El uso de fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en la extracción del tercer molar inferior
La utilidad de la fibrina rica en plaquetas inyectable en la extracción del tercer molar inferior: un estudio clínico controlado y aleatorizado.
La extracción del tercer molar inferior es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en odontología. Las secuelas comunes, que incluyen dolor, hinchazón y trismo, pueden afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes durante el período postoperatorio inmediato.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar clínicamente la reducción de complicaciones relacionadas con la extracción del tercer molar inferior, como hinchazón y dolor, y cicatrización de heridas, después de la infiltración submucosa de fibrina inyectable rica en plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán cuarenta pacientes jóvenes con un tercer molar inferior parcial o totalmente impactado, con un grado de dificultad equivalente. Todos los pacientes serán tratados aleatoriamente mediante 2 enfoques terapéuticos diferentes, dando lugar a 2 grupos de estudio diferentes, cada uno de los cuales se compone de 20 casos: en el primer grupo, el alvéolo de extracción se dejará cicatrizando espontáneamente, mientras que en el otro lado el alvéolo se llenará con i-PRF.
Este estudio fue diseñado como una investigación doble ciego ya que el investigador desconocerá su asignación de tratamiento antes de la cirugía, y un médico, que no participa en el tratamiento del paciente y no sabe qué enfoque terapéutico utilizado para los diferentes sitios de tratamiento, realizará la investigación clínica. medición de los resultados el día de la cirugía, el día 3 y 7 después de la cirugía.
Se utilizará un software para producir una secuencia aleatoria de 20 números enteros sin duplicados generados por el ruido atmosférico y ocultos en sobres cerrados por uno de los investigadores. En el momento de la primera cirugía del paciente, se abrirá el sobre y se asignará al paciente al grupo 1 o al grupo 2.
Antes de la cirugía, se realizará documentación fotográfica que consta de fotografía extraoral frontal, fotografía laterolateral extraoral del sitio de la cirugía, fotografía laterolateral extraoral del sitio opuesto.
La hinchazón se medirá sumando dos mediciones lineales de la distancia entre los puntos Tragus y Pogonion y luego Gonion y Commissura labialis.
Inmediatamente después de la cirugía, el cirujano abre el sobre que contiene la información sobre la pertenencia al grupo del paciente. En caso de grupo i-PRF se prepararán 20 mL.
Todos los días después de la cirugía, cada paciente compilará la escala analógica visual para evaluar la puntuación del dolor.
El tercer y séptimo día después de la cirugía, se tomarán medidas lineales de hinchazón. Luego, los días 3, 7, 14, 28 se evaluará el índice de cicatrización de heridas por parte de Landry.
Se utilizará la prueba t de Student para comparar las diferencias entre los dos grupos analizados. Las posibles diferencias entre el dolor, la hinchazón y la cicatrización de heridas según el sexo, la edad y el momento de la cirugía se evaluarán mediante la prueba t de Student y el análisis de varianza unidireccional (ANOVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Gilberto Sammartino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de extracción de tercer molar inferior total o parcialmente impactado
- Grado equivalente de dificultad de la extracción del tercer molar inferior.
- Pacientes capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la cirugía (enfermedad sistémica, sistema inmunológico comprometido, etc.);
- fumar tabaco
- Abuso de alcohol y drogas
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que toman algún medicamento que pueda interferir con la curación.
- Procesos displásicos en los elementos dentales afectados.
- Pacientes no cooperativos
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DURANTE EL SEGUIMIENTO - Pacientes que no cumplen durante todo el seguimiento las visitas al especialista
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN POSTOPERATORIO
- Tomar más de dos dosis de medicación antiinflamatoria/analgésica prescrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: i-PRF
i-PRF se utilizará después de la extracción del tercer molar para reducir las complicaciones posoperatorias (hinchazón, dolor) y la cicatrización de heridas.
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Después de administrar anestesia locorregional, se levantó un colgajo mucoperióstico de espesor total. La incisión del colgajo se extendió desde el lado vestibular del trígono retromolar hasta el segundo molar, correspondiente a su cúspide distolingual. La incisión continuó intrasulcular en el segundo molar y procedió con una incisión de liberación distal a la papila entre el primer y segundo molar, en un ángulo de 45°. Se realizó una osteotomía con fresa de Lindemann bajo irrigación constante, seguida de una odontotomía con fresa de diamante, si fuese necesario.
Se extraerán 20 ml de sangre venosa de la vena antecubital de todos los pacientes y se recolectarán en 2 tubos de plástico (Vacutainer, Becton & Dickinson, Rutherford, Nueva Jersey) que no contienen anticoagulante ni gelificante.
Los tubos se colocarán en una centrífuga (DUO Centrifuge, Niza, Francia) a 700 vueltas por minuto durante 3 min, al final del cual la sangre se separará en 2 fracciones: la capa de líquido inyectable i-PRF, que es más superficial, y la capa de glóbulos rojos, en la parte profunda.
De cada tubo, se retirará i-PRF utilizando una jeringa esterilizada y se infiltrará en la lesión.
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Comparador activo: Curación espontánea
Después de la extracción del tercer molar inferior, se dejará que el alvéolo sane espontáneamente.
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Después de administrar anestesia locorregional, se levantó un colgajo mucoperióstico de espesor total. La incisión del colgajo se extendió desde el lado vestibular del trígono retromolar hasta el segundo molar, correspondiente a su cúspide distolingual. La incisión continuó intrasulcular en el segundo molar y procedió con una incisión de liberación distal a la papila entre el primer y segundo molar, en un ángulo de 45°. Se realizó una osteotomía con fresa de Lindemann bajo irrigación constante, seguida de una odontotomía con fresa de diamante, si fuese necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de la cirugía, el día 3 y el día 7.
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Las medidas se realizarán con una regla flexible tomando como referencia las diagonales que unen Tragus y Pogonion; Gonion y comisura labial.
La hinchazón se calculará como la suma de estas diagonales.
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Las medidas se tomarán antes de la cirugía, el día 3 y el día 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Todos los días después de la cirugía hasta el séptimo día.
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El dolor se evaluó con una escala visual analógica (EVA) de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor intenso).
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Todos los días después de la cirugía hasta el séptimo día.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán los días 3, 7, 14, 28 días.
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Índice de Landry que incluye una descripción desde "Muy pobre" hasta "Excelente" curación de heridas
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Las medidas se tomarán los días 3, 7, 14, 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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