- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06073535
하악 제3대구치 추출에서 i-PRF(주사용 혈소판 풍부 섬유소)의 사용
하부 세 번째 대구치 추출에서 주사 가능한 혈소판이 풍부한 섬유소의 유용성: 무작위 대조 임상 연구.
하악 제3대구치 발치술은 치과에서 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 통증, 부기 및 개구증을 포함한 일반적인 후유증은 수술 직후 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린의 점막하 침윤에 따른 부기와 통증, 상처 치유 등 하부 3번째 대구치 발치 관련 합병증의 감소를 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부분적으로 또는 전체적으로 하부 제3대구치가 매복된 40명의 젊은 환자가 동일한 난이도로 선택됩니다. 모든 환자는 2가지 다른 치료 접근법을 사용하여 무작위로 치료되어 2개의 다른 연구 그룹이 만들어지며 각 연구 그룹은 각각 20개의 사례로 구성됩니다. 첫 번째 그룹에서는 발치와가 저절로 치유되는 반면 다른 쪽에서는 소켓이 치유됩니다. i-PRF로 채워집니다.
본 연구는 연구자가 수술 전 치료 할당을 알지 못하기 때문에 이중 맹검 연구로 설계되었으며, 환자 치료에 참여하지 않고 다양한 치료 부위에 어떤 치료 접근법이 사용되는지 알지 못하는 한 명의 임상의가 임상을 수행합니다. 수술 당일, 수술 후 3일, 7일에 결과를 측정합니다.
대기 소음으로 인해 발생하고 조사자 중 한 명이 닫힌 봉투에 숨겨둔 중복 없이 20개의 정수로 구성된 임의의 시퀀스를 생성하는 데 소프트웨어가 사용됩니다. 환자의 첫 수술 시 봉투를 개봉하고 환자를 1군 또는 2군으로 배정합니다.
수술 전 정면 구외 사진, 수술 부위 구강 외 외측 사진, 반대측 구강 외 외측 사진으로 구성된 사진 기록을 진행합니다.
부종은 Tragus와 Pogonion, Gonion과 Commissura labialis 지점 사이의 거리에 대한 두 가지 선형 측정값을 합산하여 측정됩니다.
수술 직후, 외과 의사는 환자의 그룹 구성원에 대한 정보가 담긴 봉투를 엽니다. i-PRF군의 경우 20mL를 준비합니다.
수술 후 매일 각 환자는 시각적 유추 척도를 작성하여 통증 점수를 평가합니다.
수술 후 3일과 7일째에 부종의 선형 측정을 실시합니다. 그리고 3일, 7일, 14일, 28일에 랜드리의 상처치유지수를 평가하게 된다.
스튜던트 t 테스트는 분석된 두 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 성별, 연령 및 수술 시간에 따른 통증, 부종 및 상처 치유 사이의 잠재적인 차이는 스튜던트 t-테스트 및 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Gilberto Sammartino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전체적으로 또는 부분적으로 매복된 하부 제3대구치 발치 필요
- 하부 제3대구치 발치와 동등한 난이도
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 수술에 대한 일반적인 금기 사항(전신 질환, 면역 체계 손상 등)
- 담배 흡연
- 알코올 및 약물 남용
- 임신과 모유수유
- 치유를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있는 환자
- 영향을 받은 치아 요소의 이형성 과정
- 비협조적인 환자
추적 관찰 중 제외 기준 - 전문의 방문에 대한 추적 관찰 기간 동안 준수하지 않는 환자
수술 후 제외 기준
- 처방된 항염증·진통제를 2회 이상 복용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이PRF
i-PRF는 제3대구치 발치 후 수술 후 합병증(부기, 통증) 감소 및 상처 치유를 위해 사용됩니다.
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국소마취를 시행한 후 전층의 점막골막피판을 들어올렸다. 플랩 절개는 어금니 뒤 삼각의 전정 측에서 원위 설측 교두에 해당하는 두 번째 대구까지 확장되었습니다. 절개는 제2대구치에서 열구 내로 계속되었고, 제1대구치와 제2대구치 사이의 유두 원위부에서 45° 각도로 박리 절개가 진행되었습니다. 지속적인 세척하에 Lindemann burr를 이용한 절골술을 시행하였고, 필요하다면 다이아몬드 버를 이용한 치아절개술을 시행하였다.
모든 환자의 전주정맥에서 20ml의 정맥혈을 채취하여 항응고제나 겔화제가 들어 있지 않은 2개의 플라스틱 튜브(Vacutainer, Becton& Dickinson, Rutherford, NJ)에 수집합니다.
튜브를 분당 700회전으로 3분 동안 원심분리기(DUO Centrifuge, Nice, France)에 넣고, 그 시간이 끝나면 혈액이 2개의 부분, 즉 주사용 액체 i-PRF 층으로 분리됩니다. 더 표면적이고 깊은 부분에 적혈구 층이 있습니다.
각 튜브에서 멸균 주사기를 사용하여 i-PRF를 빼내고 병변에 침투시킵니다.
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활성 비교기: 자발적인 치유
아래 세 번째 어금니를 발치한 후 소켓은 자연스럽게 치유되도록 남겨집니다.
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국소마취를 시행한 후 전층의 점막골막피판을 들어올렸다. 플랩 절개는 어금니 뒤 삼각의 전정 측에서 원위 설측 교두에 해당하는 두 번째 대구까지 확장되었습니다. 절개는 제2대구치에서 열구 내로 계속되었고, 제1대구치와 제2대구치 사이의 유두 원위부에서 45° 각도로 박리 절개가 진행되었습니다. 지속적인 세척하에 Lindemann burr를 이용한 절골술을 시행하였고, 필요하다면 다이아몬드 버를 이용한 치아절개술을 시행하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 붓기
기간: 측정은 수술 전, 3일차와 7일차에 실시됩니다.
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Tragus와 Pogonion을 연결하는 대각선을 참조로 사용하여 유연한 눈금자를 사용하여 측정합니다. Gonion 및 순측 Commissura.
팽창은 이러한 대각선의 합으로 계산됩니다.
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측정은 수술 전, 3일차와 7일차에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 7일까지 매일.
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통증은 시각적 유사 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(심각한 통증)까지 평가했습니다.
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수술 후 7일까지 매일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 측정은 3, 7, 14, 28일에 실시됩니다.
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"매우 나쁨"부터 "매우 좋음"까지의 설명을 포함한 랜드리 지수
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측정은 3, 7, 14, 28일에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
연구 기록 날짜
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