Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) i den nedre tredje molarextraktionen

15 december 2023 uppdaterad av: Gilberto Sammartino, University of Naples

Användbarheten av injicerbart blodplättsrikt fibrin i den nedre tredje molarextraktionen: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Nedre tredjedel molar extraktion är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen inom tandvården. Vanliga följdsjukdomar, inklusive smärta, svullnad och trismus, kan allvarligt påverka patienternas livskvalitet under den omedelbara postoperativa perioden.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att kliniskt utvärdera minskningen av komplikationer relaterade till nedre tredjedel molar extraktion, såsom svullnad och smärta, och sårläkning, efter submukosal infiltration av injicerbart blodplättsrikt fibrin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Fyrtio unga patienter med en delvis eller helt påverkad nedre tredje molar, med motsvarande svårighetsgrad, kommer att väljas ut. Alla patienter kommer att behandlas slumpmässigt genom att använda 2 olika terapeutiska tillvägagångssätt, vilket ger 2 olika studiegrupper, som var och en består av 20 fall: i den första gruppen kommer extraktionsuttaget att lämnas att läka spontant, medan uttaget på andra sidan kommer att fyllas med i-PRF.

Denna studie utformades som en dubbelblind forskning eftersom utredaren kommer att vara omedveten om deras behandlingsallokering före operationen, och en läkare, som inte är involverad i patientbehandling och inte är medveten om vilken terapeutisk metod som används för de olika behandlingsställena, kommer att utföra klinisk mätning av resultaten på operationsdagen, 3:e och 7:e dagarna efter operationen.

En mjukvara kommer att användas för att producera en slumpmässig sekvens av 20 heltal utan dubbletter genererade från atmosfäriskt brus och gömda i slutna kuvert av en av utredarna. Vid tidpunkten för patientens första operation kommer kuvertet att öppnas och patienten tilldelas grupp 1 eller grupp 2.

Före operation kommer fotografisk dokumentation bestående av frontal extraoral fotografi, extraoral latero-lateral fotografi av operationsstället, extraoral laterolateral fotografi av motsatt plats.

Svullnaden kommer att mätas genom att summera två linjära mätningar av avståndet mellan Tragus och Pogonion och sedan Gonion och Commissura labialis punkter.

Omedelbart efter operationen öppnar kirurgen kuvertet som innehåller informationen om patientens gruppmedlemskap. Vid i-PRF-grupp kommer 20 ml att beredas.

Varje dag efter operationen kommer varje patient att sammanställa den visuella analogiska skalan för att utvärdera smärtpoängen.

På 3:e och 7:e dagen efter operationen kommer linjära mätningar av svullnad att göras. Sedan, på 3:e, 7:e, 14:e, 28:e dagarna kommer Landrys sårläkningsindex att utvärderas.

Student t-testet kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan de två analyserade grupperna. Potentiella skillnader mellan smärta, svullnad och sårläkning baserat på kön, ålder och tidpunkt för operationen kommer att bedömas med hjälp av Students t-test och envägsvariansanalys (ANOVA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Gilberto Sammartino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av extraktion av helt eller delvis påverkad nedre tredje molar
  • Motsvarande svårighetsgrad för extraktion av den nedre tredje molar
  • Patienter som kan förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för kirurgi (systemisk sjukdom, nedsatt immunförsvar etc);
  • Tobaksrökning
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Graviditet och amning
  • Patienter som tar mediciner som kan störa läkningen
  • Dysplastiska processer i de drabbade tandelementen
  • Icke samarbetsvilliga patienter

EXKLUSIONSKRITERIER UNDER UPPFÖLJNING - Patienter som inte följer upp under hela uppföljningen av specialistbesöken

POSTOPERATIVA EXKLUSIONSKRITERIER

- Att ta mer än två doser av föreskriven antiinflammatorisk/analgetisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: i-PRF
i-PRF kommer att användas efter extraktion av den tredje molaren för att minska postoperativa komplikationer (svullnad, smärta) och sårläkning.

Efter att lokoregional anestesi hade administrerats, höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek. Fliksnittet förlängdes från den vestibulära sidan av den retromolära trigonen till den andra molaren, motsvarande dess disstolinguala cusp. Snittet fortsatte intrasulkulärt vid den andra molaren och fortsatte med ett frisättningssnitt distalt till papillen mellan den första och andra molaren, i en 45° vinkel.

En osteotomi med hjälp av en Lindemann-grad under konstant spolning, följt av en odontotomy med en diamantgrad, utfördes vid behov.

20 ml venöst blod kommer att tas från ante-kubitalvenen hos alla patienter och samlas upp i 2 plaströr (Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ) som inte innehåller antikoagulant eller gelningsmedel. Rören kommer att placeras i en centrifug (DUO Centrifuge, Nice, Frankrike) vid 700 omgångar per minut i 3 minuter, i slutet av vilken tid kommer blodet att separeras i 2 fraktioner: lagret av injicerbar flytande i-PRF, som är mer ytlig, och lagret av röda blodkroppar, i den djupa delen. Från varje rör kommer i-PRF att tas ut med en steril spruta och den kommer att infiltreras i lesionen.
Aktiv komparator: Spontan läkning
Efter extraktion av den nedre tredje molaren lämnas uttaget för att läka spontant.

Efter att lokoregional anestesi hade administrerats, höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek. Fliksnittet förlängdes från den vestibulära sidan av den retromolära trigonen till den andra molaren, motsvarande dess disstolinguala cusp. Snittet fortsatte intrasulkulärt vid den andra molaren och fortsatte med ett frisättningssnitt distalt till papillen mellan den första och andra molaren, i en 45° vinkel.

En osteotomi med hjälp av en Lindemann-grad under konstant spolning, följt av en odontotomy med en diamantgrad, utfördes vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ svullnad
Tidsram: Mätningar kommer att göras före operationen, dag 3 och dag 7.
Mätningar kommer att göras med en flexibel linjal med diagonalerna som förenar Tragus och Pogonion som referens; Gonion och Labial Commissura. Svullnad kommer att beräknas som summan av dessa diagonaler.
Mätningar kommer att göras före operationen, dag 3 och dag 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Varje dag efter operationen fram till 7:e dagen.
Smärta bedömdes med en visuell analog skala (VAS) från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (svår smärta).
Varje dag efter operationen fram till 7:e dagen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Mätningar kommer att göras dag 3, 7, 14, 28 dagar.
Landry-index inklusive beskrivning från en "Mycket dålig" till en "Utmärkt" sårläkning
Mätningar kommer att göras dag 3, 7, 14, 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera