此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可注射富含血小板纤维蛋白 (i-PRF) 在下第三磨牙拔除中的应用

2023年12月15日 更新者:Gilberto Sammartino、University of Naples

可注射富含血小板纤维蛋白在下第三磨牙拔除中的作用:一项随机对照临床研究。

拔除下第三磨牙是牙科中最常进行的外科手术之一。 常见的后遗症,包括疼痛、肿胀和牙关紧闭,会严重影响患者术后即刻的生活质量。

这项随机对照试验的目的是临床评估注射富含血小板的纤维蛋白粘膜下浸润后,下颌第三磨牙拔除相关并发症的减少情况,例如肿胀和疼痛以及伤口愈合。

研究概览

详细说明

将选择四十名下颌第三磨牙部分或全部阻生且难度相当的年轻患者。 所有患者将被随机采用2种不同的治疗方法进行治疗,从而产生2个不同的研究组,每个研究组由20例患者组成:第一组中,拔牙窝会自然愈合,而在另一侧,拔牙窝会自然愈合。将充满 i-PRF。

这项研究被设计为双盲研究,因为研究者在手术前不知道他们的治疗分配,而一名不参与患​​者治疗且不知道不同治疗部位使用什么治疗方法的临床医生将进行临床治疗。测量手术当天、术后第 3 天和第 7 天的结果。

一名研究人员将使用软件生成 20 个整数的随机序列,该序列不会因大气噪声而产生重复,并隐藏在封闭的信封中。 在患者第一次手术时,信封将被打开,并将患者分配到第 1 组或第 2 组。

手术前,将进行摄影记录,包括手术部位的正面口外照片、手术部位的口外侧侧面照片、对侧部位的口外侧侧面照片。

将计算耳屏和 Pogonion、然后 Gonion 和唇连合点之间距离的两个线性测量值的总和来测量肿胀。

手术后,外科医生立即打开包含患者团体成员信息的信封。 如果是 i-PRF 组,将准备 20 mL。

手术后每天,每位患者都会编制视觉类比量表来评估疼痛评分。

手术后第 3 天和第 7 天,将进行肿胀的线性测量。 然后,在第3、7、14、28天评估Landry的伤口愈合指数。

学生 t 检验将用于比较两个分析组之间的差异。 将使用学生 t 检验和单向方差分析 (ANOVA) 来评估基于性别、年龄和手术时间的疼痛、肿胀和伤口愈合之间的潜在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Gilberto Sammartino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 需要拔除全部或部分阻生的下第三磨牙
  • 下颌第三磨牙拔除难度相当
  • 患者能够理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 一般手术禁忌症(全身性疾病、免疫系统受损等);
  • 吸烟
  • 酗酒和滥用药物
  • 怀孕和哺乳
  • 服用任何可能干扰愈合的药物的患者
  • 受影响牙齿的发育不良过程
  • 不合作的患者

随访期间的排除标准 - 在整个随访期间不坚持专科就诊的患者

术后排除标准

- 服用超过两剂处方抗炎/镇痛药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲重复频率
i-PRF将在拔除第三磨牙后使用,以减少术后并发症(肿胀、疼痛)和伤口愈合。

进行局部麻醉后,掀起全层粘骨膜瓣。 皮瓣切口从磨牙后三角的前庭侧延伸至第二磨牙,对应于其远舌尖。 切口在第二磨牙处继续在龈沟内,并在第一磨牙和第二磨牙之间的乳头远端以 45° 角进行释放切口。

如有必要,在持续冲洗下使用 Lindemann 磨头进行截骨术,然后使用金刚石磨头进行齿切开术。

从所有患者的肘前静脉抽取20ml静脉血并收集在2个不含抗凝剂或胶凝剂的塑料管(Vacutainer,Becton&Dickinson,Rutherford,NJ)中。 将试管置于离心机(DUO Centrifuge,尼斯,法国)中,以每分钟 700 转的速度离心 3 分钟,在此时间结束时,血液将分为 2 个部分:可注射液体 i-PRF 层,比较表层,红细胞层在深层。 使用无菌注射器从每根管中取出 i-PRF,并将其渗透到病变中。
有源比较器:自然愈合
拔除下第三磨牙后,牙槽窝会自然愈合。

进行局部麻醉后,掀起全层粘骨膜瓣。 皮瓣切口从磨牙后三角的前庭侧延伸至第二磨牙,对应于其远舌尖。 切口在第二磨牙处继续在龈沟内,并在第一磨牙和第二磨牙之间的乳头远端以 45° 角进行释放切口。

如有必要,在持续冲洗下使用 Lindemann 磨头进行截骨术,然后使用金刚石磨头进行齿切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肿胀
大体时间:测量将在手术前、第 3 天和第 7 天进行。
将使用灵活的尺子进行测量,以连接 Tragus 和 Pogonion 的对角线为参考;角尼翁和唇连合。 膨胀将计算为这些对角线的总和。
测量将在手术前、第 3 天和第 7 天进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后每天直至第7天。
疼痛通过视觉类比评分 (VAS) 进行评估,从 0(无疼痛)到 10(严重疼痛)。
术后每天直至第7天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间:测量将在第 3、7、14、28 天进行。
兰德里指数包括从“非常差”到“优秀”伤口愈合的描述
测量将在第 3、7、14、28 天进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilberto Sammartino, Professor、Federico II University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (实际的)

2023年9月4日

研究完成 (估计的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNaples

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅