Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) käyttö alemman kolmannen poskiuuttoon
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin hyödyllisyys alemman kolmannen poskiuuttoon: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Alakolmanneksen poskiuutto on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä hammaslääketieteessä. Yleiset seuraukset, kuten kipu, turvotus ja trismus, voivat vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida alemman kolmannen poskihampaiden poistoon liittyvien komplikaatioiden, kuten turvotuksen ja kivun, vähenemistä ja haavan paranemista injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin limakalvon alle tunkeutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitaan 40 nuorta potilasta, joilla on osittain tai kokonaan vaurioitunut alempi kolmas poskihampa, joilla on vastaava vaikeusaste. Kaikki potilaat hoidetaan satunnaisesti käyttämällä kahta erilaista terapeuttista lähestymistapaa, jolloin saadaan 2 eri tutkimusryhmää, joista kukin koostuu 20 tapauksesta: ensimmäisessä ryhmässä poistopistoke jätetään parantumaan spontaanisti, kun taas toisella puolella pistorasio. täytetään i-PRF:llä.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkotutkimukseksi, koska tutkija ei ole tietoinen heidän hoitojakonsa ennen leikkausta, ja yksi kliinikko, joka ei ole mukana potilaan hoidossa eikä ole tietoinen eri hoitokohdissa käytetystä terapeuttisesta lähestymistavasta, suorittaa kliinisen tulosten mittaus leikkauspäivänä, 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Ohjelmistoa käytetään tuottamaan satunnainen 20 kokonaisluvun sarja ilman ilmakehän melusta luotuja kaksoiskappaleita, jotka yksi tutkijoista on piilottanut suljettuihin kirjekuoriin. Potilaan ensimmäisen leikkauksen yhteydessä kirjekuori avataan ja potilas luokitellaan ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Ennen leikkausta tehdään valokuvadokumentaatio, joka koostuu frontaalisesta ekstraoraalisesta valokuvasta, ekstraoraalisesta lateraalisesta valokuvasta leikkauspaikasta ja ulkopuolisesta lateraalisesta valokuvasta vastakkaisesta kohdasta.
Turvotus mitataan summaamalla kaksi lineaarista etäisyyden mittausta Tragus- ja Pogonion-pisteiden ja sitten Gonion- ja Commissura labialis -pisteiden välillä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgi avaa kirjekuoren, joka sisältää tiedot potilaan ryhmään kuulumisesta. i-PRF-ryhmän tapauksessa valmistetaan 20 ml.
Joka päivä leikkauksen jälkeen jokainen potilas kokoaa visuaalisen analogisen asteikon arvioidakseen kipupisteitä.
Kolmantena ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen tehdään lineaariset turvotusmittaukset. Sitten 3., 7., 14., 28. päivänä arvioidaan Landryn haavan paranemisindeksi.
Studentin t-testillä verrataan kahden analysoitavan ryhmän välisiä eroja. Mahdollisia eroja kivun, turvotuksen ja haavan paranemisen välillä sukupuolen, iän ja leikkausajan perusteella arvioidaan Studentin t-testillä ja yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarve poistaa kokonaan tai osittain iskeytyneen alemman kolmannen poskihampaat
- Vastaava vaikeusaste alemman kolmannen molaarisen uuton osalta
- Potilaat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen yleiset vasta-aiheet (systeeminen sairaus, immuunijärjestelmän heikkeneminen jne.);
- Tupakan tupakointi
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä paranemista
- Dysplastiset prosessit haitallisissa hammaselementeissä
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
SEURANTAJÄRJESTELMÄN POISTAMISKRITEERIT - Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa koko erikoislääkärikäyntien seurannan ajan
POPOPERATIIVISET POISSULKEMIETOJA
- Useamman kuin kahden annoksen ottaminen määrättyä tulehdusta/kipulääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i-PRF
i-PRF:ää käytetään kolmannen poskihaavan poiston jälkeen vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (turvotusta, kipua) ja haavan paranemista.
|
Paikallisen aluepuudutuksen antamisen jälkeen täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin. Läppäviilto laajennettiin retromolaarisen trigonin vestibulaarisesta puolelta toiseen poskihampaan, joka vastasi sen distolinguaalista kärkeä. Viilto jatkui intrasulkulaarisesti toisessa poskihampaassa ja eteni vapauttavalla viillolla distaalisesti papillaan ensimmäisen ja toisen poskihampaan välillä 45° kulmassa. Tarvittaessa tehtiin osteotomia Lindemann-purseella jatkuvassa kastelussa, mitä seurasi odontotomia timanttipurseella.
20 ml laskimoverta otetaan kaikkien potilaiden kyynärpäälaskimosta ja kerätään 2 muoviputkeen (Vacutainer, Becton & Dickinson, Rutherford, NJ), jotka eivät sisällä antikoagulanttia tai hyytelöimisainetta.
Putket asetetaan sentrifugiin (DUO Centrifuge, Nizza, Ranska) nopeudella 700 kierrosta minuutissa 3 minuutiksi, jonka jälkeen veri erotetaan kahteen fraktioon: kerrokseksi injektoitavaa nestemäistä i-PRF:ää, joka on pinnallisempi ja punasolujen kerros syvässä osassa.
Jokaisesta putkesta i-PRF otetaan steriilillä ruiskulla ja se tunkeutuu vaurioon.
|
|
Active Comparator: Spontaani paraneminen
Alemman kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen pesä jätetään parantumaan itsestään.
|
Paikallisen aluepuudutuksen antamisen jälkeen täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostettiin. Läppäviilto laajennettiin retromolaarisen trigonin vestibulaarisesta puolelta toiseen poskihampaan, joka vastasi sen distolinguaalista kärkeä. Viilto jatkui intrasulkulaarisesti toisessa poskihampaassa ja eteni vapauttavalla viillolla distaalisesti papillaan ensimmäisen ja toisen poskihampaan välillä 45° kulmassa. Tarvittaessa tehtiin osteotomia Lindemann-purseella jatkuvassa kastelussa, mitä seurasi odontotomia timanttipurseella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen leikkausta, päivänä 3 ja päivänä 7.
|
Mittaukset tehdään joustavalla viivaimella, jossa käytetään vertailukohtana Traguksen ja Pogonionin yhdistävät lävistäjät; Gonion ja Labial Commissura.
Turvotus lasketaan näiden diagonaalien summana.
|
Mittaukset tehdään ennen leikkausta, päivänä 3 ja päivänä 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Joka päivä leikkauksen jälkeen 7. päivään asti.
|
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kova kipu).
|
Joka päivä leikkauksen jälkeen 7. päivään asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään päivinä 3, 7, 14, 28 päivää.
|
Landry-indeksi, joka sisältää kuvauksen "Erittäin huonosta" ja "Erinomainen" haavan paranemisesta
|
Mittaukset tehdään päivinä 3, 7, 14, 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNaples
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .