Zastosowanie fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwania (i-PRF) w ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca
Przydatność fibryny bogatej w płytki krwi do wstrzykiwań w ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Ekstrakcja dolnych trzecich zębów trzonowych jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w stomatologii. Częste następstwa, w tym ból, obrzęk i szczękościsk, mogą poważnie wpływać na jakość życia pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest kliniczna ocena zmniejszenia powikłań związanych z ekstrakcją dolnych trzecich zębów trzonowych, takich jak obrzęk i ból, oraz gojenia się ran, po podśluzówkowej infiltracji fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie czterdziestu młodych pacjentów z częściowo lub całkowicie zatrzymanym trzecim dolnym trzonowcem o porównywalnym stopniu trudności. Wszyscy pacjenci będą losowo leczeni przy użyciu 2 różnych podejść terapeutycznych, tworząc w ten sposób 2 różne grupy badawcze, z których każda składa się z 20 przypadków: w pierwszej grupie zębodół poekstracyjny zagoi się samoistnie, podczas gdy w drugiej grupie zębodół zostanie wypełniony i-PRF.
Badanie to zaprojektowano jako badanie z podwójnie ślepą próbą, ponieważ badacz nie będzie świadomy przydziału leczenia przed operacją, a jeden klinicysta, niezaangażowany w leczenie pacjenta i nieświadomy tego, jakie podejście terapeutyczne stosowane jest w różnych miejscach leczenia, przeprowadzi badania kliniczne. pomiar wyników w dniu zabiegu, 3. i 7. dobie po zabiegu.
Oprogramowanie zostanie użyte do wygenerowania losowej sekwencji 20 liczb całkowitych bez duplikatów generowanych przez szum atmosferyczny i ukrytych w zamkniętych kopertach przez jednego z badaczy. W momencie pierwszego zabiegu pacjenta koperta zostanie otwarta i pacjent zostanie przydzielony do grupy 1 lub grupy 2.
Przed zabiegiem zostanie wykonana dokumentacja fotograficzna składająca się ze zdjęcia przedniego zewnątrzustnego, zdjęcia zewnątrzustnego boczno-bocznego miejsca operacji, zdjęcia zewnątrzustnego boczno-bocznego miejsca przeciwnego.
Obrzęk zostanie zmierzony poprzez zsumowanie dwóch liniowych pomiarów odległości pomiędzy punktami Tragus i Pogonion, a następnie Gonion i Commissura labialis.
Bezpośrednio po zabiegu chirurg otwiera kopertę zawierającą informację o przynależności pacjenta do grupy. W przypadku grupy i-PRF zostanie przygotowane 20 mL.
Codziennie po operacji każdy pacjent będzie sporządzał wizualną skalę analogiczną do oceny poziomu bólu.
W 3 i 7 dobie po zabiegu zostaną wykonane liniowe pomiary obrzęku. Następnie w dniach 3, 7, 14, 28 zostanie oceniony wskaźnik gojenia rany według Landry'ego.
Do porównania różnic pomiędzy obiema analizowanymi grupami wykorzystany zostanie test t-Studenta. Potencjalne różnice między bólem, obrzękiem i gojeniem się ran w zależności od płci, wieku i czasu operacji zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta i jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność ekstrakcji całkowicie lub częściowo zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego
- Równoważny stopień trudności ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca
- Pacjenci potrafią zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu (choroba ogólnoustrojowa, osłabiony układ odpornościowy itp.);
- Palenie tytoniu
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać gojenie
- Procesy dysplastyczne w dotkniętych elementach zęba
- Pacjenci niechętni do współpracy
KRYTERIA WYKLUCZENIA PODCZAS KONTROLI - Pacjenci, którzy nie przestrzegają zasad przez cały okres obserwacji wizyt specjalistycznych
KRYTERIA WYKLUCZENIA POOPERACYJNEGO
- Przyjmowanie więcej niż dwóch dawek przepisanych leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: i-PRF
i-PRF będzie stosowany po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego w celu ograniczenia powikłań pooperacyjnych (obrzęk, ból) i gojenia ran.
|
Po podaniu znieczulenia miejscowego uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Nacięcie płata przedłużono od przedsionkowej strony trójkąta pozatrzonowego do drugiego zęba trzonowego, odpowiadającego jego guzkowi dystalnemu. Nacięcie kontynuowano wewnątrz zębodołu na drugim zębie trzonowym i kontynuowano nacięciem uwalniającym dystalnie od brodawki, pomiędzy pierwszym i drugim zębem trzonowym, pod kątem 45°. Wykonano osteotomię przy użyciu wiertła Lindemanna przy stałym nawadnianiu, a następnie, jeśli to konieczne, wykonano odontotomię przy użyciu wiertła diamentowego.
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrane 20 ml krwi żylnej z żyły przedłokciowej i zebrane do 2 plastikowych probówek (Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ) niezawierających środka przeciwzakrzepowego ani środka żelującego.
Probówki zostaną umieszczone w wirówce (DUO Centrifuge, Nicea, Francja) przy 700 obrotach na minutę na 3 minuty, po czym krew zostanie rozdzielona na 2 frakcje: warstwę płynnego i-PRF do wstrzykiwania, która jest bardziej powierzchowna, a warstwa czerwonych krwinek w części głębokiej.
Z każdej probówki i-PRF zostanie pobrany za pomocą sterylnej strzykawki i zostanie wniknięty do zmiany chorobowej.
|
|
Aktywny komparator: Spontaniczne uzdrowienie
Po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego zębodoł powinien samoistnie się zagoić.
|
Po podaniu znieczulenia miejscowego uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Nacięcie płata przedłużono od przedsionkowej strony trójkąta pozatrzonowego do drugiego zęba trzonowego, odpowiadającego jego guzkowi dystalnemu. Nacięcie kontynuowano wewnątrz zębodołu na drugim zębie trzonowym i kontynuowano nacięciem uwalniającym dystalnie od brodawki, pomiędzy pierwszym i drugim zębem trzonowym, pod kątem 45°. Wykonano osteotomię przy użyciu wiertła Lindemanna przy stałym nawadnianiu, a następnie, jeśli to konieczne, wykonano odontotomię przy użyciu wiertła diamentowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 3. i 7. dobie.
|
Pomiary zostaną wykonane elastyczną linijką, przyjmując za punkt odniesienia przekątne łączące Tragus i Pogonion; Gonion i komisura wargowa.
Spęcznienie zostanie obliczone jako suma tych przekątnych.
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 3. i 7. dobie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu do 7 dnia.
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
Codziennie po zabiegu do 7 dnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w dniach 3, 7, 14, 28.
|
Indeks Landry'ego obejmujący opis od „bardzo słabego” do „doskonałego” gojenia się ran
|
Pomiary zostaną wykonane w dniach 3, 7, 14, 28.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNaples
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .