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下第三大臼歯の摘出における注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) の使用

2023年12月15日 更新者:Gilberto Sammartino、University of Naples

下顎第三大臼歯の抜歯における注射可能な多血小板フィブリンの有用性: ランダム化対照臨床研究。

下顎第三大臼歯の抜歯は、歯科分野で最も頻繁に行われる外科手術の 1 つです。 痛み、腫れ、開口障害などの一般的な後遺症は、手術直後の患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。

このランダム化対照試験の目的は、注射可能な多血小板フィブリンの粘膜下浸潤後の、腫れや痛みなどの下顎第三大臼歯の抜歯に関連した合併症の軽減と創傷治癒を臨床的に評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

下顎第三大臼歯が部分的または完全に埋伏しており、同等の難易度を持つ若い患者 40 人が選択されます。 すべての患者は、2 つの異なる治療アプローチを使用してランダムに治療され、それによって 2 つの異なる研究グループが生成され、それぞれが 20 の症例で構成されます。最初のグループでは、抜歯窩は自然治癒したままにし、もう一方のグループでは抜歯窩を自然治癒させます。 i-PRFで満たされます。

この研究は二重盲検研究として設計されました。研究者は手術前に治療の割り当てを知らず、患者の治療には関与しておらず、さまざまな治療部位にどのような治療アプローチが使用されているかを知らない臨床医1名が臨床を行うためです。手術当日、手術後3日目、7日目に結果を測定します。

ソフトウェアを使用して、大気騒音から生成された重複のない20個の整数のランダムなシーケンスを生成し、調査員の1人によって閉じた封筒に隠蔽されます。 患者の最初の手術時に封筒が開かれ、患者はグループ 1 またはグループ 2 に割り当てられます。

手術前に、正面口外写真、手術部位の口外側方写真、反対側部位の口外側方写真からなる写真記録が行われます。

腫れは、耳珠とポゴニオンの間の距離、次にゴニオンと口唇交尾点の間の距離の 2 つの直線測定値を合計して測定されます。

手術の直後、外科医は患者のグループのメンバーシップに関する情報が入った封筒を開けます。 i-PRFグループの場合は20mLとなります。

毎日、手術後、各患者は視覚的なアナログスケールを作成して痛みのスコアを評価します。

手術後 3 日目と 7 日目に、腫れの線形測定を行います。 次に、3 日目、7 日目、14 日目、28 日目に、Landry による創傷治癒指数が評価されます。

Student t 検定は、分析された 2 つのグループ間の差異を比較するために使用されます。 性別、年齢、手術時間に基づく痛み、腫れ、創傷治癒の潜在的な差異は、スチューデントの t 検定と一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Gilberto Sammartino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 完全または部分的に埋伏した下顎第三大臼歯の抜歯が必要な場合
  • 下第三大臼歯抜歯と同等の難易度
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者

除外基準:

  • 手術の一般的な禁忌(全身疾患、免疫システムの低下など)。
  • 喫煙
  • アルコールと薬物乱用
  • 妊娠と授乳
  • 治癒を妨げる可能性のある薬を服用している患者
  • 影響を受けた歯の要素における形成異常プロセス
  • 非協力的な患者

追跡調査中の除外基準 - 追跡調査期間中、専門医の診察を遵守しない患者

術後の除外基準

- 処方された抗炎症薬/鎮痛薬を2回以上服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:i-PRF
i-PRFは、術後の合併症(腫れ、痛み)と創傷治癒を軽減するために、第三大臼歯の抜歯後に使用されます。

局所領域麻酔を施した後、全層の粘膜骨膜弁を引き上げた。 皮弁切開部を、臼歯後三角の前庭側から第2大臼歯まで、その遠位舌尖に対応するまで延長した。 切開は第2大臼歯の歯肉内に継続し、第1大臼歯と第2大臼歯の間の乳頭の遠位方向に45°の角度で解放切開を行った。

必要に応じて、一定の灌流下でリンデマンバーを使用した骨切り術が行われ、続いてダイヤモンドバーを使用した歯切術が行われました。

20mlの静脈血を全患者の肘前静脈から採取し、抗凝固剤またはゲル化剤を含まない2本のプラスチックチューブ(Vacutainer、Becton&Dickinson、ラザフォード、ニュージャージー州)に収集する。 チューブを遠心分離機 (DUO Centrifuge、ニース、フランス) に 700 回転/分で 3 分間置き、その時間の終わりに血液が 2 つの部分に分離されます: 注射用液体 i-PRF の層。より表面にあり、深部には赤血球の層があります。 各チューブから、滅菌注射器を使用して i-PRF が引き出され、病変に浸潤されます。
アクティブコンパレータ:自然治癒
下第3大臼歯の抜歯後、受け口は自然治癒するまで放置されます。

局所領域麻酔を施した後、全層の粘膜骨膜弁を引き上げた。 皮弁切開部を、臼歯後三角の前庭側から第2大臼歯まで、その遠位舌尖に対応するまで延長した。 切開は第2大臼歯の歯肉内に継続し、第1大臼歯と第2大臼歯の間の乳頭の遠位方向に45°の角度で解放切開を行った。

必要に応じて、一定の灌流下でリンデマンバーを使用した骨切り術が行われ、続いてダイヤモンドバーを使用した歯切術が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の腫れ
時間枠:測定は手術前、3日目と7日目に行われます。
測定は、トラガスとポゴニオンを結ぶ対角線を基準として、柔軟な定規を使用して行われます。ゴニオンと唇側コミッスーラ。 膨らみは、これらの対角線の合計として計算されます。
測定は手術前、3日目と7日目に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後7日目まで毎日。
痛みは、視覚的アナログスケール (VAS) を使用して 0 (痛みの欠如) から 10 (重度の痛み) まで評価されました。
術後7日目まで毎日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:測定は3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
Landry インデックスには、創傷治癒が「非常に悪い」から「非常に良い」までの説明が含まれます。
測定は3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gilberto Sammartino, Professor、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2023年9月4日

研究の完了 (推定)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNaples

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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