Использование инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF) при удалении нижнего третьего моляра
Полезность инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, при экстракции нижнего третьего моляра: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Удаление нижних третьих моляров – одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в стоматологии. Общие последствия, включая боль, отек и тризм, могут серьезно повлиять на качество жизни пациентов в ближайшем послеоперационном периоде.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является клиническая оценка уменьшения осложнений, связанных с удалением нижних третьих моляров, таких как отек и боль, а также заживление ран, после подслизистой инфильтрации инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут отобраны сорок молодых пациентов с частично или полностью ретенированными нижними третьими молярами с эквивалентной степенью сложности. Все пациенты будут подвергнуты случайному лечению с использованием 2 различных терапевтических подходов, в результате чего будут созданы 2 разные исследовательские группы, каждая из которых состоит из 20 случаев: в первой группе лунка после экстракции будет заживать самопроизвольно, а с другой стороны лунка будет заживать самостоятельно. будет заполнен i-PRF.
Это исследование было разработано как двойное слепое исследование, поскольку исследователь не будет знать о назначенном им лечении до операции, а один клиницист, не участвующий в лечении пациентов и не знающий, какой терапевтический подход используется для различных мест лечения, будет выполнять клиническое исследование. измерение результатов в день операции, на 3-е и 7-е сутки после операции.
Программное обеспечение будет использоваться для создания случайной последовательности из 20 целых чисел без дубликатов, созданной из атмосферного шума и спрятанной в закрытых конвертах одним из следователей. Во время первой операции пациента конверт вскрывают и пациента распределяют в группу 1 или группу 2.
Перед операцией будет выполнена фотографическая документация, состоящая из фронтальной экстраоральной фотографии, экстраоральной латерально-латеральной фотографии места операции, экстраоральной латерально-боковой фотографии противоположного участка.
Набухание будет измеряться путем суммирования двух линейных измерений расстояния между точками козелка и погониона, а затем точками гониона и комиссуры губ.
Сразу после операции хирург вскрывает конверт, содержащий информацию о принадлежности пациента к группе. В случае группы i-PRF будет приготовлено 20 мл.
Ежедневно после операции каждый пациент составляет визуальную аналоговую шкалу для оценки оценки боли.
На 3-й и 7-й день после операции будут проведены линейные измерения отека. Затем на 3, 7, 14, 28-е сутки оценивают индекс заживления ран по Ландри.
Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения различий между двумя анализируемыми группами. Потенциальные различия между болью, отеком и заживлением ран в зависимости от пола, возраста и времени операции будут оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента и одностороннего дисперсионного анализа (ANOVA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необходимость удаления полностью или частично ретинированного нижнего третьего моляра.
- Эквивалентная степень сложности удаления нижних третьих моляров
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к операции (системные заболевания, ослабление иммунной системы и т. д.);
- Курение табака
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты, принимающие любые лекарства, которые могут помешать заживлению.
- Диспластические процессы в пораженных элементах зуба
- Некооперативные пациенты
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ НАБЛЮДЕНИЯ - Пациенты, которые не соблюдают режим посещения специалиста на протяжении всего периода наблюдения.
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Прием более двух доз назначенных противовоспалительных/болеутоляющих препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: я-ПРФ
i-PRF будет использоваться после удаления третьего моляра для уменьшения послеоперационных осложнений (отека, боли) и заживления ран.
|
После проведения локорегионарной анестезии был поднят полнослойный слизисто-надкостничный лоскут. Разрез лоскута был продлен от вестибулярной стороны ретромолярного треугольника до второго моляра, соответствующего его дистолингвальному бугорку. Разрез продолжался внутри бороздки на втором моляре и переходил к разделяющему разрезу дистальнее сосочка между первым и вторым молярами под углом 45°. При необходимости выполняли остеотомию бором Линдеманна под постоянной ирригацией с последующей одонтотомией алмазным бором.
У всех пациентов из антекубитальной вены будет взято 20 мл венозной крови и собрано в 2 пластиковые пробирки (Vacutainer, Becton & Dickinson, Резерфорд, Нью-Джерси), не содержащие антикоагулянтов или гелеобразующих агентов.
Пробирки будут помещены в центрифугу (центрифуга DUO, Ницца, Франция) со скоростью 700 об/мин на 3 мин, по истечении этого времени кровь будет разделена на 2 фракции: слой инъекционной жидкости i-PRF, который находится более поверхностно, а слой эритроцитов - в глубокой части.
Из каждой пробирки i-PRF будет извлечен с помощью стерильного шприца и введен в очаг поражения.
|
|
Активный компаратор: Спонтанное исцеление
После удаления третьего нижнего моляра лунка заживает самостоятельно.
|
После проведения локорегионарной анестезии был поднят полнослойный слизисто-надкостничный лоскут. Разрез лоскута был продлен от вестибулярной стороны ретромолярного треугольника до второго моляра, соответствующего его дистолингвальному бугорку. Разрез продолжался внутри бороздки на втором моляре и переходил к разделяющему разрезу дистальнее сосочка между первым и вторым молярами под углом 45°. При необходимости выполняли остеотомию бором Линдеманна под постоянной ирригацией с последующей одонтотомией алмазным бором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед операцией, на 3-й и 7-й день.
|
Измерения будут проводиться с помощью гибкой линейки, принимая за основу диагонали, соединяющие козелок и погонион; Гонион и губная комиссура.
Набухание будет рассчитываться как сумма этих диагоналей.
|
Измерения будут проводиться перед операцией, на 3-й и 7-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Ежедневно после операции до 7-го дня.
|
Боль оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Ежедневно после операции до 7-го дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на 3, 7, 14, 28 день.
|
Индекс Ландри, включая описание от «Очень плохого» до «Отличного» заживления ран.
|
Измерения будут проводиться на 3, 7, 14, 28 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNaples
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .