- 对于当前/历史有兴奋剂使用障碍的参与者：受试者必须符合当前兴奋剂使用障碍的 MINI 国际神经精神清单 (MINI) 标准或满足终生兴奋剂使用障碍的 MINI 补充标准。 对于健康对照个体：受试者必须符合健康对照标准：没有 MINI 国际神经精神清单 (MINI) 定义的物质使用障碍或其他精神疾病史。
- 愿意提供同意并遵守所有程序说明。
- 愿意提供血样并参与脑电图和核磁共振检查。
排除标准：
- 对于刺激使用障碍队列的参与者：有精神分裂症、分裂情感障碍或基于 MINI 的慢性精神病史。 对于健康对照个体：有 MINI 和补充问题所定义的物质使用障碍或任何其他精神疾病的病史。
- 患有任何参与研究不符合其最佳利益的病症（例如，认知障碍、不稳定的一般医疗状况、中毒、活动性精神病），或者根据研究组的意见，可能会阻止、限制或混淆方案指定的评估调查员或其指定人员。
- 根据持证研究临床医生的评估，需要立即住院治疗精神疾病或自杀风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
兴奋剂的使用
大体时间：5年
|
主要结果测量是使用尿液药物筛查和通过时间线跟踪问卷自我报告的使用情况来维护兴奋剂使用障碍的自然数据库。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
兴奋剂使用的人口差异
大体时间：5年
|
根据种族、民族和社会经济地位，比较兴奋剂使用障碍与健康对照组的人口统计学差异。
|
5年
|
|
通过感知压力量表评估的自我报告压力相对于基线的纵向变化
大体时间：5年
|
参与者的感知压力水平将通过感知压力量表 (PSS) 进行评估，该量表包含 10 个项目的自填量表，用于衡量个人在过去一个月内的感知压力水平。
PSS 分数是通过对各个项目求和而获得的（首先需要颠倒对四个肯定陈述项目的回答）。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表明感知压力水平越高。
|
5年
|
|
通过简明相关症状追踪量表 (CAST-IRR) 评估症状追踪相对于基线的纵向变化
大体时间：5年
|
参与者的相关情绪症状将使用包含 10 项的简明相关症状追踪量表自我报告 (CAST-IRR) 进行评估，这是一种评估烦躁性的自我报告量表。
每个单独的项目均采用 5 点李克特量表进行评分，回答为“非常不同意”、“不同意”、“既不同意也不不同意”、“同意”和“非常同意”，对应分数为 1、2、3、分别为4分、5分，总分为5-50分。
分数越高表明烦躁程度越高。
|
5年
|
|
通过生活质量享受和满意度问卷简表（Q-LES-Q-SF）评估的生活质量相对于基线的纵向变化
大体时间：5年
|
生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 是一份包含 16 项的自填式调查问卷，反映了个人在过去一周所经历的享受和满意度程度。
每个问题均按 5 分制评分，从 1（非常差）到 5（非常好）。
将各个项目的分数相加并报告为最大可能分数的百分比。
|
5年
|
|
通过工作生产力和活动损害特定健康问题问卷 (WPAI-SHP) 评估生产力相对于基线的纵向变化
大体时间：5年
|
工作生产力和活动损害特定健康问题问卷 (WPAI-SHP) 2.0 版将用于评估因物质使用障碍导致的工作损害。
该措施由六个项目组成，第一个项目询问参与者目前是否受雇/有偿工作。
如果是这样，参与者需要完成五个额外的项目，其中包括由于药物使用障碍（SUD）而错过了多少个小时的工作时间、工作时的生产力以及除工作之外进行常规日常活动的能力。
后两项的评分范围为 0（SUD 对工作没有影响）到 10（SUD 完全妨碍我工作）。
|
5年
|
|
通过奥特曼躁狂自评量表（ASRM）评估躁狂症状相对于基线的纵向变化。
大体时间：5年
|
奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 是一个包含 5 个项目的自评量表，旨在评估躁狂症状的存在和/或严重程度。
测量中的每个项目均按 5 分制（即 1 至 5）进行评分，根据项目的不同，响应类别具有不同的锚点。
ASRM 评分范围为 5-25，分数越高表明躁狂症状越严重。
6 分或更高的截止分数表明躁狂或轻躁狂状况的可能性很高。
5 分或更低的分数不太可能与明显的躁狂症状相关。
|
5年
|
|
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的基线睡眠质量的纵向变化
大体时间：5年
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
这 19 个项目分为七个“组成部分”评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
这七个子类别中的每一个都在 0-3 范围内同等加权，然后将其组合起来产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数。
PSQI 得分越高表明睡眠障碍越严重。
|
5年
|
|
使用基于液体的生物标志物评估蛋白质组学、代谢组学、转录组学和表观基因组因素相对于基线的纵向变化
大体时间：5年
|
通过蛋白质组学方法、代谢组学方法、转录组学方法、基因组方法和表观基因组方法测量的兴奋剂使用障碍患者与健康对照患者中基于液体的生物标志物的纵向变化的比较。
|
5年
|
|
相对于基线脑电图 (EEG) 指标的纵向变化
大体时间：基线，五年内每三个月一次
|
脑电图包括治疗前的 α 和 θ 脑电图功率和头侧前扣带皮层 θ 活动的源定位测量、听觉诱发电位的响度依赖性以及精神运动减慢的评估（在反应时间、单词流畅性、内隐情绪处理过程中测量）或调节和奖励学习任务）、认知控制（通过干扰和错误后调整来衡量）、工作记忆和奖励条件学习。 EEG 指标将以 Alpha (8-13 Hz)、beta (13-30 Hz)、delta (0.5-4 Hz) 和 theta (4-7 Hz) 波进行测量，并每 3 个月与基线进行比较5年。 |
基线，五年内每三个月一次
|
|
磁共振成像 (MRI) 指标相对于基线的纵向变化
大体时间：基线和五年内每六个月一次
|
结构 MRI 测量皮质厚度。 每 6 个月将测量大脑区域的结构 MRI 体积差异并与基线进行比较。 功能性 MRI 测量静息状态脑内连接性。 功能连接的变化将在入组期间从基线到每 6 个月进行一次评估，持续 5 年。 脉搏动脉旋转标记 (PASL) 是一种局部脑血流量测量方法，将通过脑代谢氧率测量值从基线到入组期间每 6 个月一次的变化进行评估，持续 5 年。 弥散张量成像 (DTI) 将在入组期间评估白质连接测量从基线到每 6 个月一次的变化，持续 5 年。 磁共振波谱 (MRS) 将在入组期间评估谷氨酸和 GABA 神经化学从基线到每 6 个月一次的变化，持续 5 年。 |
基线和五年内每六个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhukar Trivedi, M.D.、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Franken IH, Rassin E, Muris P. The assessment of anhedonia in clinical and non-clinical populations: further validation of the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). J Affect Disord. 2007 Apr;99(1-3):83-9. doi: 10.1016/j.jad.2006.08.020. Epub 2006 Sep 20.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, Sapareto E, Ruggiero J. Initial reliability and validity of a new retrospective measure of child abuse and neglect. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1132-6. doi: 10.1176/ajp.151.8.1132.
- Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM. The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry. 1997 Nov 15;42(10):948-55. doi: 10.1016/S0006-3223(96)00548-3.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- dela Cruz AM, Bernstein IH, Greer TL, Walker R, Rethorst CD, Grannemann B, Carmody T, Trivedi MH. Self-rated measure of pain frequency, intensity, and burden: psychometric properties of a new instrument for the assessment of pain. J Psychiatr Res. 2014 Dec;59:155-60. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.08.003. Epub 2014 Aug 27.
- Ling W, Farabee D, Liepa D, Wu LT. The Treatment Effectiveness Assessment (TEA): an efficient, patient-centered instrument for evaluating progress in recovery from addiction. Subst Abuse Rehabil. 2012 Jan 1;3(1):129-136. doi: 10.2147/SAR.S38902.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
- Ronsley C, Nolan S, Knight R, Hayashi K, Klimas J, Walley A, Wood E, Fairbairn N. Treatment of stimulant use disorder: A systematic review of reviews. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234809. doi: 10.1371/journal.pone.0234809. eCollection 2020.
- Cao KX, Ma ML, Wang CZ, Iqbal J, Si JJ, Xue YX, Yang JL. TMS-EEG: An emerging tool to study the neurophysiologic biomarkers of psychiatric disorders. Neuropharmacology. 2021 Oct 1;197:108574. doi: 10.1016/j.neuropharm.2021.108574. Epub 2021 Apr 22.
- Domenici E, Wille DR, Tozzi F, Prokopenko I, Miller S, McKeown A, Brittain C, Rujescu D, Giegling I, Turck CW, Holsboer F, Bullmore ET, Middleton L, Merlo-Pich E, Alexander RC, Muglia P. Plasma protein biomarkers for depression and schizophrenia by multi analyte profiling of case-control collections. PLoS One. 2010 Feb 11;5(2):e9166. doi: 10.1371/journal.pone.0009166.
- Liu MT. Pharmacotherapy treatment of stimulant use disorder. Ment Health Clin. 2021 Nov 8;11(6):347-357. doi: 10.9740/mhc.2021.11.347. eCollection 2021 Nov.
- Garrison KA, Potenza MN. Neuroimaging and biomarkers in addiction treatment. Curr Psychiatry Rep. 2014 Dec;16(12):513. doi: 10.1007/s11920-014-0513-5.
- Smith DF. Quest for biomarkers of treatment-resistant depression: shifting the paradigm toward risk. Front Psychiatry. 2013 Jun 18;4:57. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00057. eCollection 2013.
- Roychowdhury S, Chinnaiyan AM. Translating genomics for precision cancer medicine. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2014;15:395-415. doi: 10.1146/annurev-genom-090413-025552.
- Rethorst CD, Toups MS, Greer TL, Nakonezny PA, Carmody TJ, Grannemann BD, Huebinger RM, Barber RC, Trivedi MH. Pro-inflammatory cytokines as predictors of antidepressant effects of exercise in major depressive disorder. Mol Psychiatry. 2013 Oct;18(10):1119-24. doi: 10.1038/mp.2012.125. Epub 2012 Aug 28.
- Wolfe, J., & Kimerling, R. (1997). Gender issues in the assessment of posttraumatic stress disorder. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 192-238). The Guilford Press.Screening Questionnaire. Journal of Traumatic Stress, 11(3), 521-542.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Simon JJ, Zimmermann J, Cordeiro SA, Maree I, Gard DE, Friederich HC, Weisbrod M, Kaiser S. Psychometric evaluation of the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) in a German sample. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:138-143. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.060. Epub 2017 Nov 21.
- Walker R, Northrup TF, Tillitski J, Bernstein I, Greer TL, Trivedi MH. The Stimulant Selective Severity Assessment: A replication and exploratory extension of the Cocaine Selective Severity Assessment. Subst Use Misuse. 2019;54(3):351-361. doi: 10.1080/10826084.2018.1467453. Epub 2019 Jan 18.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
- Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., Kaloupek, D.G., Marx, B.P., & Keane, T.M. (2013). The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5).
- Blevins D, Wang XQ, Sharma S, Ait-Daoud N. Impulsiveness as a predictor of topiramate response for cocaine use disorder. Am J Addict. 2019 Feb;28(2):71-76. doi: 10.1111/ajad.12858. Epub 2019 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2033年11月16日
研究完成 (估计的)
2033年11月16日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU-2023-0578
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.