L'étude longitudinale des troubles liés à l'utilisation de stimulants (STIM-RAD)
3 avril 2025 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Étude longitudinale observationnelle d'individus souffrant de troubles liés à l'utilisation de stimulants : recherche et développement d'une biosignature
Cette recherche est une étude de registre observationnelle et longitudinale de 5 ans sans traitement ni médicament fourni dans le cadre de la participation.
Les personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage de stimulants actuel ou au cours de leur vie, en plus des individus témoins en bonne santé, peuvent être éligibles pour participer à cette étude.
Une variété d'évaluations et de tâches, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'électroencéphalographie (EEG), les prises de sang, les dépistages de drogues dans l'urine et les évaluations personnelles et évaluées par les cliniciens seront utilisées pour évaluer les biomarqueurs dans cette population.
Cette étude a un calendrier de visites de quatre visites en personne et huit visites à distance par an.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est une étude observationnelle de cinq ans qui utilisera une variété d'évaluations et de tâches pour phénotyper les participants atteints d'un trouble lié à l'utilisation de stimulants à vie ou actuel ainsi que des individus témoins en bonne santé.
La collecte de données comprendra la collecte d'échantillons d'urine pour le suivi diagnostique, les facteurs sociodémographiques et de style de vie, les évaluations cliniques et comportementales, les biomarqueurs sanguins, la génomique, les tests cellulaires, l'EEG et l'IRM pour établir des sous-types de biosignature phénotypique sur la chronologie longitudinale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 1 000 adultes qui répondent aux critères d'éligibilité pour les troubles liés à l'utilisation de stimulants, tels que confirmés par le MINI et le supplément.
De plus, 500 individus témoins sains seront inscrits.
Le trouble actuel lié à l'usage de stimulants sera confirmé par un échantillon d'urine positif pour les stimulants (tels que les amphétamines, la méthamphétamine, la cocaïne, la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine ou les stimulants sur ordonnance).
La description
Critère d'intégration:
- Être un adulte âgé de 18 à 85 ans inclusivement.
- Être capable de comprendre, parler et lire suffisamment l’anglais pour donner un consentement éclairé et poser des questions pertinentes.
- Pour les participants ayant actuellement/antécédents de trouble lié à l'usage de stimulants : les sujets doivent répondre aux critères du MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI) pour le trouble actuel lié à l'usage de stimulants ou répondre aux critères supplémentaires MINI pour le trouble lié à l'usage de stimulants à vie. Pour les individus témoins sains : les sujets doivent répondre aux critères d'un contrôle sain : aucun antécédent de trouble lié à l'usage de substances ou autre maladie mentale tel que défini par le MINI International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
- Soyez prêt à donner votre consentement et à vous conformer à toutes les instructions de procédure.
- Soyez prêt à fournir des échantillons de sang et à participer aux EEG et aux IRM.
Critère d'exclusion:
- Pour les participants présentant une cohorte de troubles liés à l'utilisation de stimulus : avoir des antécédents de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou de troubles psychotiques chroniques basés sur le MINI. Pour les personnes témoins en bonne santé : avez des antécédents de troubles liés à l'usage de substances ou de tout autre trouble psychiatrique tel que défini par le MINI et les questions supplémentaires.
- Présentent une affection pour laquelle la participation à l'étude ne serait pas dans leur meilleur intérêt (par exemple, déficience cognitive, état médical général instable, intoxication, psychose active) ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole, de l'avis du enquêteur ou son représentant.
- Nécessiter une hospitalisation immédiate pour trouble psychiatrique ou risque suicidaire tel qu'évalué par un clinicien agréé de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de stimulants
Délai: 5 années
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Le principal critère de jugement consiste à maintenir une base de données naturaliste sur les troubles liés à l'usage de stimulants à l'aide de dépistages urinaires de drogues et d'utilisation autodéclarée via les questionnaires de suivi Timeline.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences démographiques dans l’utilisation des stimulants
Délai: 5 années
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En fonction du statut racial, ethnique et socio-économique, comparez la disparité démographique du trouble lié à l'usage de stimulants par rapport aux témoins sains.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport au départ dans le stress autodéclaré évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: 5 années
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Le niveau de stress perçu des participants sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), une échelle auto-administrée de 10 éléments utilisée pour mesurer le niveau de stress perçu d'un individu au cours du mois dernier.
Le score PSS est obtenu en additionnant les items (les réponses aux quatre items positifs doivent d’abord être inversées).
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport à la ligne de base dans le suivi des symptômes évalués par l'échelle concise de suivi des symptômes associés (CAST-IRR)
Délai: 5 années
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Les symptômes d'humeur associés aux participants seront évalués à l'aide d'une version en 10 éléments de l'auto-évaluation concise des symptômes associés (CAST-IRR), une échelle d'auto-évaluation qui évalue l'irritabilité.
Chaque élément individuel est noté sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses de « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « tout à fait d'accord » correspondant aux scores de 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement, et un score total de 5 à 50.
Un score élevé indique des niveaux d’irritabilité plus élevés.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport au départ dans la qualité de vie évaluée par le questionnaire abrégé sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: 5 années
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Le questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) est un questionnaire auto-administré en 16 éléments qui capture le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par un individu au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Les scores des éléments individuels sont additionnés et rapportés sous forme de pourcentage de score maximum possible.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport au niveau de référence de la productivité évaluée par le questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques à la productivité du travail et aux déficiences d'activité (WPAI-SHP)
Délai: 5 années
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Le questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques à la productivité au travail et aux déficiences d'activité (WPAI-SHP) version 2.0 sera utilisé pour évaluer les déficiences au travail dues à un trouble lié à l'usage de substances.
Six éléments composent la mesure, le premier élément demandant si les participants sont actuellement employés/travaillent contre rémunération.
Si tel est le cas, les participants remplissent cinq éléments supplémentaires, notamment le nombre d'heures de travail manquées en raison d'un trouble lié à l'usage de substances (SUD), la productivité au travail et la capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières en dehors du travail.
Ces deux derniers items sont notés sur une échelle de 0 (SUD n'a eu aucun effet sur le travail) à 10 (SUD m'a complètement empêché de travailler).
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport à la ligne de base des symptômes de manie évalués par l'échelle Altman Self-Rating Mania (ASRM).
Délai: 5 années
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L’échelle Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) est une échelle auto-administrée en 5 éléments conçue pour évaluer la présence et/ou la gravité des symptômes maniaques.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 1 à 5) avec des catégories de réponse ayant des ancrages différents selon l'élément.
Le score ASRM varie de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes maniaques.
Un score seuil de 6 ou plus indique une forte probabilité de devenir maniaque ou hypomaniaque.
Un score de 5 ou moins est moins susceptible d’être associé à des symptômes significatifs de manie.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport à la qualité de base du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 5 années
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les 19 éléments sont regroupés en sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Chacune de ces sept sous-catégories est pondérée de manière égale sur une échelle de 0 à 3, qui sont ensuite combinées pour produire un score PSQI global compris entre 0 et 21.
Un score PSQI plus élevé indique des troubles du sommeil plus aigus.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport au départ sur les facteurs protéomiques, métabolomiques, transcriptomiques et épigénomiques évalués à l'aide de biomarqueurs fluides
Délai: 5 années
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Comparaison des changements longitudinaux des biomarqueurs basés sur les fluides mesurés par des méthodes protéomiques, des méthodes métabolomiques, des méthodes transcriptomiques, des méthodes génomiques et des méthodes épigénomiques chez des patients présentant un trouble lié à l'utilisation de stimulants par rapport à des témoins sains.
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5 années
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Changements longitudinaux par rapport aux mesures de base de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant cinq ans
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L'EEG comprend des mesures de puissance EEG alpha et thêta avant le traitement et des mesures de localisation de la source de l'activité thêta dans le cortex cingulaire antérieur rostral, de la dépendance à l'intensité sonore des potentiels évoqués auditifs et de l'évaluation du ralentissement psychomoteur (mesuré pendant le temps de réaction, la maîtrise des mots, le traitement implicite des émotions). ou régulation et récompenser les tâches d'apprentissage), le contrôle cognitif (tel que mesuré par les interférences et les ajustements post-erreur), la mémoire de travail et l'apprentissage conditionné par la récompense. Les mesures EEG seront mesurées en termes d'ondes alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz), delta (0,5-4 Hz) et thêta (4-7 Hz) et comparées à la ligne de base tous les 3 mois pendant 5 années. |
Au départ et tous les trois mois pendant cinq ans
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Changements longitudinaux par rapport aux mesures de base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ et tous les six mois pendant cinq ans
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L'IRM structurelle mesure l'épaisseur corticale. Les différences structurelles de volume IRM de la région cérébrale seront mesurées et comparées à la ligne de base tous les 6 mois. L'IRM fonctionnelle mesure la connectivité intracérébrale à l'état de repos. Les changements dans la connectivité fonctionnelle seront évalués depuis le départ jusqu'à tous les 6 mois pendant 5 ans pendant la période d'inscription. L'étiquetage du spin artériel pulsé (PASL), une mesure du flux sanguin cérébral régional, sera évalué par des changements dans la mesure du taux métabolique cérébral d'oxygène depuis le départ jusqu'à tous les 6 mois pendant 5 ans pendant la période d'inscription. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) évaluera les changements dans la mesure de la connectivité de la substance blanche entre le départ et tous les 6 mois pendant 5 ans pendant la période d'inscription. La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) évaluera les changements dans la neurochimie du glutamate et du GABA depuis le départ jusqu'à tous les 6 mois pendant 5 ans pendant la période d'inscription. |
Au départ et tous les six mois pendant cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Trivedi, M.D., Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-0578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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