Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) i den nedre tredje molar ekstraktion

15. december 2023 opdateret af: Gilberto Sammartino, University of Naples

Nytten af ​​injicerbart blodpladerigt fibrin i den nedre tredje molære ekstraktion: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Nedre tredjedel molær ekstraktion er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske indgreb i tandplejen. Almindelige følgesygdomme, herunder smerter, hævelse og trismus, kan i alvorlig grad påvirke patienternes livskvalitet i den umiddelbare postoperative periode.

Formålet med dette randomiserede-kontrollerede forsøg er at klinisk evaluere reduktionen af ​​nedre tredjedel molær ekstraktion-relaterede komplikationer, såsom hævelse og smerte, og sårheling, efter submucosal infiltration af injicerbart blodpladerigt fibrin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre unge patienter med en delvis eller fuldstændig påvirket nedre tredje molar, med en tilsvarende sværhedsgrad, vil blive udvalgt. Alle patienter vil blive tilfældigt behandlet ved at bruge 2 forskellige terapeutiske tilgange, hvilket giver 2 forskellige undersøgelsesgrupper, som hver er sammensat af 20 tilfælde: i den første gruppe efterlades ekstraktionsskålen helende spontant, mens i den anden side socket vil blive fyldt med i-PRF.

Denne undersøgelse var designet som en dobbeltblind forskning, da investigator vil være uvidende om deres behandlingstildeling før operationen, og en kliniker, der ikke er involveret i patientbehandling og ikke er klar over, hvilken terapeutisk tilgang der anvendes til de forskellige behandlingssteder, vil udføre klinisk måling af resultaterne på operationsdagen, 3. og 7. dag efter operationen.

En software vil blive brugt til at producere en tilfældig sekvens på 20 heltal uden dubletter genereret fra atmosfærisk støj og skjult i lukkede konvolutter af en af ​​efterforskerne. På tidspunktet for patientens første operation vil kuverten blive åbnet og patienten tildelt gruppe 1 eller gruppe 2.

Inden operation vil der blive udført fotografisk dokumentation bestående af frontalt ekstraoralt fotografi, ekstraoralt laterolateralt fotografi af operationsstedet, ekstraoralt laterolateralt fotografi af modsatte sted.

Hævelsen vil blive målt ved at summere to lineære målinger af afstanden mellem Tragus og Pogonion og derefter Gonion og Commissura labialis punkter.

Umiddelbart efter operationen åbner kirurgen kuverten med oplysningerne om patientens gruppemedlemskab. I tilfælde af i-PRF-gruppe vil der blive tilberedt 20 ml.

Hver dag efter operationen vil hver patient kompilere den visuelle analoge skala for at evaluere smertescore.

På 3. og 7. dag efter operationen vil der blive taget lineære målinger af hævelse. Derefter vil Landry's sårhelingsindeks på 3., 7., 14., 28. dag blive evalueret.

Student t-testen vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem de to analyserede grupper. Potentielle forskelle mellem smerte, hævelse og sårheling baseret på køn, alder og tidspunkt for operationen vil blive vurderet ved at bruge Students t-test og envejs variansanalyse (ANOVA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Gilberto Sammartino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for ekstraktion af helt eller delvist påvirket nedre tredje molar
  • Tilsvarende sværhedsgrad ved ekstraktion af den nedre tredjedel af molæren
  • Patienter i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for kirurgi (systemisk sygdom, nedsat immunsystem osv.);
  • Tobaksrygning
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der tager medicin, der kan forstyrre helingen
  • Dysplastiske processer i de berørte tandelementer
  • Ikke-samarbejdsvillige patienter

EXKLUSIONSKRITERIER UNDER OPFØLGNING - Patienter, der ikke overholder hele varigheden af ​​opfølgningen af ​​speciallægebesøgene

POSTOPERATIVE EXKLUSIONSKRITERIER

- Tager mere end to doser ordineret antiinflammatorisk/analgetisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-PRF
i-PRF vil blive brugt efter ekstraktion af den tredje molar for at reducere postoperative komplikationer (hævelse, smerte) og sårheling.
Procedure: Ekstraktion af mandibular tredje molar

Efter at loko-regional anæstesi var administreret, blev en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hævet. Klapsnittet blev forlænget fra den vestibulære side af den retromolare trigon til den anden kindtand, svarende til dens distolinguale spids. Snittet fortsatte intrasulkulært ved den anden kindtand og fortsatte med et frigørelsessnit distalt for papillen mellem den første og anden kindtand i en vinkel på 45°.

En osteotomi med en Lindemann-grat under konstant vanding efterfulgt af en odontotomy med en diamantgrat blev udført, hvis det var nødvendigt.

Enhed: i-PRF
20 ml venøst ​​blod vil blive udtaget fra den ante-cubitale vene hos alle patienter og opsamlet i 2 plastikrør (Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ) uden antikoagulant eller geleringsmiddel. Rørene placeres i en centrifuge (DUO Centrifuge, Nice, Frankrig) ved 700 r/min i 3 minutter, hvorefter blodet vil blive adskilt i 2 fraktioner: laget af injicerbar flydende i-PRF, som er mere overfladisk, og laget af røde blodlegemer, i den dybe del. Fra hvert rør vil i-PRF blive trukket ud ved hjælp af en steril sprøjte, og det vil blive infiltreret i læsionen.
Aktiv komparator: Spontan heling
Efter ekstraktion af den nederste tredje kindtand vil soklen efterlades til at hele spontant.
Procedure: Ekstraktion af mandibular tredje molar

Efter at loko-regional anæstesi var administreret, blev en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hævet. Klapsnittet blev forlænget fra den vestibulære side af den retromolare trigon til den anden kindtand, svarende til dens distolinguale spids. Snittet fortsatte intrasulkulært ved den anden kindtand og fortsatte med et frigørelsessnit distalt for papillen mellem den første og anden kindtand i en vinkel på 45°.

En osteotomi med en Lindemann-grat under konstant vanding efterfulgt af en odontotomy med en diamantgrat blev udført, hvis det var nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Målinger vil blive taget før operationen, på dag 3 og dag 7.
Målingerne vil blive foretaget med en fleksibel lineal, der tager udgangspunkt i diagonalerne, der forbinder Tragus og Pogonion; Gonion og Labial Commissura. Hævelse vil blive beregnet som summen af ​​disse diagonaler.
Målinger vil blive taget før operationen, på dag 3 og dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Hver dag efter operationen indtil 7. dag.
Smerter blev vurderet med en visuel analog skala (VAS) fra 0 (fravær af smerte) til 10 (svær smerte).
Hver dag efter operationen indtil 7. dag.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Målingerne vil blive taget på dag 3, 7, 14, 28 dage.
Landry-indeks inklusive beskrivelse fra en "meget dårlig" til en "fremragende" sårheling
Målingerne vil blive taget på dag 3, 7, 14, 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNaples

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Ekstraktion af mandibular tredje molar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner