Bruken av injiserbar blodplate rik fibrin (i-PRF) i den nedre tredje molar ekstraksjonen
Nytten av injiserbar blodplate-rik fibrin i nedre tredje molar ekstraksjon: en randomisert-kontrollert klinisk studie.
Nedre tredje molar ekstraksjon er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i tannlegen. Vanlige følgetilstander, inkludert smerte, hevelse og trismus, kan i alvorlig grad påvirke pasientenes livskvalitet i den umiddelbare postoperative perioden.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å klinisk evaluere reduksjonen av nedre tredjedel molar ekstraksjonsrelaterte komplikasjoner, som hevelse og smerte, og sårheling, etter submukosal infiltrasjon av injiserbart blodplaterikt fibrin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti unge pasienter med en delvis eller fullstendig påvirket nedre tredje molar, med tilsvarende vanskelighetsgrad, vil bli valgt. Alle pasienter vil bli tilfeldig behandlet ved å bruke 2 forskjellige terapeutiske tilnærminger, og dermed gi 2 forskjellige studiegrupper, som hver er sammensatt av 20 tilfeller: i den første gruppen vil ekstraksjonsskålen etterlates tilhelende spontant, mens i den andre siden socket. vil bli fylt med i-PRF.
Denne studien ble designet som en dobbeltblind forskning siden etterforskeren vil være uvitende om deres behandlingstildeling før operasjonen, og en kliniker, som ikke er involvert i pasientbehandling og ikke er klar over hvilken terapeutisk tilnærming som brukes for de forskjellige behandlingsstedene, vil utføre klinisk måling av utfallene på operasjonsdagen, 3. og 7. dag etter operasjonen.
En programvare vil bli brukt til å produsere en tilfeldig sekvens med 20 heltall uten duplikater generert fra atmosfærisk støy og skjult i lukkede konvolutter av en av etterforskerne. På tidspunktet for pasientens første operasjon vil konvolutten bli åpnet og pasienten tildelt gruppe 1 eller gruppe 2.
Før operasjon vil det bli utført fotografisk dokumentasjon bestående av frontalt ekstraoralt fotografi, ekstraoralt laterolateralt fotografi av operasjonsstedet, ekstraoralt laterolateralt fotografi av motsatt sted.
Hevelsen vil bli målt ved å summere to lineære målinger av avstanden mellom Tragus og Pogonion og deretter Gonion- og Commissura labialis-punkter.
Umiddelbart etter operasjonen åpner kirurgen konvolutten som inneholder informasjonen om pasientens gruppemedlemskap. Ved i-PRF-gruppe vil 20 ml bli tilberedt.
Hver dag etter operasjonen vil hver pasient kompilere den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerteskåren.
På 3. og 7. dag etter operasjonen vil det bli tatt lineære målinger av hevelse. Så, på 3., 7., 14., 28. dag vil sårhelingsindeksen av Landry bli evaluert.
Student t-testen vil bli brukt til å sammenligne forskjellene mellom de to analyserte gruppene. Potensielle forskjeller mellom smerte, hevelse og sårtilheling basert på kjønn, alder og tidspunkt for operasjonen vil bli vurdert ved bruk av Students t-test og enveis variansanalyse (ANOVA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for utvinning av helt eller delvis påvirket nedre tredje molar
- Ekvivalent vanskelighetsgrad for nedre tredje molar ekstraksjon
- Pasienter kan forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for kirurgi (systemisk sykdom, nedsatt immunsystem osv.);
- Tobakksrøyking
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Graviditet og amming
- Pasienter som tar medisiner som kan forstyrre helbredelsen
- Dysplastiske prosesser i de berørte tannelementene
- Ikke-samarbeidende pasienter
UTSLUTTELSESKRITERIER UNDER OPPFØLGING - Pasienter som ikke overholder hele varigheten av oppfølgingen av spesialistbesøkene
POSTOPERATIVE UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tar mer enn to doser foreskrevet antiinflammatorisk/analgetisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i-PRF
i-PRF vil bli brukt etter ekstraksjon av tredje molar for å redusere postoperative komplikasjoner (hevelse, smerte) og sårtilheling.
|
Etter at loko-regional anestesi ble administrert, ble en mucoperiosteal klaff i full tykkelse hevet. Klaffsnittet ble forlenget fra den vestibulære siden av den retromolare trigonen til den andre molaren, tilsvarende dens distolinguale cusp. Snittet fortsatte intrasulkulært ved den andre molar og fortsatte med et frigjøringssnitt distalt til papillen mellom første og andre molar, i en vinkel på 45°. En osteotomi med en Lindemann-grad under konstant irrigasjon, etterfulgt av en odontotomy med en diamantgrad, ble utført, om nødvendig.
20 ml venøst blod vil bli trukket fra ante-cubital-venen til alle pasienter og samlet i 2 plastrør (Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ) som ikke inneholder antikoagulant eller geleringsmiddel.
Rørene vil bli plassert i en sentrifuge (DUO Centrifuge, Nice, Frankrike) ved 700 runder per minutt i 3 minutter, på slutten av denne tiden vil blodet bli separert i 2 fraksjoner: laget av injiserbar flytende i-PRF, som er mer overfladisk, og laget av røde blodlegemer, i den dype delen.
Fra hvert rør vil i-PRF trekkes ut ved hjelp av en steril sprøyte, og den vil infiltreres inn i lesjonen.
|
|
Aktiv komparator: Spontan helbredelse
Etter ekstraksjonen av den nedre tredje jekselen vil socket bli stående for å gro spontant.
|
Etter at loko-regional anestesi ble administrert, ble en mucoperiosteal klaff i full tykkelse hevet. Klaffsnittet ble forlenget fra den vestibulære siden av den retromolare trigonen til den andre molaren, tilsvarende dens distolinguale cusp. Snittet fortsatte intrasulkulært ved den andre molar og fortsatte med et frigjøringssnitt distalt til papillen mellom første og andre molar, i en vinkel på 45°. En osteotomi med en Lindemann-grad under konstant irrigasjon, etterfulgt av en odontotomy med en diamantgrad, ble utført, om nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før operasjonen, på dag 3 og dag 7.
|
Målinger vil bli gjort med en fleksibel linjal som tar som referanse diagonalene som forbinder Tragus og Pogonion; Gonion og Labial Commissura.
Hevelse vil bli beregnet som summen av disse diagonalene.
|
Målinger vil bli tatt før operasjonen, på dag 3 og dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Hver dag etter operasjonen til 7. dag.
|
Smerte ble vurdert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 (fravær av smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
Hver dag etter operasjonen til 7. dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på dag 3, 7, 14, 28 dager.
|
Landry-indeks inkludert beskrivelse fra en "svært dårlig" til en "utmerket" sårheling
|
Målinger vil bli tatt på dag 3, 7, 14, 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNaples
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike