O uso de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) na extração do terceiro molar inferior
A utilidade da fibrina rica em plaquetas injetáveis na extração do terceiro molar inferior: um estudo clínico controlado randomizado.
A extração de terceiros molares inferiores é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em odontologia. Sequelas comuns, incluindo dor, inchaço e trismo, podem afetar gravemente a qualidade de vida dos pacientes durante o pós-operatório imediato.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar clinicamente a redução da extração do terceiro molar inferior complicações relacionadas, como inchaço e dor, e cicatrização de feridas, após infiltração submucosa de fibrina rica em plaquetas injetável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados quarenta pacientes jovens com terceiro molar inferior parcial ou totalmente impactado, com grau de dificuldade equivalente. Todos os pacientes serão tratados aleatoriamente com 2 abordagens terapêuticas diferentes, originando assim 2 grupos de estudo diferentes, cada um composto por 20 casos: no primeiro grupo, o alvéolo de extração ficará cicatrizando espontaneamente, enquanto no outro lado o alvéolo será preenchido com i-PRF.
Este estudo foi concebido como uma pesquisa duplo-cega, uma vez que o investigador não terá conhecimento de sua alocação de tratamento antes da cirurgia, e um médico, não envolvido no tratamento do paciente e não ciente de qual abordagem terapêutica usada para os diferentes locais de tratamento, realizará exames clínicos medição dos resultados no dia da cirurgia, 3º e 7º dias após a cirurgia.
Um software será utilizado para produzir uma sequência aleatória de 20 números inteiros sem duplicatas geradas a partir do ruído atmosférico e ocultadas em envelopes fechados por um dos investigadores. No momento da primeira cirurgia do paciente, o envelope será aberto e o paciente alocado no grupo 1 ou grupo 2.
Antes da cirurgia, será realizada documentação fotográfica composta por fotografia extraoral frontal, fotografia látero-lateral extraoral do local da cirurgia, fotografia látero-lateral extraoral do local oposto.
O inchaço será medido somando duas medidas lineares de distância entre os pontos Tragus e Pogonion e depois os pontos Gonion e Commissura labialis.
Imediatamente após a cirurgia, o cirurgião abre o envelope contendo as informações sobre a participação do paciente no grupo. No caso do grupo i-PRF, serão preparados 20 mL.
Todos os dias após a cirurgia, cada paciente irá compilar a escala visual analógica para avaliar o escore de dor.
No 3º e 7º dia após a cirurgia, serão feitas medidas lineares do inchaço. Em seguida, nos dias 3, 7, 14, 28 dias será avaliado o índice de cicatrização de feridas por Landry.
O teste t de Student será utilizado para comparar as diferenças entre os dois grupos analisados. As diferenças potenciais entre dor, inchaço e cicatrização de feridas com base no sexo, idade e tempo de cirurgia serão avaliadas usando o teste t de Student e análise de variância unidirecional (ANOVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Gilberto Sammartino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de extração de terceiro molar inferior total ou parcialmente impactado
- Grau equivalente de dificuldade de extração do terceiro molar inferior
- Pacientes capazes de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para cirurgia (doença sistêmica, comprometimento do sistema imunológico etc);
- Fumar tabaco
- Abuso de álcool e drogas
- Gravidez e amamentação
- Pacientes que tomam algum medicamento que possa interferir na cura
- Processos displásicos nos elementos dentários afetados
- Pacientes não cooperativos
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DURANTE O ACOMPANHAMENTO - Pacientes que não aderiram durante todo o acompanhamento às consultas especializadas
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PÓS-OPERATÓRIA
- Tomar mais de duas doses de medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: i-PRF
O i-PRF será utilizado após a extração do terceiro molar para reduzir complicações pós-operatórias (inchaço, dor) e cicatrização de feridas.
|
Após a administração da anestesia loco-regional, um retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado. A incisão do retalho estendeu-se do lado vestibular do trígono retromolar até o segundo molar, correspondendo à sua cúspide distolingual. A incisão continuou intrasulcular no segundo molar e prosseguiu com uma incisão de liberação distal à papila entre o primeiro e o segundo molar, em um ângulo de 45°. Foi realizada osteotomia com broca Lindemann sob irrigação constante, seguida de odontotomia com broca diamantada, se necessário.
20 ml de sangue venoso serão retirados da veia antecubital de todos os pacientes e coletados em 2 tubos plásticos (Vacutainer, Becton & Dickinson, Rutherford, NJ) contendo nenhum anticoagulante ou agente gelificante.
Os tubos serão colocados em uma centrífuga (DUO Centrifuge, Nice, França) a 700 voltas por minuto durante 3 min, ao final do qual o sangue será separado em 2 frações: a camada de líquido injetável i-PRF, que é mais superficial, e a camada de glóbulos vermelhos, na parte profunda.
De cada tubo, o i-PRF será retirado com uma seringa estéril e será infiltrado na lesão.
|
|
Comparador Ativo: Cura espontânea
Após a extração do terceiro molar inferior, o alvéolo cicatrizará espontaneamente.
|
Após a administração da anestesia loco-regional, um retalho mucoperiosteal de espessura total foi levantado. A incisão do retalho estendeu-se do lado vestibular do trígono retromolar até o segundo molar, correspondendo à sua cúspide distolingual. A incisão continuou intrasulcular no segundo molar e prosseguiu com uma incisão de liberação distal à papila entre o primeiro e o segundo molar, em um ângulo de 45°. Foi realizada osteotomia com broca Lindemann sob irrigação constante, seguida de odontotomia com broca diamantada, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inchaço pós-operatório
Prazo: As medições serão feitas antes da cirurgia, no dia 3 e no dia 7.
|
As medições serão feitas com régua flexível tomando como referência as diagonais que unem Tragus e Pogonion; Gônio e Comissura Labial.
O inchaço será calculado como a soma dessas diagonais.
|
As medições serão feitas antes da cirurgia, no dia 3 e no dia 7.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Todos os dias após a cirurgia até o 7º dia.
|
A dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 0 (ausência de dor) a 10 (dor intensa).
|
Todos os dias após a cirurgia até o 7º dia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: As medições serão feitas nos dias 3, 7, 14, 28 dias.
|
Índice de Landry incluindo descrição de "Muito ruim" a "Excelente" cicatrização de feridas
|
As medições serão feitas nos dias 3, 7, 14, 28 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Sammartino, Professor, Federico II University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sammartino G, Gasparro R, Marenzi G, Trosino O, Mariniello M, Riccitiello F. Extraction of mandibular third molars: proposal of a new scale of difficulty. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;55(9):952-957. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.09.012. Epub 2017 Oct 18.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Passaretti F, Tia M, D'Esposito V, De Pascale M, Del Corso M, Sepulveres R, Liguoro D, Valentino R, Beguinot F, Formisano P, Sammartino G. Growth-promoting action and growth factor release by different platelet derivatives. Platelets. 2014;25(4):252-6. doi: 10.3109/09537104.2013.809060. Epub 2013 Jul 15.
- Dohan Ehrenfest DM, Bielecki T, Del Corso M, Inchingolo F, Sammartino G. Shedding light in the controversial terminology for platelet-rich products: platelet-rich plasma (PRP), platelet-rich fibrin (PRF), platelet-leukocyte gel (PLG), preparation rich in growth factors (PRGF), classification and commercialism. J Biomed Mater Res A. 2010 Dec 15;95(4):1280-2. doi: 10.1002/jbm.a.32894. Epub 2010 Oct 5. No abstract available.
- Farshidfar N, Jafarpour D, Firoozi P, Sahmeddini S, Hamedani S, de Souza RF, Tayebi L. The application of injectable platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: A systematic scoping review of In vitro and In vivo studies. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:89-123. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.02.003. Epub 2022 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNaples
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .