- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073535
Användningen av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) i den nedre tredje molarextraktionen
Användbarheten av injicerbart blodplättsrikt fibrin i den nedre tredje molarextraktionen: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Nedre tredjedel molar extraktion är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen inom tandvården. Vanliga följdsjukdomar, inklusive smärta, svullnad och trismus, kan allvarligt påverka patienternas livskvalitet under den omedelbara postoperativa perioden.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att kliniskt utvärdera minskningen av komplikationer relaterade till nedre tredjedel molar extraktion, såsom svullnad och smärta, och sårläkning, efter submukosal infiltration av injicerbart blodplättsrikt fibrin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio unga patienter med en delvis eller helt påverkad nedre tredje molar, med motsvarande svårighetsgrad, kommer att väljas ut. Alla patienter kommer att behandlas slumpmässigt genom att använda 2 olika terapeutiska tillvägagångssätt, vilket ger 2 olika studiegrupper, som var och en består av 20 fall: i den första gruppen kommer extraktionsuttaget att lämnas att läka spontant, medan uttaget på andra sidan kommer att fyllas med i-PRF.
Denna studie utformades som en dubbelblind forskning eftersom utredaren kommer att vara omedveten om deras behandlingsallokering före operationen, och en läkare, som inte är involverad i patientbehandling och inte är medveten om vilken terapeutisk metod som används för de olika behandlingsställena, kommer att utföra klinisk mätning av resultaten på operationsdagen, 3:e och 7:e dagarna efter operationen.
En mjukvara kommer att användas för att producera en slumpmässig sekvens av 20 heltal utan dubbletter genererade från atmosfäriskt brus och gömda i slutna kuvert av en av utredarna. Vid tidpunkten för patientens första operation kommer kuvertet att öppnas och patienten tilldelas grupp 1 eller grupp 2.
Före operation kommer fotografisk dokumentation bestående av frontal extraoral fotografi, extraoral latero-lateral fotografi av operationsstället, extraoral laterolateral fotografi av motsatt plats.
Svullnaden kommer att mätas genom att summera två linjära mätningar av avståndet mellan Tragus och Pogonion och sedan Gonion och Commissura labialis punkter.
Omedelbart efter operationen öppnar kirurgen kuvertet som innehåller informationen om patientens gruppmedlemskap. Vid i-PRF-grupp kommer 20 ml att beredas.
Varje dag efter operationen kommer varje patient att sammanställa den visuella analogiska skalan för att utvärdera smärtpoängen.
På 3:e och 7:e dagen efter operationen kommer linjära mätningar av svullnad att göras. Sedan, på 3:e, 7:e, 14:e, 28:e dagarna kommer Landrys sårläkningsindex att utvärderas.
Student t-testet kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan de två analyserade grupperna. Potentiella skillnader mellan smärta, svullnad och sårläkning baserat på kön, ålder och tidpunkt för operationen kommer att bedömas med hjälp av Students t-test och envägsvariansanalys (ANOVA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av extraktion av helt eller delvis påverkad nedre tredje molar
- Motsvarande svårighetsgrad för extraktion av den nedre tredje molar
- Patienter som kan förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för kirurgi (systemisk sjukdom, nedsatt immunförsvar etc);
- Tobaksrökning
- Alkohol- och drogmissbruk
- Graviditet och amning
- Patienter som tar mediciner som kan störa läkningen
- Dysplastiska processer i de drabbade tandelementen
- Icke samarbetsvilliga patienter
EXKLUSIONSKRITERIER UNDER UPPFÖLJNING - Patienter som inte följer upp under hela uppföljningen av specialistbesöken
POSTOPERATIVA EXKLUSIONSKRITERIER
- Att ta mer än två doser av föreskriven antiinflammatorisk/analgetisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: i-PRF
i-PRF kommer att användas efter extraktion av den tredje molaren för att minska postoperativa komplikationer (svullnad, smärta) och sårläkning.
|
Efter att lokoregional anestesi hade administrerats, höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek. Fliksnittet förlängdes från den vestibulära sidan av den retromolära trigonen till den andra molaren, motsvarande dess disstolinguala cusp. Snittet fortsatte intrasulkulärt vid den andra molaren och fortsatte med ett frisättningssnitt distalt till papillen mellan den första och andra molaren, i en 45° vinkel. En osteotomi med hjälp av en Lindemann-grad under konstant spolning, följt av en odontotomy med en diamantgrad, utfördes vid behov.
20 ml venöst blod kommer att tas från ante-kubitalvenen hos alla patienter och samlas upp i 2 plaströr (Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ) som inte innehåller antikoagulant eller gelningsmedel.
Rören kommer att placeras i en centrifug (DUO Centrifuge, Nice, Frankrike) vid 700 omgångar per minut i 3 minuter, i slutet av vilken tid kommer blodet att separeras i 2 fraktioner: lagret av injicerbar flytande i-PRF, som är mer ytlig, och lagret av röda blodkroppar, i den djupa delen.
Från varje rör kommer i-PRF att tas ut med en steril spruta och den kommer att infiltreras i lesionen.
|
|
Aktiv komparator: Spontan läkning
Efter extraktion av den nedre tredje molaren lämnas uttaget för att läka spontant.
|
Efter att lokoregional anestesi hade administrerats, höjdes en mucoperiosteal flik i full tjocklek. Fliksnittet förlängdes från den vestibulära sidan av den retromolära trigonen till den andra molaren, motsvarande dess disstolinguala cusp. Snittet fortsatte intrasulkulärt vid den andra molaren och fortsatte med ett frisättningssnitt distalt till papillen mellan den första och andra molaren, i en 45° vinkel. En osteotomi med hjälp av en Lindemann-grad under konstant spolning, följt av en odontotomy med en diamantgrad, utfördes vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: Mätningar kommer att göras före operationen, dag 3 och dag 7.
|
Mätningar kommer att göras med en flexibel linjal med diagonalerna som förenar Tragus och Pogonion som referens; Gonion och Labial Commissura.
Svullnad kommer att beräknas som summan av dessa diagonaler.
|
Mätningar kommer att göras före operationen, dag 3 och dag 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Varje dag efter operationen fram till 7:e dagen.
|
Smärta bedömdes med en visuell analog skala (VAS) från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (svår smärta).
|
Varje dag efter operationen fram till 7:e dagen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Mätningar kommer att göras dag 3, 7, 14, 28 dagar.
|
Landry-index inklusive beskrivning från en "Mycket dålig" till en "Utmärkt" sårläkning
|
Mätningar kommer att göras dag 3, 7, 14, 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNaples
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .