Het gebruik van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) bij de extractie van de onderste derde molaar
Het nut van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine bij de extractie van de onderste derde molaar: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Extractie van de onderste derde molaar is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen in de tandheelkunde. Vaak voorkomende gevolgen, waaronder pijn, zwelling en trismus, kunnen de levenskwaliteit van patiënten tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode ernstig beïnvloeden.
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het klinisch evalueren van de vermindering van complicaties die verband houden met extractie van de onderste derde molaar, zoals zwelling en pijn, en wondgenezing, na submucosale infiltratie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen veertig jonge patiënten met een gedeeltelijk of geheel geïmpacteerde onderste derde molaar, met een gelijkwaardige moeilijkheidsgraad, worden geselecteerd. Alle patiënten zullen willekeurig worden behandeld met behulp van 2 verschillende therapeutische benaderingen, waardoor 2 verschillende studiegroepen ontstaan, die elk uit 20 gevallen bestaan: in de eerste groep zal de extractiekoker spontaan genezen, terwijl in de andere kant de koker spontaan geneest. wordt gevuld met i-PRF.
Dit onderzoek is opgezet als een dubbelblind onderzoek, omdat de onderzoeker vóór de operatie niet op de hoogte zal zijn van de behandelingstoewijzing, en één arts, die niet betrokken is bij de behandeling van de patiënt en zich niet bewust is van de therapeutische aanpak die wordt gebruikt voor de verschillende behandelingslocaties, klinische onderzoeken zal uitvoeren. meting van de uitkomsten op de operatiedag, 3e en 7e dag na de operatie.
Er zal software worden gebruikt om een willekeurige reeks van twintig gehele getallen te produceren zonder duplicaten, gegenereerd door atmosferische ruis en verborgen in gesloten enveloppen door een van de onderzoekers. Op het moment van de eerste operatie van de patiënt wordt de envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen aan groep 1 of groep 2.
Voorafgaand aan de operatie zal fotografische documentatie worden uitgevoerd, bestaande uit een frontale extraorale foto, een extraorale laterolaterale foto van de operatielocatie en een extraorale laterolaterale foto van de tegenovergestelde locatie.
De zwelling wordt gemeten door twee lineaire metingen van de afstand tussen Tragus en Pogonion en vervolgens Gonion en Commissura labialis-punten op te tellen.
Onmiddellijk na de operatie opent de chirurg de envelop met daarin de informatie over het groepslidmaatschap van de patiënt. In het geval van een i-PRF-groep wordt 20 ml bereid.
Elke dag na de operatie stelt elke patiënt de visueel-analoge schaal samen om de pijnscore te evalueren.
Op de 3e en 7e dag na de operatie worden lineaire metingen van de zwelling uitgevoerd. Vervolgens wordt op de 3e, 7e, 14e en 28e dag de wondgenezingsindex van Landry geëvalueerd.
De Student t-test zal worden gebruikt om de verschillen tussen de twee geanalyseerde groepen te vergelijken. Potentiële verschillen tussen pijn, zwelling en wondgenezing op basis van geslacht, leeftijd en tijdstip van de operatie zullen worden beoordeeld met behulp van Student's t-test en eenwegsvariantieanalyse (ANOVA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodzaak voor extractie van geheel of gedeeltelijk geïmpacteerde onderste derde molaar
- Equivalente moeilijkheidsgraad van extractie van het onderste derde molaar
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor chirurgie (systemische ziekte, aangetast immuunsysteem enz.);
- Tabak roken
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing kunnen verstoren
- Dysplastische processen in de aangetaste tandelementen
- Niet-coöperatieve patiënten
UITSLUITINGSCRITERIA TIJDENS DE FOLLOW-UP - Patiënten die zich tijdens de duur van de follow-up niet aan de specialistenbezoeken houden
POSTOPERATIEVE UITSLUITINGSCRITERIA
- Het innemen van meer dan twee doses voorgeschreven ontstekingsremmende/pijnstillende medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-PRF
i-PRF zal worden gebruikt na extractie van de derde kies om postoperatieve complicaties (zwelling, pijn) en wondgenezing te verminderen.
|
Nadat locoregionale anesthesie was toegediend, werd een mucoperiostale flap over de volledige dikte opgetrokken. De flapincisie strekte zich uit van de vestibulaire zijde van de retromolaartrigon naar de tweede molaar, overeenkomend met de distolinguale knobbel. De incisie ging verder intrasulculair bij de tweede molaar en ging verder met een loslatingsincisie distaal van de papilla tussen de eerste en tweede molaar, onder een hoek van 45°. Indien nodig werd een osteotomie uitgevoerd met behulp van een Lindemann-frees onder constante irrigatie, gevolgd door een odontotomie met behulp van een diamantfrees.
Er wordt 20 ml veneus bloed afgenomen uit de ante-cubitale ader van alle patiënten en verzameld in 2 plastic buizen (Vacutainer, Becton & Dickinson, Rutherford, NJ) die geen anticoagulans of geleermiddel bevatten.
De buisjes worden gedurende 3 minuten in een centrifuge (DUO Centrifuge, Nice, Frankrijk) met een snelheid van 700 toeren per minuut geplaatst. Aan het einde van deze tijd wordt het bloed in twee fracties gescheiden: de laag injecteerbare vloeistof i-PRF, die is oppervlakkiger en de laag rode bloedcellen bevindt zich in het diepe gedeelte.
Uit elke buis wordt i-PRF opgezogen met behulp van een steriele spuit en in de laesie geïnfiltreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Spontane genezing
Na extractie van de onderste derde molaar zal de koker spontaan genezen.
|
Nadat locoregionale anesthesie was toegediend, werd een mucoperiostale flap over de volledige dikte opgetrokken. De flapincisie strekte zich uit van de vestibulaire zijde van de retromolaartrigon naar de tweede molaar, overeenkomend met de distolinguale knobbel. De incisie ging verder intrasulculair bij de tweede molaar en ging verder met een loslatingsincisie distaal van de papilla tussen de eerste en tweede molaar, onder een hoek van 45°. Indien nodig werd een osteotomie uitgevoerd met behulp van een Lindemann-frees onder constante irrigatie, gevolgd door een odontotomie met behulp van een diamantfrees. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Metingen worden vóór de operatie uitgevoerd, op dag 3 en dag 7.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd met een flexibele liniaal, waarbij als referentie de diagonalen worden genomen die Tragus en Pogonion met elkaar verbinden; Gonion en Labiale Commissura.
De zwelling wordt berekend als de som van deze diagonalen.
|
Metingen worden vóór de operatie uitgevoerd, op dag 3 en dag 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Elke dag na de operatie tot de 7e dag.
|
Pijn werd beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Elke dag na de operatie tot de 7e dag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op dag 3, 7, 14, 28 dagen.
|
Landry-index inclusief beschrijving van een "zeer slechte" tot een "uitstekende" wondgenezing
|
Metingen worden uitgevoerd op dag 3, 7, 14, 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNaples
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .