Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie poruchy užívání stimulantů (STIM-RAD)

3. dubna 2025 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Observační longitudinální studie jedinců s poruchou užívání stimulantů: výzkum a vývoj biologického podpisu

Tento výzkum je 5letá observační studie s longitudinálním registrem bez léčby nebo medikace v rámci účasti. Jedinci s aktuální nebo celoživotní poruchou užívání stimulantů, kromě zdravých kontrolních jedinců, mohou být způsobilí k účasti na této studii. K hodnocení biomarkerů v této populaci bude použita celá řada hodnocení a úkolů, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), elektroencefalografie (EEG), odběrů krve, screeningu léků v moči a hodnocení na základě vlastního hodnocení a hodnocení klinikem. Tato studie má plán návštěv na čtyři osobní návštěvy a osm vzdálených návštěv ročně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt je pětiletá observační studie, která bude využívat řadu hodnocení a úkolů pro fenotypové účastníky s celoživotní nebo současnou poruchou užívání stimulantů a také pro zdravé kontrolní jedince. Sběr dat bude zahrnovat sběr vzorků moči pro diagnostické sledování, sociodemografické faktory a faktory životního stylu, klinická a behaviorální hodnocení, krevní biomarkery, genomiku, buněčné testy, EEG a MRI za účelem stanovení fenotypových biosignačních podtypů v podélné časové ose.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 1 000 dospělých, kteří splňují kritéria způsobilosti pro poruchu užívání stimulantů, jak potvrzuje MINI a doplněk. Kromě toho bude zapsáno 500 zdravých kontrolních jedinců. Současnou poruchu užívání stimulantů podpoří pozitivní vzorek moči na stimulancia (jako jsou amfetaminy, metamfetamin, kokain, 3,4-methylendioxymetamfetamin nebo stimulanty na předpis).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být dospělým ve věku 18–85 let včetně.
  2. Být schopen dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a klást relevantní otázky.
  3. Pro účastníky se současnou/historií poruchy užívání stimulantů: Subjekty musí splňovat kritéria MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) pro aktuální poruchu užívání stimulantů nebo splňovat doplňková kritéria MINI pro celoživotní poruchu užívání stimulantů. Pro zdravé kontrolní jedince: Subjekty musí splňovat kritéria pro zdravou kontrolu: Žádná anamnéza poruchy užívání látek nebo jiného duševního onemocnění, jak je definováno v MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
  4. Buďte ochotni poskytnout souhlas a dodržujte všechny pokyny k postupu.
  5. Buďte ochotni poskytnout vzorky krve a zúčastnit se EEG a MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro účastníky s kohortou s poruchou užívání stimulů: Mají v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchy nebo chronické psychotické poruchy založené na MINI. Pro zdravé kontrolní jedince: Mají v anamnéze poruchu užívání návykových látek nebo jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu definovanou v MINI a doplňujících otázkách.
  2. Mají jakýkoli stav, pro který by účast ve studii nebyla v jejich nejlepším zájmu (např. kognitivní porucha, nestabilní celkový zdravotní stav, intoxikace, aktivní psychóza) nebo který by mohl bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, podle názoru vyšetřovatel nebo jejich pověřenec.
  3. Vyžadovat okamžitou hospitalizaci kvůli psychiatrické poruše nebo riziku sebevraždy podle posouzení licencovaného klinického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití stimulantu
Časové okno: 5 let
Primárním výstupním měřítkem je udržování naturalistické databáze poruch užívání stimulantů pomocí screeningu drog v moči a vlastního užívání prostřednictvím následných dotazníků na časové ose.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické rozdíly v používání stimulantů
Časové okno: 5 let
Na základě rasového, etnického a socioekonomického statusu porovnejte demografickou disparitu poruchy užívání stimulantů ve srovnání se zdravými kontrolami.
5 let
Podélné změny od výchozího stavu v self-reported stresu hodnocené perceived Stress Scale
Časové okno: 5 let
Vnímaná míra stresu účastníků bude posouzena pomocí škály vnímaného stresu (PSS), 10-položkové škály, kterou si sami spravují, která se používá k měření úrovně vnímaného stresu jednotlivce za poslední měsíc. Skóre PSS se získá součtem napříč položkami (odpovědi na čtyři kladně uvedené položky je třeba nejprve obrátit). Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaného stresu.
5 let
Podélné změny od výchozí hodnoty ve sledování příznaků hodnocené pomocí stručné škály sledování příznaků (CAST-IRR)
Časové okno: 5 let
Přidružené symptomy nálady účastníků budou hodnoceny pomocí 10položkové verze stručné škály CAST-IRR (Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report), škály self-report, která hodnotí podrážděnost. Každá jednotlivá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“, což odpovídá skóre 1, 2, 3, 4, respektive 5, a celkové skóre 5-50. Zvýšené skóre znamená vyšší úroveň podrážděnosti.
5 let
Podélné změny kvality života od výchozí hodnoty hodnocené krátkým formulářem dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 5 let
Krátký formulář dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) je 16-položkový dotazník, který si jednotlivec sám zadává a zachycuje míru radosti a spokojenosti, kterou jednotlivec zažil za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře). Skóre z jednotlivých položek se sčítají a vykazují jako procento maximální možné skóre.
5 let
Podélné změny od výchozí hodnoty v produktivitě hodnocené pomocí dotazníku pro pracovní produktivitu a zhoršení aktivity specifického zdravotního problému (WPAI-SHP)
Časové okno: 5 let
K posouzení zhoršení pracovního výkonu v důsledku poruchy užívání návykových látek se použije Dotazník zdravotních problémů specifických pro pracovní produktivitu a aktivitu (WPAI-SHP) verze 2.0. Měření zahrnuje šest položek, přičemž první položka se ptá, zda jsou účastníci v současné době zaměstnáni/pracují za mzdu. Pokud ano, účastníci vyplní pět dalších položek, mezi něž patří, kolik hodin zameškaných v práci kvůli poruše užívání návykových látek (SUD), produktivitu při práci a schopnost vykonávat běžné denní činnosti kromě práce. Poslední dvě položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (SUD neměl žádný vliv na práci) do 10 (SUD mi zcela zabránil v práci).
5 let
Podélné změny od výchozí hodnoty v symptomech mánie hodnocené pomocí Altmanovy škály self-Rating Mania (ASRM).
Časové okno: 5 let
Altmanova škála self-Rating Mania Scale (ASRM) je 5-položková samohodnotící škála navržená k posouzení přítomnosti a/nebo závažnosti manických symptomů. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici (tj. 1 až 5) s kategoriemi odpovědí, které mají různé ukotvení v závislosti na položce. Skóre ASRM se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost manických symptomů. Hraniční skóre 6 nebo vyšší indikuje vysokou pravděpodobnost manického nebo hypomanického stavu. Skóre 5 nebo nižší je méně pravděpodobné, že bude spojeno s významnými příznaky mánie.
5 let
Podélné změny od výchozí kvality spánku hodnocené Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 5 let
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Těchto 19 položek je seskupeno do sedmi „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá z těchto sedmi podkategorií je vážena stejnou měrou na stupnici 0–3, které se pak spojí, aby se získalo celkové skóre PSQI s rozsahem 0–21. Vyšší skóre PSQI ukazuje na akutnější poruchy spánku.
5 let
Podélné změny od výchozí hodnoty na proteomických, metabolomických, transkriptomických a epigenomických faktorech hodnocené pomocí biomarkerů na bázi tekutin
Časové okno: 5 let
Srovnání longitudinálních změn v biomarkerech založených na tekutině měřených proteomickými metodami, metabolomickými metodami, transkriptomickými metodami, genomickými metodami a epigenomickými metodami u pacientů s poruchou užívání stimulantů versus zdravé kontroly.
5 let
Podélné změny od základní metriky elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Výchozí stav a každé tři měsíce po dobu pěti let

EEG zahrnuje před léčbou alfa a theta EEG měření síly a lokalizace zdroje theta aktivity v rostrálním předním cingulárním kortexu, závislost na hlasitosti sluchově evokovaných potenciálů a hodnocení psychomotorického zpomalení (měřeno během reakční doby, plynulosti slov, implicitního zpracování emocí nebo regulace a úkoly učení odměňování), kognitivní kontrola (měřená interferencí a úpravami po chybě), pracovní paměť a učení podmíněné odměnou.

Metriky EEG budou měřeny pomocí vln alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz), delta (0,5–4 Hz) a theta (4–7 Hz) a porovnány s výchozí hodnotou každé 3 měsíce pro 5 let.
Výchozí stav a každé tři měsíce po dobu pěti let
Podélné změny od výchozích metrik magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Výchozí stav a každých šest měsíců po dobu pěti let

Strukturální MRI měří tloušťku kortikální kůry. Strukturální objemové rozdíly MRI v oblasti mozku budou měřeny a porovnávány s výchozí hodnotou každých 6 měsíců.

Funkční MRI měří klidovou intracerebrální konektivitu. Změny ve funkční konektivitě budou posuzovány od výchozího stavu po každých 6 měsíců po dobu 5 let během období zápisu.

Pulsed Arterial Spin Labeling (PASL), měření regionálního průtoku krve mozkem, bude hodnoceno prostřednictvím změn v měření rychlosti cerebrálního metabolismu kyslíku od výchozí hodnoty po každých 6 měsíců po dobu 5 let během období zařazování.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) vyhodnotí změny v měření konektivity bílé hmoty od výchozího stavu po každých 6 měsíců po dobu 5 let během období registrace.

Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) vyhodnotí změny v neurochemii glutamátu a GABA od výchozí hodnoty po každých 6 měsíců po dobu 5 let během období zařazování.
Výchozí stav a každých šest měsíců po dobu pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, M.D., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit