Subestudo de imagem por ressonância magnética (MRI) CARDIO-TTRansform
9 de setembro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
O subestudo de imagem por ressonância magnética (MRI) CARDIO-TTRansform
O objetivo principal deste estudo é medir a carga amilóide, definida como volume extracelular (ECV) avaliado por ressonância magnética (MRI) ao longo do tempo em um subconjunto de até 150 participantes inscritos no ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto determinará a eficácia do ION-682284 na redução do depósito de amiloide no tecido cardíaco em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus - Wales
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes que foram randomizados no Estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171) e que assinaram o consentimento informado para o subestudo de ressonância magnética participarão deste subestudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do subestudo ION-682884-CS2MRI, os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão do protocolo de estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Critério de exclusão
- Contra-indicação ou sensibilidade aos agentes de contraste para ressonância magnética
- Ortopnéia de gravidade suficiente para impedir a varredura em posição supina na triagem.
- O peso ou a circunferência corporal excedem os limites das especificações do aparelho de ressonância magnética cardíaca.
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca, conforme avaliado pelo questionário/lista de verificação local de segurança de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subconjunto de varredura de ressonância magnética ION-682884-CS2
Os participantes inscritos no estudo principal ION-682884-CS2 (NCT04136171) para receber eplontersen ou placebo e que consentiram em participar deste subestudo serão submetidos a ressonância magnética cardíaca na linha de base, semanas 25, 49, 97 e 140.
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Varreduras de ressonância magnética conforme especificado no grupo de braço correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de ECV em participantes que recebem ION-682884 vs. Placebo de acordo com grupos de tratamento ION-682884-CS2
Prazo: Da linha de base até a semana 140
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Da linha de base até a semana 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .