Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) alkalmazása az alsó harmadik moláris extrakcióban
Az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin hasznossága az alsó harmadik moláris extrakcióban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Az alsó harmadik moláris extrakció az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás a fogászatban. A gyakori következmények, beleértve a fájdalmat, duzzanatot és triszmust, súlyosan befolyásolhatják a betegek életminőségét a közvetlen posztoperatív időszakban.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy klinikailag értékelje az alsó harmadik moláris extrakcióval kapcsolatos szövődmények, például duzzanat és fájdalom, valamint a sebgyógyulás csökkenését az injektálható vérlemezkében gazdag fibrin nyálkahártya alatti beszűrődését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven olyan fiatal beteget választanak ki, akiknek az alsó harmadik nagyőrlőfoga részben vagy teljesen érintett, azonos nehézségi fokú. Minden beteget véletlenszerűen kezelnek 2 különböző terápiás megközelítéssel, így 2 különböző vizsgálati csoportot kapnak, amelyek mindegyike 20 esetből áll: az első csoportban az extrakciós üreg spontán gyógyul, míg a másik oldalon a foglalat. i-PRF lesz kitöltve.
Ezt a vizsgálatot kettős vak kutatásnak tervezték, mivel a vizsgáló nem lesz tisztában a kezelés elosztásával a műtét előtt, és egy klinikus, aki nem vesz részt a betegek kezelésében, és nincs tisztában azzal, hogy a különböző kezelési helyeken milyen terápiás megközelítést alkalmaznak, klinikai vizsgálatot végez. az eredmények mérése a műtét napján, a műtét utáni 3. és 7. napon.
Egy szoftver segítségével 20 egész számból álló véletlenszerű sorozatot állítanak elő az atmoszférikus zajból generált és az egyik vizsgáló által zárt borítékba rejtett ismétlődések nélkül. A páciens első műtétjekor felnyitják a borítékot, és a beteget az 1. vagy 2. csoportba sorolják.
A műtétet megelőzően fényképes dokumentáció készül, amely frontális extraorális fényképből, a műtéti hely extraorális latero-laterális fényképéből, valamint a másik oldal extraorális latero-laterális fényképéből áll.
A duzzanatot a Tragus és Pogonion, majd a Gonion és Commissura labialis pontok közötti távolság két lineáris mérésének összegzésével mérjük.
Közvetlenül a műtét után a sebész felnyitja azt a borítékot, amely a beteg csoporttagságára vonatkozó információkat tartalmazza. i-PRF csoport esetén 20 ml-t készítünk.
A műtét után minden nap összeállítja a vizuális analóg skálát a fájdalom pontszámának értékeléséhez.
A műtét utáni 3. és 7. napon lineáris duzzanatmérést végeznek. Ezután a 3., 7., 14., 28. napon kiértékeli a Landry által a sebgyógyulási indexet.
A Student t tesztet a két elemzett csoport közötti különbségek összehasonlítására használjuk. A fájdalom, duzzanat és sebgyógyulás közötti lehetséges különbségeket a nem, az életkor és a műtét időpontja alapján Student-féle t-teszt és egytényezős varianciaanalízis (ANOVA) segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljesen vagy részben érintett alsó harmadik őrlőfog extrahálása szükséges
- Az alsó harmadik moláris extrakció egyenértékű nehézségi foka
- A betegek képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A műtét általános ellenjavallatai (szisztémás betegség, immunrendszeri károsodás stb.);
- Dohányzás
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- Terhesség és szoptatás
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely akadályozhatja a gyógyulást
- Diszplasztikus folyamatok az érintett fogelemekben
- Nem együttműködő betegek
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK UTASÍTÁS ALATT – Azok a betegek, akik a szakorvosi vizitek követésének teljes időtartama alatt nem ragaszkodnak
POSZTERATÍV KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Két adagnál több felírt gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszer szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: i-PRF
Az i-PRF a harmadik őrlőfog eltávolítása után kerül alkalmazásra a posztoperatív szövődmények (duzzanat, fájdalom) és a sebgyógyulás csökkentésére.
|
A loko-regionális érzéstelenítés beadása után egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedett. A lebeny bemetszést a retromoláris trigon vesztibuláris oldalától a második őrlőfogig kiterjesztettük, ami megfelel annak disztolinguális csúcsának. A bemetszés intrasulcularisan folytatódott a második őrlőfognál, és az első és a második őrlőfog között a papilla distalisán, 45°-os szögben elengedő metszéssel folytatódott. Folyamatos öntözés mellett Lindemann sorjával végzett osteotómia, majd szükség esetén odontotómia gyémánt sorja segítségével történt.
Minden páciens ante-cubitalis vénájából 20 ml vénás vért vesznek, és 2 műanyag csőbe (Vacutainer, Becton&Dickinson, Rutherford, NJ) gyűjtenek, amelyek nem tartalmaznak véralvadásgátlót vagy gélesítő anyagot.
A csöveket egy centrifugába helyezik (DUO Centrifuge, Nizza, Franciaország) percenként 700 fordulatszámmal 3 percre, amely idő végén a vér 2 frakcióra oszlik: az injektálható folyékony i-PRF rétegre, amely felületesebb, a vörösvértestek rétege pedig a mélyben.
Mindegyik csőből steril fecskendővel szívják ki az i-PRF-et, és beszivárogják a lézióba.
|
|
Aktív összehasonlító: Spontán gyógyulás
Az alsó harmadik nagyőrlő kihúzása után a foglalat hagyjuk spontán gyógyulni.
|
A loko-regionális érzéstelenítés beadása után egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedett. A lebeny bemetszést a retromoláris trigon vesztibuláris oldalától a második őrlőfogig kiterjesztettük, ami megfelel annak disztolinguális csúcsának. A bemetszés intrasulcularisan folytatódott a második őrlőfognál, és az első és a második őrlőfog között a papilla distalisán, 45°-os szögben elengedő metszéssel folytatódott. Folyamatos öntözés mellett Lindemann sorjával végzett osteotómia, majd szükség esetén odontotómia gyémánt sorja segítségével történt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: A méréseket a műtét előtt, a 3. és a 7. napon végezzük.
|
A méréseket rugalmas vonalzóval végezzük, referenciaként a Tragust és a Pogoniont összekötő átlókat; Gonion és Labial Commissura.
A duzzanat ezen átlók összegeként kerül kiszámításra.
|
A méréseket a műtét előtt, a 3. és a 7. napon végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Mindennap műtét után a 7. napig.
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelték 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (súlyos fájdalom).
|
Mindennap műtét után a 7. napig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: A mérések a 3., 7., 14., 28. napon történnek.
|
Landry index, beleértve a leírást a "Nagyon gyenge" és a "Kiváló" sebgyógyulás között
|
A mérések a 3., 7., 14., 28. napon történnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNaples
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .