Použití injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) při extrakci dolní třetiny moláru
Užitečnost injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky při extrakci dolního třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Extrakce dolního třetího moláru je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů ve stomatologii. Běžné následky, včetně bolesti, otoku a trismu, mohou vážně ovlivnit kvalitu života pacientů v bezprostředním pooperačním období.
Cílem této randomizované kontrolované studie je klinicky vyhodnotit snížení komplikací souvisejících s extrakcí dolního třetího moláru, jako je otok a bolest a hojení ran, po submukózní infiltraci fibrinu bohatého na destičky injekčně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybráno 40 mladých pacientů s částečně nebo úplně zasaženým dolním třetím molárem s ekvivalentním stupněm obtížnosti. Všichni pacienti budou náhodně léčeni pomocí 2 různých terapeutických přístupů, čímž se získají 2 různé studijní skupiny, z nichž každá se skládá z 20 případů: v první skupině bude extrakční zásuvka ponechána spontánně se hojit, zatímco na druhé straně zásuvka bude naplněna i-PRF.
Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepený výzkum, protože zkoušející nebude vědět o přidělení léčby před operací a jeden klinický lékař, který se nepodílí na léčbě pacienta a není si vědom toho, jaký terapeutický přístup byl použit pro různá místa léčby, provede klinické vyšetření. měření výsledků v den operace, 3. a 7. den po operaci.
Software bude použit k vytvoření náhodné sekvence 20 celých čísel bez duplikátů generovaných z atmosférického šumu a ukrytých v uzavřených obálkách jedním z vyšetřovatelů. V době první operace pacienta bude obálka otevřena a pacient zařazen do skupiny 1 nebo skupiny 2.
Před operací bude provedena fotodokumentace skládající se z frontální extraorální fotografie, extraorální latero-laterální fotografie místa operace, extraorální latero-laterální fotografie protějšího místa.
Otok bude měřen součtem dvou lineárních měření vzdálenosti mezi body Tragus a Pogonion a poté body Gonion a Commissura labialis.
Ihned po operaci chirurg otevře obálku s informací o členství pacienta ve skupině. V případě skupiny i-PRF bude připraveno 20 ml.
Každý den po operaci sestaví každý pacient vizuální analogickou stupnici pro hodnocení skóre bolesti.
3. a 7. den po operaci budou provedena lineární měření otoku. Poté bude 3., 7., 14., 28. den vyhodnocen Landryho index hojení ran.
Studentův t test bude použit k porovnání rozdílů mezi dvěma analyzovanými skupinami. Potenciální rozdíly mezi bolestí, otokem a hojením ran na základě pohlaví, věku a doby operace budou hodnoceny pomocí Studentova t-testu a jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba extrakce zcela nebo částečně zasaženého dolního třetího moláru
- Ekvivalentní stupeň obtížnosti extrakce dolního třetího moláru
- Pacienti schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci (systémové onemocnění, oslabený imunitní systém atd.);
- Kouření tabáku
- Zneužívání alkoholu a drog
- Těhotenství a kojení
- Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly narušit hojení
- Dysplastické procesy v postižených zubních prvcích
- Nespolupracující pacienti
KRITÉRIA VYLOUČENÍ BĚHEM NÁSLEDNÉ KONTROLY – Pacienti, kteří nedodržují po celou dobu sledování návštěv u specialisty
POOPERAČNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ
- Užívání více než dvou dávek předepsaného protizánětlivého/analgetického léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-PRF
i-PRF bude použit po extrakci třetího moláru ke snížení pooperačních komplikací (otok, bolest) a hojení ran.
|
Po podání lokoregionální anestezie byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce. Řez chlopní byl prodloužen z vestibulární strany retromolárního trigonu ke druhému moláru, což odpovídalo jeho distolingválnímu cípu. Řez pokračovala intrasulkulárně na druhém moláru a pokračovala uvolňovacím řezem distálně k papile mezi prvním a druhým molárem pod úhlem 45°. V případě potřeby byla provedena osteotomie s použitím Lindemannovy frézy za stálého zavlažování a následná odontotomie s použitím diamantové frézy.
Všem pacientům bude odebráno 20 ml žilní krve z předkubitální žíly a odebráno do 2 plastových zkumavek (Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ), které neobsahují žádné antikoagulanty nebo gelující látky.
Zkumavky se umístí do odstředivky (DUO Centrifuge, Nice, Francie) při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut, na konci této doby se krev rozdělí na 2 frakce: vrstvu injekční kapaliny i-PRF, která je povrchnější a vrstva červených krvinek v hluboké části.
Z každé zkumavky bude i-PRF odebrán pomocí sterilní stříkačky a bude infiltrován do léze.
|
|
Aktivní komparátor: Spontánní uzdravení
Po extrakci dolního třetího moláru se jamka nechá samovolně zahojit.
|
Po podání lokoregionální anestezie byla zvednuta mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce. Řez chlopní byl prodloužen z vestibulární strany retromolárního trigonu ke druhému moláru, což odpovídalo jeho distolingválnímu cípu. Řez pokračovala intrasulkulárně na druhém moláru a pokračovala uvolňovacím řezem distálně k papile mezi prvním a druhým molárem pod úhlem 45°. V případě potřeby byla provedena osteotomie s použitím Lindemannovy frézy za stálého zavlažování a následná odontotomie s použitím diamantové frézy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační otok
Časové okno: Měření se provedou před operací, 3. a 7. den.
|
Měření budou prováděna pomocí flexibilního pravítka, přičemž jako reference budou použity úhlopříčky spojující Tragus a Pogonion; Gonion a Labiální komisura.
Bobtnání bude vypočteno jako součet těchto úhlopříček.
|
Měření se provedou před operací, 3. a 7. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Každý den po operaci do 7. dne.
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogické stupnice (VAS) od 0 (absence bolesti) do 10 (silná bolest).
|
Každý den po operaci do 7. dne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Měření se provedou v den 3, 7, 14, 28 dní.
|
Landryho index včetně popisu od „velmi špatné“ po „výborné“ hojení ran
|
Měření se provedou v den 3, 7, 14, 28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNaples
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .