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Die Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Extraktion des unteren dritten Molaren

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Gilberto Sammartino, University of Naples

Der Nutzen von injizierbarem, plättchenreichem Fibrin bei der Extraktion des unteren dritten Molaren: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Die Extraktion des unteren dritten Molaren ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der Zahnheilkunde. Häufige Folgeerscheinungen wie Schmerzen, Schwellungen und Trismus können die Lebensqualität der Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase erheblich beeinträchtigen.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist die klinische Bewertung der Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Extraktion des unteren dritten Molaren, wie Schwellungen und Schmerzen, sowie der Wundheilung nach submuköser Infiltration von injizierbarem, plättchenreichem Fibrin.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 40 junge Patienten mit einem teilweise oder vollständig retinierten unteren dritten Molaren mit gleichem Schwierigkeitsgrad ausgewählt. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit 2 verschiedenen Therapieansätzen behandelt, wodurch sich 2 unterschiedliche Studiengruppen ergeben, die sich jeweils aus 20 Fällen zusammensetzen: In der ersten Gruppe bleibt die Extraktionsalveole spontan heilen, auf der anderen Seite die Alveole wird mit i-PRF gefüllt.

Diese Studie wurde als Doppelblindstudie konzipiert, da der Prüfer vor der Operation keine Kenntnis von seiner Behandlungszuteilung hat und ein Kliniker, der nicht an der Patientenbehandlung beteiligt ist und nicht weiß, welcher Therapieansatz für die verschiedenen Behandlungsstellen verwendet wird, die klinische Durchführung durchführen wird Messung der Ergebnisse am Operationstag, 3. und 7. Tag nach der Operation.

Eine Software wird verwendet, um eine zufällige Folge von 20 ganzen Zahlen ohne Duplikate zu erzeugen, die aus atmosphärischem Rauschen generiert und von einem der Ermittler in geschlossenen Umschlägen versteckt werden. Zum Zeitpunkt der ersten Operation des Patienten wird der Umschlag geöffnet und der Patient der Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet.

Vor der Operation wird eine fotografische Dokumentation bestehend aus einem frontalen extraoralen Foto, einem extraoralen laterolateralen Foto der Operationsstelle und einem extraoralen laterolateralen Foto der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.

Die Schwellung wird durch Summieren zweier linearer Abstandsmessungen zwischen Tragus- und Pogonion- und dann Gonion- und Commissura labialis-Punkten gemessen.

Unmittelbar nach der Operation öffnet der Chirurg den Umschlag mit den Informationen zur Gruppenzugehörigkeit des Patienten. Im Falle einer i-PRF-Gruppe werden 20 ml vorbereitet.

Jeden Tag nach der Operation erstellt jeder Patient die visuelle Analogskala, um den Schmerzscore zu bewerten.

Am 3. und 7. Tag nach der Operation werden lineare Schwellungsmessungen durchgeführt. Anschließend wird am 3., 7., 14. und 28. Tag der Wundheilungsindex nach Landry ausgewertet.

Der Student-t-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden analysierten Gruppen zu vergleichen. Mögliche Unterschiede zwischen Schmerzen, Schwellungen und Wundheilung basierend auf Geschlecht, Alter und Zeitpunkt der Operation werden mithilfe des Student-T-Tests und der einfaktoriellen Varianzanalyse (ANOVA) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Gilberto Sammartino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit der Extraktion des vollständig oder teilweise retinierten unteren dritten Molaren
  • Äquivalenter Schwierigkeitsgrad der Extraktion des unteren dritten Molaren
  • Patienten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation (systemische Erkrankung, geschwächtes Immunsystem usw.);
  • Tabakrauchen
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen könnten
  • Dysplastische Prozesse in den betroffenen Zahnelementen
  • Nicht kooperative Patienten

AUSSCHLUSSKRITERIEN WÄHREND DER NACHVERFOLGUNG - Patienten, die sich während der gesamten Nachsorge nicht an die Facharztbesuche halten

POSTOPERATIVE AUSSCHLUSSKRITERIEN

- Einnahme von mehr als zwei Dosen verschriebener entzündungshemmender/schmerzstillender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-PRF
i-PRF wird nach der Extraktion des dritten Molaren eingesetzt, um postoperative Komplikationen (Schwellungen, Schmerzen) und die Wundheilung zu reduzieren.
Verfahren: Extraktion des dritten Unterkiefermolaren

Nach der Verabreichung einer lokoregionalen Anästhesie wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Der Lappenschnitt wurde von der Vestibularseite des retromolaren Trigons bis zum zweiten Molaren ausgedehnt, der seinem distolingualen Höcker entspricht. Der Schnitt wurde intrasulkulär am zweiten Molaren fortgesetzt und mit einem Freigabeschnitt distal zur Papille zwischen dem ersten und zweiten Molaren in einem 45°-Winkel fortgesetzt.

Bei Bedarf wurde eine Osteotomie mit einem Lindemann-Bohrer unter ständiger Spülung und anschließend eine Odontotomie mit einem Diamantbohrer durchgeführt.

Gerät: i-PRF
20 ml venöses Blut werden aus der Antecubitalvene aller Patienten entnommen und in 2 Kunststoffröhrchen (Vacutainer, Becton & Dickinson, Rutherford, NJ) gesammelt, die kein Antikoagulans oder Geliermittel enthalten. Die Röhrchen werden 3 Minuten lang mit 700 Umdrehungen pro Minute in eine Zentrifuge (DUO-Zentrifuge, Nizza, Frankreich) gegeben. Am Ende dieser Zeit wird das Blut in zwei Fraktionen getrennt: die Schicht aus injizierbarem flüssigem i-PRF, die ist oberflächlicher und die Schicht aus roten Blutkörperchen liegt im tieferen Teil. Aus jedem Röhrchen wird i-PRF mit einer sterilen Spritze entnommen und in die Läsion infiltriert.
Aktiver Komparator: Spontane Heilung
Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren wird die Alveole einer spontanen Heilung überlassen.
Verfahren: Extraktion des dritten Unterkiefermolaren

Nach der Verabreichung einer lokoregionalen Anästhesie wurde ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Der Lappenschnitt wurde von der Vestibularseite des retromolaren Trigons bis zum zweiten Molaren ausgedehnt, der seinem distolingualen Höcker entspricht. Der Schnitt wurde intrasulkulär am zweiten Molaren fortgesetzt und mit einem Freigabeschnitt distal zur Papille zwischen dem ersten und zweiten Molaren in einem 45°-Winkel fortgesetzt.

Bei Bedarf wurde eine Osteotomie mit einem Lindemann-Bohrer unter ständiger Spülung und anschließend eine Odontotomie mit einem Diamantbohrer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Operation am 3. und 7. Tag durchgeführt.
Die Messungen werden mit einem flexiblen Lineal durchgeführt, wobei die Diagonalen, die Tragus und Pogonion verbinden, als Referenz dienen; Gonion und Labial Commissura. Die Schwellung wird als Summe dieser Diagonalen berechnet.
Die Messungen werden vor der Operation am 3. und 7. Tag durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Täglich nach der Operation bis zum 7. Tag.
Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) beurteilt.
Täglich nach der Operation bis zum 7. Tag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Die Messungen werden am 3., 7., 14. und 28. Tag durchgeführt.
Landry-Index mit Beschreibung von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ Wundheilung
Die Messungen werden am 3., 7., 14. und 28. Tag durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNaples

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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