CARDIO-TT 変換磁気共鳴画像法 (MRI) サブスタディ
2026年9月9日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTransform 磁気共鳴画像法 (MRI) サブ研究
この研究の主な目的は、ION-682884-CS2 (NCT04136171) に登録された最大 150 人の参加者のサブセットにおいて、磁気共鳴画像法 (MRI) によって経時的に評価される細胞外体積 (ECV) として定義されるアミロイド負荷を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、プラセボと比較して、心臓組織上のアミロイド沈着の減少における ION-682284 の有効性を判定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Bellshill、イギリス、ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Cardiff、イギリス、CF15 9SS
- Synexus - Wales
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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Manchester、イギリス、M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究 ION-682884-CS2 (NCT04136171) で無作為化され、MRI サブ研究に対するインフォームドコンセントに署名した参加者が、このサブ研究に参加します。
説明
包含基準:
ION-682884-CS2MRI サブ研究に参加するには、参加者は研究プロトコル ION-682884-CS2 (NCT04136171) のすべての対象基準を満たす必要があります。
除外基準
- MRI造影剤に対する禁忌または感受性
- スクリーニング時の仰臥位スキャンを妨げるほど重度の起座呼吸。
- 体重または胴囲が心臓 MRI 装置の仕様の制限を超えています。
- 地域の MRI 安全性アンケート/チェックリストによって評価された、心臓 MRI スキャンに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: ION-682884-CS2 MRI スキャン サブセット
エプロンターセンまたはプラセボのいずれかを投与する親研究 ION-682884-CS2 (NCT04136171) に登録し、このサブ研究への参加に同意した参加者は、ベースラインの 25、49、97、140 週目に心臓 MRI 検査を受けます。
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対応するアーム グループの指定に従って MRI スキャンを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ION-682884-CS2治療群による、ION-682884とプラセボの投与を受けた参加者のECVパーセントの変化
時間枠：ベースラインから 140 週目まで
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ベースラインから 140 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2026年3月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。