L'uso della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) nell'estrazione del terzo molare inferiore
L'utilità della fibrina ricca di piastrine iniettabili nell'estrazione del terzo molare inferiore: uno studio clinico randomizzato e controllato.
L’estrazione del terzo molare inferiore è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in odontoiatria. Le conseguenze comuni, tra cui dolore, gonfiore e trisma, possono compromettere gravemente la qualità della vita dei pazienti durante l'immediato periodo postoperatorio.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare clinicamente la riduzione delle complicanze correlate all'estrazione del terzo molare inferiore, come gonfiore e dolore, e la guarigione delle ferite, a seguito dell'infiltrazione sottomucosa di fibrina ricca di piastrine iniettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati quaranta pazienti giovani con terzo molare inferiore parzialmente o totalmente incluso, con grado di difficoltà equivalente. Tutti i pazienti verranno trattati in modo casuale utilizzando 2 diversi approcci terapeutici, ottenendo così 2 diversi gruppi di studio, ciascuno dei quali composto da 20 casi: nel primo gruppo, l'alveolo estrattivo verrà lasciato guarire spontaneamente, mentre nell'altro l'alveolo verrà lasciato guarire spontaneamente. sarà riempito con i-PRF.
Questo studio è stato concepito come una ricerca in doppio cieco poiché il ricercatore non sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento prima dell'intervento chirurgico e un medico, non coinvolto nel trattamento del paziente e non a conoscenza dell'approccio terapeutico utilizzato per i diversi siti di trattamento, eseguirà analisi cliniche misurazione dei risultati il giorno dell'intervento, 3° e 7° giorno dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un software per produrre una sequenza casuale di 20 numeri interi senza duplicati generati dal rumore atmosferico e nascosti in buste chiuse da uno dei ricercatori. Al momento del primo intervento chirurgico del paziente, la busta verrà aperta e il paziente verrà assegnato al gruppo 1 o al gruppo 2.
Prima dell'intervento verrà eseguita documentazione fotografica composta da fotografia extraorale frontale, fotografia extraorale latero-laterale del sito chirurgico, fotografia extraorale latero-laterale della sede opposta.
Il rigonfiamento verrà misurato sommando due misurazioni lineari della distanza tra i punti Tragus e Pogonion e poi tra i punti Gonion e Commissura labialis.
Subito dopo l'intervento, il chirurgo apre la busta contenente le informazioni relative all'appartenenza al gruppo del paziente. Nel caso del gruppo i-PRF verranno preparati 20 mL.
Ogni giorno dopo l'intervento ogni paziente compilerà la scala analogica visiva per valutare il punteggio del dolore.
Il 3° e il 7° giorno dopo l'intervento verranno effettuate misurazioni lineari del gonfiore. Successivamente, nei giorni 3, 7, 14, 28 verrà valutato l'indice di guarigione della ferita mediante Landry.
Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare le differenze tra i due gruppi analizzati. Le potenziali differenze tra dolore, gonfiore e guarigione della ferita in base al sesso, all'età e al momento dell'intervento saranno valutate utilizzando il test t di Student e l'analisi della varianza a una via (ANOVA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Gilberto Sammartino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di estrazione del terzo molare inferiore totalmente o parzialmente incluso
- Grado di difficoltà equivalente dell'estrazione del terzo molare inferiore
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali all'intervento chirurgico (malattia sistemica, sistema immunitario compromesso, ecc.);
- Fumare tabacco
- Abuso di alcol e droghe
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con la guarigione
- Processi displastici negli elementi dentali interessati
- Pazienti non collaboranti
CRITERI DI ESCLUSIONE DURANTE IL FOLLOW-UP - Pazienti che non aderiscono per tutta la durata del follow-up alle visite specialistiche
CRITERI DI ESCLUSIONE POSTOPERATORIA
- Assunzione di più di due dosi di farmaci antinfiammatori/analgesici prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i-PRF
i-PRF verrà utilizzato dopo l'estrazione del terzo molare per ridurre le complicanze postoperatorie (gonfiore, dolore) e la guarigione della ferita.
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Dopo la somministrazione dell'anestesia loco-regionale è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'incisione del lembo è stata estesa dal lato vestibolare del trigono retromolare al secondo molare, in corrispondenza della sua cuspide distolinguale. L'incisione continuava intrasulculare al secondo molare e procedeva con un'incisione di rilascio distalmente alla papilla tra il primo e il secondo molare, con un angolo di 45°. Se necessario è stata eseguita un'osteotomia utilizzando una fresa Lindemann sotto costante irrigazione, seguita da un'odontotomia utilizzando una fresa diamantata.
20 ml di sangue venoso verranno prelevati dalla vena ante-cubitale di tutti i pazienti e raccolti in 2 provette di plastica (Vacutainer, Becton&Dickinson, Rutherford, NJ) non contenenti anticoagulanti o agenti gelificanti.
Le provette verranno poste in una centrifuga (DUO Centrifuge, Nizza, Francia) a 700 giri al minuto per 3 minuti, al termine dei quali il sangue verrà separato in 2 frazioni: lo strato di liquido iniettabile i-PRF, che è più superficiale, e lo strato dei globuli rossi, nella parte profonda.
Da ciascuna provetta, l'i-PRF verrà prelevato mediante una siringa sterile e verrà infiltrato nella lesione.
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Comparatore attivo: Guarigione spontanea
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore l'alveolo verrà lasciato guarire spontaneamente.
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Dopo la somministrazione dell'anestesia loco-regionale è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'incisione del lembo è stata estesa dal lato vestibolare del trigono retromolare al secondo molare, in corrispondenza della sua cuspide distolinguale. L'incisione continuava intrasulculare al secondo molare e procedeva con un'incisione di rilascio distalmente alla papilla tra il primo e il secondo molare, con un angolo di 45°. Se necessario è stata eseguita un'osteotomia utilizzando una fresa Lindemann sotto costante irrigazione, seguita da un'odontotomia utilizzando una fresa diamantata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico, il giorno 3 e il giorno 7.
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Le misurazioni verranno effettuate con un righello flessibile prendendo come riferimento le diagonali che congiungono Tragus e Pogonion; Gonion e Commissura labiale.
Il rigonfiamento verrà calcolato come la somma di queste diagonali.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico, il giorno 3 e il giorno 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dopo l'intervento fino al 7° giorno.
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Il dolore è stato valutato con una scala analogica visiva (VAS) da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore intenso).
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Tutti i giorni dopo l'intervento fino al 7° giorno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 3, 7, 14, 28 giorni.
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Indice Landry che include la descrizione della guarigione della ferita da "Molto scarsa" a "Eccellente".
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Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 3, 7, 14, 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
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